Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk CT-perfusjon for funksjonell vurdering av koronararteriesykdom

13. januar 2021 oppdatert av: Aaron So, Lawson Health Research Institute

Multisenter diagnostisk ytelse av dynamisk CT-perfusjon for funksjonell vurdering av koronararteriesykdom

Målet med denne multisenterstudien er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av dynamisk hjerte-CT-perfusjon (CTP) avbildning for ikke-invasiv funksjonell vurdering av koronararteriesykdom (CAD). Den foreslåtte CTP-teknikken tillater samtidig vurdering av to avbildingsavledede hjertebiomarkører inkludert fraksjonert strømningsreserve (FFR) og myokardperfusjon fra en enkelt dynamisk bildesekvens, som muliggjør samtidig evaluering av hemodynamikken i epikardiale koronararterier og koronar mikrosirkulasjon hos pasienter med CAD. CTP-resultatene vil bli sammenlignet med invasiv koronar angiografi / FFR-vurdering og ikke-invasiv cardiac magnetic resonance imaging (CMR) / radionuklidperfusjonsvurdering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Aaron So, PhD
  • Telefonnummer: 24224 (519)9315777
  • E-post: aso@robarts.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St Joseph's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Aaron So, PhD
          • Telefonnummer: 24224 (519)9315777
          • E-post: aso@robarts.ca
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron So, PhD
        • Underetterforsker:
          • Patrick Teefy, MD
        • Underetterforsker:
          • Shahar Lavi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter er de som har klinisk indisert henvisning til hjertekateterisering basert på klinisk historie og tegn på iskemi eller obstruktiv koronar lesjon(er) fra ikke-invasiv avbildningstest (radionuklid myokardperfusjonsavbildning, CMR myokardperfusjonsavbildning eller CCTA).

Beskrivelse

  1. Inkluderingskriterier for emnet

    Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien:

    1. Symptomatisk og hemodynamisk stabil
    2. Akutt koronarsyndrom (ACS) utelukket basert på fravær av unormale endringer i EKG og hjerteenzymer
    3. Henvisning til hjertekateterisering basert på klinisk historie og ikke-invasive bildediagnostiske testfunn. Ikke-invasive avbildningsfunn inkluderer ett eller flere av følgende: (i) Bevis på myokardiskemi fra radionuklid myokardperfusjonsavbildning; (ii) Bevis på myokardiskemi fra CMR myokardperfusjonsavbildning; (iii) Bevis for ≥ 50 % stenose i venstre sirkumfleksarterie (LCx), venstre fremre nedadgående arterie (LAD) og/eller høyre koronararterie (RCA) fra CCTA.
    4. Evne til å gjennomgå stress myokardperfusjonstest (fravær av kontraindikasjoner for vasodilator)
    5. Skriftlig informert samtykke
  2. Ekskluderingskriterier for emner

Pasienter som oppfyller minst ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. Nylig (< 1 måned) ACS
  2. CCTA avslører ≥ 50 % stenose i venstre hovedpulsåre
  3. Alvorlig kronisk nyresykdom (CKD) med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  4. Kontraindikasjoner for stressperfusjonsavbildning, inkludert: i) alvorlig reaktiv luftveissykdom; ii) høygradig atrioventrikulær blokkering; iii) allergi mot vasodilatorer; iv) koffein innen 12 timer; v) teofyllinbruk innen 48 timer.
  5. Historie om CABG-kirurgi
  6. Anamnese med malignitet de siste 3 årene før screening
  7. Anamnese med alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen 3 år før screening
  8. Tegn på graviditet
  9. Gravid eller ammende
  10. Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på allergen, inkludert legemidler og kontrastmidler
  11. Nylig (< 1 måned) bruk av et undersøkelsesmiddel eller utstyr
  12. Deltakelse i andre undersøkelser av legemidler eller enheter under gjennomføringen av denne studien
  13. Mangel på evne eller vilje til å overholde protokollkravene eller anses av stedsetterforskeren å være uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med koronarsykdom og hemodynamisk stabile
Diagnostisk test: Dynamisk hjerte-CT perfusjonsavbildning
Flere bilder av hjertet tas med en klinisk CT-skanner etter en intravenøs bolusinjeksjon av kontrastløsning. Bildene blir deretter analysert for å gi fraksjonert strømningsreserve og myokardperfusjonsverdier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av myokardperfusjon oppnådd fra dynamisk hjerte-CT-perfusjonsavbildning for å oppdage funksjonell signifikant koronararteriestenose
Tidsramme: Innen 4 uker før invasiv hjertekateterisering
Sammenligning med invasiv koronar angiografi og FFR-vurdering
Innen 4 uker før invasiv hjertekateterisering
Nøyaktighet av FFR oppnådd fra dynamisk hjerte-CT-perfusjonsavbildning for å oppdage funksjonell signifikant koronararteriestenose
Tidsramme: Innen 4 uker før invasiv hjertekateterisering
Sammenligning med invasiv koronar angiografi og FFR-vurdering
Innen 4 uker før invasiv hjertekateterisering
Nøyaktighet av kombinert myokardperfusjon og FFR-måling oppnådd fra dynamisk hjerte-CT-perfusjonsavbildning for å oppdage funksjonell signifikant koronararteriestenose
Tidsramme: Innen 4 uker før invasiv hjertekateterisering
Sammenligning med invasiv koronar angiografi og FFR-vurdering
Innen 4 uker før invasiv hjertekateterisering
Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet for funksjonell CAD-vurdering mellom dynamisk CT-perfusjon og statisk CT-perfusjon
Tidsramme: Innen 4 uker før invasiv hjertekateterisering
Sammenligning hos pasienter med multi-vessel CAD hvor balansert iskemi er forventet
Innen 4 uker før invasiv hjertekateterisering
Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet for funksjonell CAD-vurdering mellom dynamisk CT-perfusjon og CT-FFR (basert på beregningsbasert væskedynamikksimulering)
Tidsramme: Innen 4 uker før invasiv hjertekateterisering
Sammenligning hos pasienter med tett koronar forkalkning
Innen 4 uker før invasiv hjertekateterisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet for funksjonell CAD-vurdering mellom dynamisk CT-perfusjon og andre ikke-CT-perfusjonsavbildningsteknikker
Tidsramme: Innen 4 uker etter anskaffelse av ikke-CT perfusjonsavbildning
Sammenligning med CMR / radionuklidperfusjonsvurdering
Innen 4 uker etter anskaffelse av ikke-CT perfusjonsavbildning
Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet av dynamisk CT-perfusjon for funksjonell CAD-vurdering mellom mannlige og kvinnelige pasienter
Tidsramme: Innen 4 uker før invasiv hjertekateterisering
Kjønnsbasert analyse
Innen 4 uker før invasiv hjertekateterisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
London Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12052020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Dynamisk hjerte-CT perfusjonsavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere