Bloqueio Caudal Convencional, Bloqueio Caudal Guiado por Ultrassom e Bloqueio do Eretor da Espinha Guiado por Ultrassom para Cirurgia Pediátrica do Quadril
16 de janeiro de 2021 atualizado por: Eman Hamdy Abu-Shanab, Tanta University
Comparação do bloqueio caudal convencional, bloqueio caudal guiado por ultrassom e bloqueio do eretor da espinha guiado por ultrassom para cirurgia pediátrica do quadril
Este estudo será conduzido para comparar a eficácia e segurança do bloqueio do eretor da espinha guiado por ultrassom, bloqueio caudal guiado por ultrassom e bloqueio caudal convencional para controle da dor após cirurgia pediátrica do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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ElGharbiaa
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Tanta, ElGharbiaa, Egito, 31527
- Recrutamento
- Tanta University Hospitals
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Contato:
- Eman Hamdy Abu-Shanab
- Número de telefone: +201005518097
- E-mail: eman.hamdy@med.tanta.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos
- ASA atividade física I, II
- Idade 4-12 anos
- Internado para cirurgia eletiva de quadril.
Critério de exclusão:
- recusa dos pais
- Crianças com doença sistêmica grave
- ASA III ou IV
- Crianças com anomalia neurológica ou espinhal prévia, distúrbios de coagulação
- Histórico de parto prematuro
- Infecção no local da injeção do bloco
- História de alergia a anestésicos locais
- Cirurgia bilateral do quadril.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio caudal convencional
Os pacientes deste grupo receberão o método convencional (técnica cega sem ultrassom) de bloqueio caudal
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Os pacientes deste grupo receberão (0,5ml/kg) (bupivacaína pura 0,25% injetada no espaço peridural caudal) pelo método convencional (técnica cega sem ultrassom).
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Experimental: Bloqueio caudal guiado por ultrassom
Os pacientes deste grupo receberão bloqueio caudal por meio de ultrassom.
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Por meio de ultrassom, os pacientes deste grupo receberão (0,5ml/kg) (bupivacaína pura 0,25% injetada no espaço peridural caudal).
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Experimental: Bloco do plano eretor da espinha guiado por ultrassom
Os pacientes deste grupo receberão bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom no nível do processo transverso da segunda vértebra lombar (L2).
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Sob orientação ultrassonográfica, os pacientes deste grupo receberão (0,5ml/kg) (bupivacaína simples 0,25% injetada abaixo da bainha do músculo eretor da espinha) ao nível do processo transverso da segunda vértebra lombar (L2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de intensidade da dor
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Avaliar os escores de dor pela escala (FLACC).
(FLACC) será avaliada após a cirurgia ao longo de 24 horas onde (0 = Relaxado e confortável, 1-3 = Desconforto leve, 4-6 = Dor moderada, 7-10 = Desconforto/dor grave)
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Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pressão arterial média
Prazo: Intraoperatório e primeiras 24 horas de pós-operatório
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A pressão arterial média será registrada antes da realização do bloqueio em T0, no intraoperatório aos 15 e 30 minutos, depois a cada 30 minutos até o final da cirurgia e após a cirurgia em T (0, 2, 4, 6, 12, 24 h).
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Intraoperatório e primeiras 24 horas de pós-operatório
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Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Intraoperatório e primeiras 24 horas de pós-operatório
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A frequência cardíaca será registrada antes da realização do bloqueio em T0, no intraoperatório aos 15 e 30 minutos, depois a cada 30 minutos até o final da cirurgia e após a cirurgia em T (0, 2, 4, 6, 12, 24 h).
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Intraoperatório e primeiras 24 horas de pós-operatório
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Quantidade de analgésico necessária no primeiro dia após a cirurgia
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
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A dose total de acetaminofeno intravenoso (IV) 15 mg/kg se FLACC pontuar entre 2 e 4 nas primeiras 24 horas após a cirurgia, e dose total de tramadol 1 mg/kg (IV) em caso de pontuação FLACC > 4.
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Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Hora de resgatar a primeira demanda analgésica após a cirurgia.
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
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medida a partir do final da cirurgia até o paciente precisar de analgesia.
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Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Taxa de sucesso do bloqueio
Prazo: Duração intraoperatória
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um bloqueio bem-sucedido é definido como ausência de alterações significativas na frequência cardíaca após a indução cirúrgica.
O aumento da frequência cardíaca não é > 20% dos níveis basais.
Se o aumento for >20%, o bloqueio é aceito como malsucedido.
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Duração intraoperatória
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Duração da execução do bloqueio
Prazo: Duração intraoperatória
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O tempo de execução do bloqueio é definido como o período entre a inserção da agulha e o término da administração do anestésico local
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Duração intraoperatória
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Incidência de complicações
Prazo: Intraoperatório e primeiras 24 horas de pós-operatório
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Hipotensão, bradicardia, náuseas pós-operatórias, vômitos, retenção urinária, bloqueio motor prolongado, prurido e toxicidade sistêmica do anestésico local (LAST).
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Intraoperatório e primeiras 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 33143/05/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável
Prazo de Compartilhamento de IPD
Por 1 ano após o término do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador principal analisará os pedidos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .