Een voedingseffectstudie van AND017 bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

1. BMI tussen 19,0~26,0 kg/m2 (beide inclusief); Lichaamsgewicht ≥50 kg voor mannen en ≥45 kg voor vrouwen.
2. Gezonde deelnemers zonder klinisch significante afwijkingen van onderzoeken tijdens de screeningperiode en op het moment van geïnformeerde toestemming
3. Geen zwangerschapsplan hebben in de komende zes maanden en bereid zijn om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergische constitutie of een voorgeschiedenis van allergie voor AND017-capsule en zijn hulpstof;
2. Onderwerpen met lage bloeddruk of een risico op lage bloeddruk: systolische druk <90 mmHg, diastolische druk <60 mmHg.
3. Proefpersonen die moeite hebben met het afnemen van veneuze bloedafname;
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar of die in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan de screening drugs hebben misbruikt;
5. Proefpersonen die meer dan vijf sigaretten per dag roken of nicotineverslaafd zijn in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan de screening;
6. Proefpersonen die in de afgelopen zes maanden meer dan 14 E/week alcohol dronken of alcoholproducten gebruikten in de twee dagen voorafgaand aan de dosis;
7. Proefpersonen die medicatie hebben gekregen in de afgelopen 4 weken vóór de dosis;
8. Proefpersonen die binnen een week vóór de dosis voedsel of drank hebben ingenomen dat het potentieel heeft om geneesmiddelmetaboliserende enzymen in de lever te induceren of te remmen;
9. Proefpersonen die voedsel of drank hebben ingenomen dat cafeïne of xanthine bevat of kan worden gemetaboliseerd vanaf 48 uur vóór de dosis tot de laatste PK- of PD-bloedafname;
10. Proefpersonen met ziekten of factoren van klinische afwijkingen die moeten worden uitgesloten, inclusief maar niet beperkt tot het zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, de nieren, de lever, het maagdarmkanaal, de luchtwegen, het metabolisme en ziekten van het skeletstelsel, of andere factoren die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden , distributie, metabolisme en uitscheiding;
11. Proefpersonen die in het afgelopen jaar HIF-PHI's hebben gebruikt;
12. Proefpersonen positief in HIV-Ab, HBsAg of HBeAg, of HCV-Ab, TP-Ab;
13. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan de dosis in het onderzoek;
14. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden; of een positieve zwangerschapstest hebben tijdens het onderzoek;
15. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloeddonatie of een bloedverlies van meer dan 400 ml binnen drie maanden vóór screening;
16. Proefpersonen die speciale dieetwensen hebben en het in het onderzoek aangegeven voedingsprogramma niet kunnen volgen;
17. Proefpersonen die niet kunnen voldoen aan de onderzoekseisen of aan welke factoren dan ook, worden volgens de mening van de onderzoeker niet geschikt geacht voor deelname aan het onderzoek.