Ruoan vaikutustutkimus AND017:stä terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. BMI välillä 19,0-26,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien); Ruumiinpaino ≥50 kg miehillä ja ≥45 kg naisilla.
2. Terveet osallistujat, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkimuksissa seulontajakson aikana ja tietoisen suostumuksen ajankohtana
3. Sinulla ei ole raskaussuunnitelmaa seuraavien kuuden kuukauden aikana ja olet valmis käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allerginen rakenne tai hänellä on aiemmin ollut allergia AND017-kapselille ja sen apuaineelle;
2. Potilaat, joilla on alhainen verenpaine tai matalan verenpaineen riski: systolinen paine <90 mmHg, diastolinen paine <60 mmHg.
3. Potilaat, joilla on vaikeuksia ottaa laskimoverinäytteet;
4. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana tai jotka ovat käyttäneet huumeita viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa;
5. Koehenkilöt, jotka polttivat yli viisi savuketta päivässä tai ovat nikotiinista riippuvaisia ​​viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa;
6. Koehenkilöt, jotka ovat juoneet alkoholia yli 14 U/viikko viimeisen kuuden kuukauden aikana tai käyttäneet alkoholituotteita kahden päivän aikana ennen annosta;
7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lääkitystä viimeisten 4 viikon aikana ennen annosta;
8. Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet ruokaa tai juomaa, joka voi indusoida tai estää maksassa lääkkeitä metaboloivia entsyymejä viikon aikana ennen annosta;
9. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa ruokaa tai juomaa, joka sisältää tai voi metaboloitua kofeiiniksi tai ksantiiniksi 48 tuntia ennen annosta viimeiseen PK- tai PD-verinäytteeseen;
10. Potilaat, joilla on sairauksia tai kliinisiä poikkeavuuksia sisältäviä tekijöitä, jotka on suljettava pois, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta hermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, munuaiset, maksa, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, aineenvaihdunta- ja luustojärjestelmän sairaudet tai muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen , jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen;
11. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet HIF-PHI:itä viimeisen vuoden aikana;
12. HIV-Ab-, HBsAg- tai HBeAg- tai HCV-Ab-, TP-Ab-positiiviset kohteet;
13. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana, ottavat tutkimukseen ennen annosta;
14. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta; tai sinulla on positiivinen raskaustesti tutkimuksen aikana;
15. Koehenkilöt, joilla on ollut verenluovutusta tai joiden verenhukka on yli 400 ml kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa;
16. Koehenkilöt, joilla on erityisiä vaatimuksia ruokavaliolle ja jotka eivät voi noudattaa tutkimuksessa ilmoitettua ruokavaliota;
17. Koehenkilöt, jotka eivät pysty täyttämään tutkimusvaatimuksia tai muita tekijöitä, katsotaan tutkijan mielipiteen mukaan sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.