Un estudio de efecto alimentario de AND017 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

1. IMC entre 19.0~26.0 kg/m2 (ambos inclusive); Peso corporal ≥50 kg para machos y ≥45 kg para hembras.
2. Participantes sanos sin anomalías clínicas significativas en los exámenes durante el período de selección y en el momento del consentimiento informado
3. No tener plan de embarazo en los próximos seis meses y estar dispuesta a tomar métodos anticonceptivos efectivos.

Criterio de exclusión:

1. Constitución alérgica o tiene antecedentes de alergia a la cápsula AND017 y su excipiente;
2. Sujetos con presión arterial baja o riesgo de presión arterial baja: presión sistólica <90 mmHg, presión diastólica <60 mmHg.
3. Sujetos con dificultad en la toma de muestras de sangre venosa;
4. Sujetos con antecedentes de abuso de drogas en los últimos cinco años o que hayan abusado de drogas en los últimos tres meses antes de la selección;
5. Sujetos que fuman más de cinco cigarrillos al día o que son dependientes de la nicotina en los últimos tres meses antes de la selección;
6. Sujetos que bebieron alcohol más de 14 U/semana en los últimos seis meses o usaron cualquier producto alcohólico en los dos días previos a la dosis;
7. Sujetos que hayan recibido algún medicamento en las últimas 4 semanas antes de la dosis;
8. Sujetos que han tomado alimentos o bebidas que tienen el potencial de inducir o inhibir las enzimas metabolizadoras de fármacos en el hígado dentro de una semana antes de la dosis;
9. Sujetos que hayan tomado cualquier alimento o bebida que contenga o pueda metabolizarse a cafeína o xantina desde las 48 horas previas a la dosis hasta la última muestra de sangre de PK o PD;
10. Sujetos con enfermedades o factores de anomalías clínicas que deben excluirse, incluidas, entre otras, enfermedades del sistema nervioso, cardiovascular, renal, hepático, gastrointestinal, respiratorio, metabólico y esquelético, u otros factores que puedan afectar la absorción del fármaco. , distribución, metabolismo y excreción;
11. Sujetos que han usado HIF-PHI en el último año;
12. Sujetos positivos en HIV-Ab, HBsAg o HBeAg, o HCV-Ab, TP-Ab;
13. Sujetos que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico en los últimos tres meses antes de la dosis en el estudio;
14. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo; o tener una prueba de embarazo positiva durante el estudio;
15. Sujetos con antecedentes de donación de sangre o que hayan perdido más de 400 ml de sangre en los tres meses anteriores a la selección;
16. Sujetos que tienen requerimientos dietéticos especiales y no pueden seguir el programa dietético indicado en el estudio;
17. Los sujetos que no puedan cumplir con los requisitos de la investigación o con algún factor se consideran no aptos para participar en el estudio según la opinión del investigador.