健康な参加者におけるAND017の食品効果研究

包含基準:

1. BMI 19.0～26.0 kg/m2 (両方を含む);体重はオスで50kg以上、メスで45kg以上。
2. スクリーニング期間中およびインフォームドコンセント時の検査で臨床的に重大な異常がない健康な参加者
3. 今後 6 か月以内に妊娠の予定がなく、効果的な避妊方法を積極的に講じる。

除外基準:

1. AND017カプセルおよびその賦形剤に対するアレルギー体質またはアレルギー歴がある。
2. 低血圧または低血圧のリスクのある被験者：収縮期血圧<90 mmHg、拡張期血圧<60 mmHg。
3. 静脈血採取が困難な被験者。
4. 過去5年以内に薬物乱用の履歴がある被験者、またはスクリーニング前の過去3か月以内に薬物乱用があった被験者。
5. スクリーニング前の過去3か月以内に1日5本以上のタバコを吸っている被験者、またはニコチン依存症の被験者。
6. 過去6か月以内に1週間あたり14単位を超えるアルコールを摂取した被験者、または投与前2日間にアルコール製品を使用した被験者。
7. 投与前の過去4週間以内に何らかの薬剤を投与された対象。
8. 投与前1週間以内に肝臓内の薬物代謝酵素を誘導または阻害する可能性のある飲食物を摂取した被験者。
9. 投与の48時間前から最後のPKまたはPD採血までに、カフェインまたはキサンチンを含む、またはカフェインまたはキサンチンに代謝される可能性のある飲食物を摂取した被験者。
10. 神経系、心血管系、腎臓、肝臓、胃腸、呼吸器系、代謝、骨格系の疾患、または薬物の吸収に影響を与える可能性のあるその他の因子を含むがこれらに限定されない、除外する必要がある疾患または臨床的異常の因子を有する被験者、分布、代謝、排泄。
11. 過去1年以内にHIF-PHIを使用した被験者。
12. HIV-Ab、HBsAgもしくはHBeAg、またはHCV-Ab、TP-Abが陽性の被験者。
13. 研究の投与前の過去3か月以内に他の臨床試験に参加した被験者;
14. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している出産適齢期の女性被験者。または研究中に妊娠検査で陽性反応が出た場合。
15. 献血歴のある被験者、またはスクリーニング前の3か月以内に400mLを超える出血があった被験者。
16. 食事に関して特別な要件があり、研究で示された食事プログラムに従うことができない被験者。
17. 研究者の意見によれば、研究要件または何らかの要素を遵守できない被験者は、研究に参加するのに適していないとみなされます。