Uno studio sugli effetti alimentari di AND017 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

1. BMI compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (entrambi inclusi); Peso corporeo ≥50 kg per il maschio e ≥45 kg per la femmina.
2. Partecipanti sani che non presentano anomalie cliniche significative degli esami durante il periodo di screening e al momento del consenso informato
3. Non avere un piano di gravidanza nei prossimi sei mesi e sono disposti a prendere metodi contraccettivi efficaci.

Criteri di esclusione:

1. Costituzione allergica o ha una storia di allergia alla capsula AND017 e al suo eccipiente;
2. Soggetti con pressione sanguigna bassa o a rischio di pressione sanguigna bassa: pressione sistolica <90 mmHg, pressione diastolica <60 mmHg.
3. Soggetti con difficoltà nel prelievo di sangue venoso;
4. Soggetti con una storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni o che hanno abusato di droghe negli ultimi tre mesi prima dello screening;
5. Soggetti che fumano più di cinque sigarette al giorno o dipendenti da nicotina negli ultimi tre mesi prima dello screening;
6. Soggetti che hanno bevuto alcolici più di 14 U/settimana negli ultimi sei mesi o hanno utilizzato qualsiasi prodotto alcolico nei due giorni precedenti la somministrazione;
7. Soggetti che hanno ricevuto farmaci nelle ultime 4 settimane prima della somministrazione;
8. Soggetti che hanno assunto cibi o bevande che hanno il potenziale di indurre o inibire gli enzimi che metabolizzano i farmaci nel fegato entro una settimana prima della somministrazione;
9. Soggetti che hanno assunto cibi o bevande che contengono o possono essere metabolizzati in caffeina o xantina dalle 48 ore precedenti la somministrazione all'ultimo prelievo di sangue PK o PD;
10. Soggetti con malattie o fattori di anomalie cliniche che devono essere esclusi, inclusi ma non limitati a malattie del sistema nervoso, del sistema cardiovascolare, dei reni, del fegato, dell'apparato gastrointestinale, respiratorio, del metabolismo e del sistema scheletrico o altri fattori che possono influenzare l'assorbimento del farmaco , distribuzione, metabolismo ed escrezione;
11. Soggetti che hanno utilizzato HIF-PHI nell'ultimo anno;
12. Soggetti positivi per HIV-Ab, HBsAg o HBeAg, o HCV-Ab, TP-Ab;
13. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi tre mesi prima della somministrazione dello studio;
14. Soggetti di sesso femminile in età fertile in stato di gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza; o avere un test di gravidanza positivo durante lo studio;
15. Soggetti con una storia di donazione di sangue o con una perdita di sangue superiore a 400 ml entro tre mesi prima dello screening;
16. Soggetti che hanno particolari esigenze dietetiche e non possono seguire il programma dietetico indicato nello studio;
17. I soggetti che non sono in grado di soddisfare i requisiti di ricerca o qualsiasi altro fattore sono considerati non idonei a partecipare allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.