Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventioneel caudaal blok, echogeleid caudaal blok en echogeleid erector spinae blok voor pediatrische heupchirurgie

16 januari 2021 bijgewerkt door: Eman Hamdy Abu-Shanab, Tanta University

Vergelijking van conventioneel caudaal blok, echogeleid caudaal blok en echogeleid erector spinae-blok voor pediatrische heupchirurgie

Deze studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van echogeleide erector spinae-blokkade, echogeleide caudale blokkade en conventionele caudale blokkade voor pijnbehandeling na heupoperaties bij kinderen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypte, 31527

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide seks
  • ASA fysieke activiteit I, II
  • Leeftijd 4-12 jaar
  • Opgenomen voor electieve heupoperatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering ouders
  • Kinderen met ernstige systemische ziekte
  • ASA III of IV
  • Kinderen met eerdere neurologische of spinale anomalie, stollingsstoornissen
  • Geschiedenis van vroeggeboorte
  • Infectie op de injectieplaats van het blok
  • Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
  • Bilaterale heupoperatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventioneel caudaal blok
Patiënten van deze groep krijgen de conventionele methode (blinde techniek zonder echografie) van caudaal blok
Procedure: Conventioneel caudaal blok
Patiënten van deze groep krijgen (0,5 ml/kg) (gewone bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd in de caudale epidurale ruimte) volgens de conventionele methode (blinde techniek zonder echografie).
Experimenteel: Echogeleid caudaal blok
Patiënten van deze groep krijgen een caudale blokkade met behulp van echografie.
Procedure: Echogeleid caudaal blok
Met behulp van echografie krijgen patiënten van deze groep (0,5 ml/kg) (zuivere bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd in de caudale epidurale ruimte).
Experimenteel: Echogeleide erector spinae plane Block
Patiënten van deze groep krijgen echogeleide erector spinae plane Block ter hoogte van het transversale proces van de tweede lendenwervel (L2).
Procedure: Echogeleide erector spinae plane Block
Onder echografische begeleiding krijgen patiënten van deze groep (0,5 ml/kg) (gewone bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd onder de erector spinae-spiermantel) ter hoogte van de processus transversus van de tweede lendenwervel (L2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van pijnintensiteit
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
Om de pijnscores te evalueren op (FLACC) schaal. (FLACC)-schaal zal worden beoordeeld na een operatie gedurende 24 uur waarbij (0 = ontspannen en comfortabel, 1-3 = licht ongemak, 4-6 = matige pijn, 7-10 = ernstig ongemak/pijn)
Eerste 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatief en eerste 24 uur postoperatief
De gemiddelde arteriële bloeddruk wordt geregistreerd vóór blokuitvoering op T0, intraoperatief na 15 en 30 minuten, vervolgens elke 30 minuten tot het einde van de operatie en na de operatie op T (0, 2, 4, 6, 12, 24 uur).
Intraoperatief en eerste 24 uur postoperatief
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: Intraoperatief en eerste 24 uur postoperatief
Hartslag wordt geregistreerd vóór blokuitvoering op T0, intraoperatief op 15 en 30 minuten, vervolgens elke 30 minuten tot het einde van de operatie en na de operatie op T (0, 2, 4, 6, 12, 24 uur).
Intraoperatief en eerste 24 uur postoperatief
Hoeveelheid pijnstiller nodig op de eerste dag na de operatie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
De totale dosis intraveneuze (IV) paracetamol 15 mg/kg als FLACC-scores tussen 2 en 4 in de eerste 24 uur na de operatie, en totale dosis tramadol 1 mg/kg (IV) in geval van FLACC-score > 4.
Eerste 24 uur postoperatief
Tijd om de behoefte aan pijnstillers na de operatie voor het eerst te herstellen.
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
gemeten vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt analgesie nodig heeft.
Eerste 24 uur postoperatief
Slagingspercentage van blok
Tijdsspanne: Intraoperatieve duur
een succesvolle blokkade wordt gedefinieerd als de afwezigheid van significante veranderingen in de hartslag na chirurgische inductie. Hartslagverhoging is niet> 20% van de basale niveaus. Als de toename>20% is, wordt de blokkering als niet succesvol geaccepteerd.
Intraoperatieve duur
Duur van het uitvoeren van het blok
Tijdsspanne: Intraoperatieve duur
Blokkeertijd wordt gedefinieerd als de periode tussen het inbrengen van de naald en het beëindigen van de toediening van lokaal anestheticum
Intraoperatieve duur
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief en eerste 24 uur postoperatief
Hypotensie, bradycardie, postoperatieve misselijkheid, braken, urineretentie, verlengde motorische blokkade, pruritus en lokale anesthesie systemische toxiciteit (LAST).
Intraoperatief en eerste 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

10 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 33143/05/19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende 1 jaar na het einde van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

De hoofdonderzoeker beoordeelt de verzoeken

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conventioneel staartblok

Klinische onderzoeken op Conventioneel caudaal blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren