건강한 참가자의 AND017 식품 효과 연구
2021년 5월 7일 업데이트: Kind Pharmaceuticals LLC
경구 단일 용량 투여 후 AND017의 약동학에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 건강한 비노인 중국인 피험자에 대한 단일 센터, 무작위, 공개, 2순서, 2주기 교차 연구
이 1상 연구의 목적은 건강한 비노인 중국인 대상체에서 경구 단일 용량 투여 후 AND017의 PK에 대한 식품 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 건강한 비고령 중국인 피험자를 대상으로 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 2순서, 2주기 교차 연구로, 약동학에 대한 식품 효과와 PD 및 AND017의 안전성을 평가하기 위한 것입니다. 용량 투여
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 19.0~26.0 kg/m2(둘 다 포함); 체중 ≥50kg(남성), ≥45kg(여성).
- 스크리닝 기간 및 사전 동의 시점에 임상적으로 유의한 검사 이상이 없는 건강한 참가자
- 향후 6개월 동안 임신 계획이 없으며 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
제외 기준:
- 알레르기 체질 또는 AND017 캡슐 및 그 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 자
- 저혈압 또는 저혈압 위험이 있는 피험자: 수축기 혈압 <90 mmHg, 이완기 혈압 <60 mmHg.
- 정맥혈 채취가 어려운 피험자;
- 지난 5년 이내 약물 남용 이력이 있거나 스크리닝 전 최근 3개월 이내에 약물 남용 경험이 있는 피험자;
- 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 니코틴에 의존하는 피험자;
- 지난 6개월 동안 주당 14U 이상의 알코올을 섭취했거나 투약 전 2일 동안 알코올 제품을 사용한 피험자;
- 투약 전 지난 4주 이내에 약물을 투여받은 피험자;
- 투여 전 1주 이내에 간에서 약물 대사 효소를 유도 또는 억제할 가능성이 있는 음식 또는 음료를 섭취한 피험자;
- 투여 전 48시간부터 마지막 PK 또는 PD 혈액 샘플링까지 카페인 또는 크산틴을 포함하거나 대사될 수 있는 음식 또는 음료를 섭취한 피험자;
- 신경계, 심혈관계, 신장, 간, 위장관, 호흡기, 대사, 골격계 질환 또는 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 요인을 포함하되 이에 국한되지 않는 배제가 필요한 질병 또는 임상적 이상 요인이 있는 피험자 , 분포, 대사 및 배설;
- 지난 1년 이내에 HIF-PHI를 사용한 피험자
- HIV-Ab, HBsAg 또는 HBeAg 또는 HCV-Ab, TP-Ab에서 양성인 피험자;
- 연구에서 투약 전 지난 3개월 이내에 임의의 다른 임상 시험에 참여한 피험자;
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 가임기 여성 피험자; 또는 연구 동안 임신 검사에서 양성 반응을 보임;
- 헌혈 이력이 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 400mL 이상의 출혈이 있었던 피험자;
- 식이요법에 특별한 요구 사항이 있고 연구에 표시된 식이 프로그램을 따를 수 없는 피험자;
- 연구 요구 사항 또는 요인을 준수할 수 없는 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AND017: 단식 - Fed
피험자는 기간 1의 절식 상태 및 기간 2의 식사 상태에서 단일 용량의 AND017을 받도록 무작위 배정되었습니다.
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AND017 경구용 캡슐
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실험적: AND017: Fed - 금식
피험자는 기간 1의 식사 상태 및 기간 2의 공복 상태에서 단일 용량의 AND017을 받도록 무작위 배정되었습니다.
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AND017 경구용 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 1일 및 6일, 투여 후 0-72시간
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AND017에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
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1일 및 6일, 투여 후 0-72시간
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AUC0-inf
기간: 1일 및 6일, 투여 후 0-72시간
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AND017에 대한 시간 0에서 무한 시간까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
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1일 및 6일, 투여 후 0-72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AND017-CN-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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AND017에 대한 임상 시험
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Kind Pharmaceuticals LLC모병
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Kind Pharmaceuticals LLC모병