冠動脈疾患の機能評価のための動的 CT 灌流
2021年1月13日 更新者：Aaron So、Lawson Health Research Institute
冠動脈疾患の機能評価のための動的 CT 灌流の多施設診断性能
この多施設研究の目的は、冠動脈疾患 (CAD) の非侵襲的機能評価のための動的心臓 CT 灌流 (CTP) イメージングの診断精度を評価することです。
提案された CTP 技術により、心外膜冠動脈の血行動態と CAD 患者の冠微小循環を同時に評価できる単一のダイナミック イメージング シーケンスから、フラクショナル フロー リザーブ (FFR) と心筋灌流を含む 2 つのイメージング由来の心臓バイオ マーカーの同時評価が可能になります。
CTP の結果は、侵襲的冠動脈造影法 / FFR 評価および非侵襲的心臓磁気共鳴画像法 (CMR) / 放射性核種灌流評価と比較されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aaron So, PhD
- 電話番号：24224 (519)9315777
- メール：aso@robarts.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- St Joseph's Hospital
-
コンタクト：
- Aaron So, PhD
- 電話番号：24224 (519)9315777
- メール：aso@robarts.ca
-
主任研究者：
- Aaron So, PhD
-
副調査官：
- Patrick Teefy, MD
-
副調査官：
- Shahar Lavi, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格な患者は、病歴および非侵襲的画像検査（放射性核種心筋灌流画像、CMR心筋灌流画像、またはCCTA）からの虚血または閉塞性冠動脈病変の徴候に基づいて、心臓カテーテル法の紹介を臨床的に示した患者です。
説明
被験者の包含基準
患者は、研究に登録されるために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 症状があり、血行動態が安定している
- 心電図および心筋酵素に異常な変化がないことから、急性冠症候群（ACS）は除外された
- 病歴および非侵襲的画像検査所見に基づく心臓カテーテル検査への紹介。 非侵襲的な画像所見には、次の 1 つまたは複数が含まれます。 (ii) CMR 心筋灌流イメージングによる心筋虚血の証拠。 (iii) CCTA による左回旋動脈 (LCx)、左前下行枝 (LAD) および/または右冠状動脈 (RCA) の 50% 以上の狭窄の証拠。
- -ストレス心筋灌流試験を受ける能力（血管拡張剤の禁忌がない）
- 書面によるインフォームドコンセント
- 対象除外基準
以下の基準の少なくとも 1 つを満たす患者は、研究から除外されます。
- 最近（1か月未満）のACS
- CCTA で左大動脈の 50% 以上の狭窄が明らかになる
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が30 mL /分/ 1.73m2未満の重度の慢性腎臓病（CKD）
- -以下を含むストレス灌流イメージングの禁忌：i）重度の反応性気道疾患。 ii) 高グレードの房室ブロック。 iii) 血管拡張剤に対するアレルギー; iv) 12 時間以内のカフェイン; v) 48 時間以内のテオフィリンの使用。
- CABG手術の歴史
- -スクリーニング前の過去3年間の悪性腫瘍の病歴
- -スクリーニング前の3年以内のアルコールおよび/または薬物乱用の履歴
- 妊娠の兆候
- 妊娠中または授乳中
- -薬物や造影剤を含むアレルゲンに対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
- 治験薬またはデバイスの最近（1か月未満）の使用
- -この研究の実施中の他の治験薬またはデバイス試験への参加
- -プロトコル要件を遵守する能力または意欲の欠如、またはサイト調査官によって調査に不適当であると見なされた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
冠動脈疾患を有し、血行動態が安定している患者
|
心臓の複数の画像は、造影剤の静脈内ボーラス注射の後、臨床 CT スキャナーで取得されます。
次に、画像を分析して、部分的なフロー リザーブと心筋灌流の値を提供します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能的に重要な冠動脈狭窄を検出するための動的心臓 CT 灌流イメージングから得られる心筋灌流の精度
時間枠：-侵襲的心臓カテーテル法の前4週間以内
|
侵襲的冠動脈造影およびFFR評価との比較
|
-侵襲的心臓カテーテル法の前4週間以内
|
|
機能的に重要な冠動脈狭窄を検出するための動的心臓 CT 灌流画像から得られる FFR の精度
時間枠：-侵襲的心臓カテーテル法の前4週間以内
|
侵襲的冠動脈造影およびFFR評価との比較
|
-侵襲的心臓カテーテル法の前4週間以内
|
|
機能的に重要な冠動脈狭窄を検出するための動的心臓 CT 灌流イメージングから得られた心筋灌流と FFR 測定を組み合わせた精度
時間枠：-侵襲的心臓カテーテル法の前4週間以内
|
侵襲的冠動脈造影およびFFR評価との比較
|
-侵襲的心臓カテーテル法の前4週間以内
|
|
動的 CT 灌流と静的 CT 灌流の間の CAD 機能評価の診断精度の比較
時間枠：-侵襲的心臓カテーテル法の前4週間以内
|
平衡虚血が予想される多血管CAD患者における比較
|
-侵襲的心臓カテーテル法の前4週間以内
|
|
ダイナミック CT パーフュージョンと CT-FFR の CAD 機能評価における診断精度の比較 (数値流体力学シミュレーションに基づく)
時間枠：-侵襲的心臓カテーテル法の前4週間以内
|
高密度冠動脈石灰化患者の比較
|
-侵襲的心臓カテーテル法の前4週間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
動的 CT 灌流と他の非 CT 灌流イメージング技術との間の CAD 機能評価の診断精度の比較
時間枠：非CT灌流画像の取得から4週間以内
|
CMR/放射性核種灌流評価との比較
|
非CT灌流画像の取得から4週間以内
|
|
男性患者と女性患者の CAD 機能評価における動的 CT 灌流の診断精度の比較
時間枠：-侵襲的心臓カテーテル法の前4週間以内
|
性別に基づく分析
|
-侵襲的心臓カテーテル法の前4週間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月13日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。