Studie vlivu jídla na AND017 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. BMI mezi 19,0~26,0 kg/m2 (obojí včetně); Tělesná hmotnost ≥50 kg u mužů a ≥45 kg u žen.
2. Zdraví účastníci bez klinicky významných abnormalit vyšetření během období screeningu a v době informovaného souhlasu
3. Nemějte v příštích šesti měsících žádný plán těhotenství a jste ochotni používat účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Alergická konstituce nebo anamnéza alergie na tobolku AND017 a její pomocnou látku;
2. Osoby s nízkým krevním tlakem nebo rizikem nízkého krevního tlaku: systolický tlak <90 mmHg, diastolický tlak<60 mmHg.
3. Subjekty s obtížemi při odběru vzorků žilní krve;
4. Subjekty s anamnézou zneužívání drog v posledních pěti letech nebo osoby, které drogu zneužívaly během posledních tří měsíců před screeningem;
5. Subjekty kouřící více než pět cigaret denně nebo závislé na nikotinu během posledních tří měsíců před screeningem;
6. Subjekty, které během posledních šesti měsíců pily alkohol více než 14 jednotek/týden nebo užívaly jakékoli alkoholové produkty dva dny před podáním dávky;
7. Subjekty, které dostaly jakýkoli lék během posledních 4 týdnů před dávkou;
8. Subjekty, které požily jídlo nebo pití, které má potenciál indukovat nebo inhibovat enzymy metabolizující léky v játrech během jednoho týdne před podáním dávky;
9. Subjekty, které užily jakékoli jídlo nebo nápoj, který obsahuje nebo může být metabolizován na kofein nebo xanthin od 48 hodin před podáním dávky do posledního odběru PK nebo PD krve;
10. Subjekty s onemocněními nebo faktory klinických abnormalit, které je třeba vyloučit, včetně, ale bez omezení na uvedené, onemocnění nervového systému, kardiovaskulárního systému, ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, dýchacího systému, metabolismu a kosterního systému nebo jiné faktory, které mohou ovlivnit absorpci léčiva distribuce, metabolismus a vylučování;
11. Subjekty, které užívaly HIF-PHI během posledního jednoho roku;
12. Subjekty pozitivní na HIV-Ab, HBsAg nebo HBeAg nebo HCV-Ab, TP-Ab;
13. Subjekty, které se zúčastnily jakýchkoli jiných klinických studií během posledních tří měsíců před podáním dávky ve studii;
14. Ženy v plodném věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství; nebo mít pozitivní těhotenský test během studie;
15. Subjekty s anamnézou dárcovství krve nebo měly ztrátu krve více než 400 ml během tří měsíců před screeningem;
16. Subjekty, které mají speciální požadavky na dietu a nemohou dodržovat dietní program uvedený ve studii;
17. Subjekty, které nejsou schopny vyhovět požadavkům výzkumu nebo jakýmkoliv faktorům, jsou podle názoru zkoušejícího považovány za nevhodné pro účast ve studii.