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Blocco caudale convenzionale, blocco caudale guidato da ultrasuoni e blocco erettore spinale guidato da ultrasuoni per la chirurgia pediatrica dell'anca

16 gennaio 2021 aggiornato da: Eman Hamdy Abu-Shanab, Tanta University

Confronto tra blocco caudale convenzionale, blocco caudale guidato da ultrasuoni e blocco erettore spinale guidato da ultrasuoni per la chirurgia pediatrica dell'anca

Questo studio sarà condotto per confrontare l'efficacia e la sicurezza del blocco dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni, del blocco caudale guidato da ultrasuoni e del blocco caudale convenzionale per la gestione del dolore dopo la chirurgia dell'anca pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta University hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi
  • ASA attività fisica I, II
  • Età 4-12 anni
  • Ammesso per chirurgia elettiva dell'anca.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori
  • Bambini con grave malattia sistemica
  • SA III o IV
  • Bambini con precedenti anomalie neurologiche o spinali, disturbi della coagulazione
  • Storia di parto prematuro
  • Infezione nel sito di iniezione del blocco
  • Storia di allergia agli anestetici locali
  • Chirurgia bilaterale dell'anca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco caudale convenzionale
I pazienti di questo gruppo riceveranno il metodo convenzionale (tecnica alla cieca senza ultrasuoni) di blocco caudale
Procedura: Blocco caudale convenzionale
I pazienti di questo gruppo riceveranno (0,5 ml/kg) (bupivacaina semplice 0,25% iniettata nello spazio epidurale caudale) con il metodo convenzionale (tecnica alla cieca senza ultrasuoni).
Sperimentale: Blocco caudale ecoguidato
I pazienti di questo gruppo riceveranno il blocco caudale mediante ultrasuoni.
Procedura: Blocco caudale ecoguidato
Utilizzando gli ultrasuoni, i pazienti di questo gruppo riceveranno (0,5 ml/kg) (bupivacaina semplice allo 0,25% iniettata nello spazio epidurale caudale).
Sperimentale: Blocco piano erettore spinae ecoguidato
I pazienti di questo gruppo riceveranno un blocco del piano erettore spinale ecoguidato a livello del processo trasverso della seconda vertebra lombare (L2).
Procedura: Blocco piano erettore spinae ecoguidato
Sotto guida ecografica, i pazienti di questo gruppo riceveranno (0,5 ml/kg) (bupivacaina semplice 0,25% iniettata sotto la guaina del muscolo erettore spinale) a livello del processo trasverso della seconda vertebra lombare (L2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di intensità del dolore
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
Valutare i punteggi del dolore in base alla scala (FLACC). La scala (FLACC) verrà valutata dopo l'intervento chirurgico nell'arco di 24 ore dove (0 = Rilassato e confortevole, 1-3 = Lieve disagio, 4-6 = Dolore moderato, 7-10 = Grave disagio/dolore)
Prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Intraoperatorio e nelle prime 24 ore postoperatorie
La pressione arteriosa media sarà registrata prima dell'esecuzione del blocco a T0, intraoperatoriamente a 15 e 30 minuti, quindi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento e dopo l'intervento a T (0, 2, 4, 6, 12, 24 h).
Intraoperatorio e nelle prime 24 ore postoperatorie
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intraoperatorio e nelle prime 24 ore postoperatorie
La frequenza cardiaca verrà registrata prima della performance del blocco a T0, intraoperatoriamente a 15 e 30 minuti, quindi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento e dopo l'intervento a T (0, 2, 4, 6, 12, 24 h).
Intraoperatorio e nelle prime 24 ore postoperatorie
Quantità di analgesico necessaria nel primo giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
La dose totale di paracetamolo per via endovenosa (IV) 15 mg/kg se il punteggio FLACC è compreso tra 2 e 4 nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico e la dose totale di tramadolo 1 mg/kg (IV) in caso di punteggio FLACC > 4.
Prime 24 ore postoperatorie
È ora di salvare la prima richiesta di analgesici dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
misurato dalla fine dell'intervento fino a quando il paziente richiede analgesia.
Prime 24 ore postoperatorie
Tasso di successo del blocco
Lasso di tempo: Durata intraoperatoria
un blocco riuscito è definito come l'assenza di variazioni significative della frequenza cardiaca dopo l'induzione chirurgica. L'aumento della frequenza cardiaca non è> 20% dei livelli basali. Se l'incremento è >20%, il blocco viene accettato come non riuscito.
Durata intraoperatoria
Durata dell'esecuzione del blocco
Lasso di tempo: Durata intraoperatoria
Il tempo di esecuzione del blocco è definito come il periodo che intercorre tra l'inserimento dell'ago e la fine della somministrazione di anestetico locale
Durata intraoperatoria
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Intraoperatorio e nelle prime 24 ore postoperatorie
Ipotensione, bradicardia, nausea postoperatoria, vomito, ritenzione urinaria, blocco motorio prolungato, prurito e tossicità sistemica da anestetico locale (LAST).
Intraoperatorio e nelle prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

10 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33143/05/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

Per 1 anno dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore principale esaminerà le richieste

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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