AND017 在健康参与者中的食物效应研究
2021年5月7日 更新者:Kind Pharmaceuticals LLC
一项在健康非老年中国受试者中进行的单中心、随机、开放标签、双序列、两期交叉研究,以评估食物对口服单剂量给药后 AND017 药代动力学的影响
此 I 期研究的目的是评估食物对健康非老年中国受试者口服单剂量给药后 AND017 PK 的影响。
研究概览
详细说明
这是一项在健康的非老年中国受试者中进行的单中心、随机、开放标签、双序列、两期交叉研究,以评估食物对药代动力学的影响,以及口服单药后 AND017 的 PD 和安全性剂量管理
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- BMI介于19.0~26.0之间 kg/m2(包括两者);男性体重≥50公斤,女性体重≥45公斤。
- 在筛选期间和知情同意时没有临床显着检查异常的健康参与者
- 未来六个月内无怀孕计划,并愿意采取有效的避孕措施。
排除标准:
- 过敏体质或有AND017胶囊及其辅料过敏史者;
- 低血压或有低血压风险的受试者:收缩压<90 mmHg,舒张压<60 mmHg。
- 静脉采血有困难的受试者;
- 受试者近五年内有吸毒史或筛选前近三个月内有吸毒史;
- 受试者在筛选前的过去三个月内每天吸烟超过五支或尼古丁依赖者;
- 受试者在过去六个月内饮酒超过 14 U/周或在服药前两天内使用过任何酒精产品;
- 在给药前的过去 4 周内接受过任何药物治疗的受试者;
- 受试者在给药前一周内服用过可能诱导或抑制肝脏药物代谢酶的食物或饮料;
- 从给药前 48 小时到最后一次 PK 或 PD 血液采样期间服用过任何含有咖啡因或可代谢为咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料的受试者;
- 受试者有需要排除的疾病或临床异常因素,包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病,或其他可能影响药物吸收的因素、分布、代谢和排泄;
- 在过去一年内使用过 HIF-PHI 的受试者;
- HIV-Ab、HBsAg或HBeAg或HCV-Ab、TP-Ab呈阳性的受试者;
- 在研究给药前的过去三个月内参加过任何其他临床试验的受试者;
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的育龄女性受试者;或在研究期间妊娠试验呈阳性;
- 有献血史或筛选前三个月内失血量超过400mL的受试者;
- 对饮食有特殊要求且不能遵循研究中指示的饮食方案的受试者;
- 不能符合研究要求或具有任何因素的受试者根据研究者的意见被认为不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:AND017:禁食 - 进食
受试者在第 1 期禁食条件下和第 2 期进食条件下随机接受单剂 AND017
|
AND017口服胶囊
|
|
实验性的:AND017:进食 - 禁食
受试者在第 1 期进食条件下和第 2 期禁食条件下随机接受单剂 AND017
|
AND017口服胶囊
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最高潮
大体时间:第 1 天和第 6 天,给药后 0-72 小时
|
AND017 的最大观察血浆浓度
|
第 1 天和第 6 天,给药后 0-72 小时
|
|
AUC0-信息
大体时间:第 1 天和第 6 天,给药后 0-72 小时
|
AND017 从时间 0 到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积
|
第 1 天和第 6 天,给药后 0-72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月30日
初级完成 (实际的)
2020年8月16日
研究完成 (实际的)
2020年8月21日
研究注册日期
首次提交
2021年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月7日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AND017-CN-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.