Az AND017 élelmiszer-hatásvizsgálata egészséges résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

1. BMI 19,0-26,0 között kg/m2 (mindkettőt beleértve); Testtömeg ≥50 kg férfiaknál és ≥45 kg nőknél.
2. Egészséges résztvevők, akiknek nem volt klinikailag jelentős eltérése a vizsgálatok során a szűrési időszak alatt és a beleegyezés időpontjában
3. Nincs terhességi terve a következő hat hónapban, és hajlandó hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazni.

Kizárási kritériumok:

1. Allergiás alkat vagy kórtörténetében allergiás az AND017 kapszulára és segédanyagára;
2. Alacsony vérnyomású vagy alacsony vérnyomás kockázatával rendelkező személyek: szisztolés nyomás <90 Hgmm, diasztolés nyomás <60 Hgmm.
3. Vénás vérmintavételi nehézségekkel küzdő alanyok;
4. Olyan alanyok, akiknek az elmúlt öt évben kábítószerrel visszaéltek, vagy akik a szűrést megelőző három hónapban visszaéltek kábítószerrel;
5. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző elmúlt három hónapban napi ötnél több cigarettát szívtak vagy nikotinfüggők;
6. Azok az alanyok, akik az elmúlt hat hónapban heti 14 E-nél többet fogyasztottak, vagy alkoholterméket fogyasztottak az adagolás előtti két napon belül;
7. Azok az alanyok, akik az adagolás előtti elmúlt 4 hétben bármilyen gyógyszert kaptak;
8. Alanyok, akik olyan ételt vagy italt fogyasztottak, amely képes indukálni vagy gátolni a májban a gyógyszert metabolizáló enzimeket az adagolás előtti egy héten belül;
9. Azok az alanyok, akik az adagolás előtti 48 órától az utolsó PK vagy PD vérmintavételig olyan ételt vagy italt fogyasztottak, amely koffeint vagy xantint tartalmaz vagy metabolizálódhat;
10. Olyan alanyok, akiknek betegségei vagy klinikai rendellenességei miatt ki kell zárni, beleértve, de nem kizárólagosan az idegrendszert, a szív- és érrendszert, a vesét, a májat, a gyomor-bélrendszeri, a légzőrendszeri, az anyagcsere- és a csontrendszeri betegségeket, vagy más olyan tényezőket, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását , eloszlás, anyagcsere és kiválasztás;
11. Azok az alanyok, akik az elmúlt egy évben HIF-PHI-t használtak;
12. HIV-Ab, HBsAg vagy HBeAg, vagy HCV-Ab, TP-Ab pozitív alanyok;
13. Azok az alanyok, akik az elmúlt három hónapban bármely más klinikai vizsgálatban részt vettek a vizsgálatban való adagolás előtt;
14. Fogamzóképes korú női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek; vagy pozitív a terhességi tesztje a vizsgálat során;
15. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében véradás történt, vagy akiknek a vérvesztesége több mint 400 ml volt a szűrést megelőző három hónapon belül;
16. Azok az alanyok, akiknek speciális étrendi követelményeik vannak, és nem tudják követni a vizsgálatban jelzett étrendi programot;
17. Azok az alanyok, akik nem tudnak megfelelni a kutatási követelményeknek vagy bármely tényezőnek, a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlannak minősülnek a vizsgálatban való részvételre.