Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En mateffektstudie av AND017 hos friska deltagare

7 maj 2021 uppdaterad av: Kind Pharmaceuticals LLC

En enkelcenter, randomiserad, öppen etikett, tvåsekvens, tvåperioders crossover-studie i friska icke-äldre kinesiska personer för att utvärdera matens effekt på farmakokinetiken av AND017 efter oral administrering av engångsdoser

Syftet med denna fas I-studie är att utvärdera födoämneseffekten på PK:erna av AND017 efter oral endosadministrering till friska icke-äldre kinesiska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en encenter, randomiserad, öppen, tvåsekvens, tvåperioders crossover-studie på friska icke-äldre kinesiska försökspersoner för att utvärdera födoämneseffekten på farmakokinetiken, såväl som PD och säkerhet av AND017 efter oral enkel- dosadministration

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. BMI mellan 19,0~26,0 kg/m2 (båda inklusive); Kroppsvikt ≥50 kg för män och ≥45 kg för kvinnor.
  2. Friska deltagare som inte har några kliniskt signifikanta avvikelser vid undersökningar under screeningperioden och vid tidpunkten för informerat samtycke
  3. Har ingen graviditetsplan under de kommande sex månaderna och är villig att använda effektiva preventivmetoder.

Exklusions kriterier:

  1. Allergisk konstitution eller har en historia av allergi mot AND017 kapsel och dess hjälpämne;
  2. Personer med lågt blodtryck eller risk för lågt blodtryck: systoliskt tryck <90 mmHg, diastoliskt tryck <60 mmHg.
  3. Försökspersoner med svårigheter att ta prover av venöst blod;
  4. Försökspersoner med en historia av drogmissbruk under de senaste fem åren eller som har missbrukat droger under de senaste tre månaderna före screening;
  5. Försökspersoner som rökt mer än fem cigaretter om dagen eller nikotinberoende under de senaste tre månaderna före screening;
  6. Försökspersoner som har druckit alkohol mer än 14 U/vecka under de senaste sex månaderna eller använt alkoholprodukter under två dagar före dos;
  7. Försökspersoner som har fått någon medicin under de senaste 4 veckorna före dos;
  8. Försökspersoner som har tagit mat eller dryck som har potential att inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer i levern inom en vecka före dos;
  9. Försökspersoner som har tagit någon mat eller dryck som innehåller eller kan metaboliseras till koffein eller xantin från 48 timmar före dos till det senaste PK- eller PD-blodprovet;
  10. Försökspersoner med sjukdomar eller faktorer av kliniska avvikelser som måste uteslutas, inklusive men inte begränsat till nervsystemet, kardiovaskulära systemet, njure, lever, mag-tarmkanalen, andningssystemet, metabolism och sjukdomar i skelettsystemet eller andra faktorer som kan påverka läkemedelsabsorptionen , distribution, metabolism och utsöndring;
  11. Försökspersoner som har använt HIF-PHI under det senaste året;
  12. Försökspersoner positiva i HIV-Ab, HBsAg eller HBeAg, eller HCV-Ab, TP-Ab;
  13. Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste tre månaderna före dosen i studien;
  14. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar graviditet; eller har ett positivt graviditetstest under studien;
  15. Försökspersoner med en historia av bloddonation eller hade en blodförlust på mer än 400 ml inom tre månader före screening;
  16. Försökspersoner som har särskilda krav på kost och inte kan följa det kostprogram som anges i studien;
  17. Försökspersoner som inte kan uppfylla forskningskrav eller med några faktorer anses inte lämpliga att delta i studien enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AND017: Fastade - Fed
Försökspersoner randomiserades till att få en enstaka dos av AND017 under fastande under period 1 och under matning under period 2
AND017 oral kapsel
Experimentell: AND017: Fed - Fastade
Försökspersoner randomiserades till att få en enstaka dos av AND017 under mattillstånd i period 1 och under fastande under period 2
AND017 oral kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Dag 1 och dag 6, 0-72 timmar efter dosering
Maximal observerad plasmakoncentration för AND017
Dag 1 och dag 6, 0-72 timmar efter dosering
AUC0-inf
Tidsram: Dag 1 och dag 6, 0-72 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlig tid för AND017
Dag 1 och dag 6, 0-72 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AND017-CN-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på AND017

3
Prenumerera