Dynamisk CT-perfusion för funktionell bedömning av kranskärlssjukdom
13 januari 2021 uppdaterad av: Aaron So, Lawson Health Research Institute
Multicenter diagnostisk prestanda för dynamisk CT-perfusion för funktionell bedömning av kranskärlssjukdom
Syftet med denna multicenterstudie är att utvärdera den diagnostiska noggrannheten av dynamisk hjärt-CT-perfusionsavbildning (CTP) för icke-invasiv funktionell bedömning av kranskärlssjukdom (CAD).
Den föreslagna CTP-tekniken möjliggör samtidig bedömning av två avbildande härledda hjärtbiomarkörer inklusive fraktionerad flödesreserv (FFR) och myokardperfusion från en enda dynamisk bildsekvens, vilket möjliggör samtidig utvärdering av hemodynamiken i epikardiella kransartärer och koronar mikrocirkulation hos patienter med CAD.
CTP-resultaten kommer att jämföras med invasiv koronar angiografi/FFR-bedömning och icke-invasiv hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMR)/radionuklidperfusionsbedömning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
240
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aaron So, PhD
- Telefonnummer: 24224 (519)9315777
- E-post: aso@robarts.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St Joseph's Hospital
-
Kontakt:
- Aaron So, PhD
- Telefonnummer: 24224 (519)9315777
- E-post: aso@robarts.ca
-
Huvudutredare:
- Aaron So, PhD
-
Underutredare:
- Patrick Teefy, MD
-
Underutredare:
- Shahar Lavi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvalificerade patienter är de som har kliniskt indikerad remiss för hjärtkateterisering baserat på klinisk historia och tecken på ischemi eller obstruktiv koronar lesion från icke-invasivt avbildningstest (radionuklid myokardperfusionsavbildning, CMR myokardperfusionsavbildning eller CCTA).
Beskrivning
Inklusionskriterier för ämne
Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att bli registrerade i studien:
- Symtomatisk och hemodynamiskt stabil
- Akut koronarsyndrom (ACS) uteslutet på grund av frånvaro av onormala förändringar i EKG och hjärtenzymer
- Remiss för hjärtkateterisering baserat på klinisk historia och icke-invasiva bildröntgen. Icke-invasiva avbildningsfynd inkluderar en eller flera av följande: (i) Bevis på myokardischemi från radionuklidmyokardperfusionsavbildning; (ii) Bevis på myokardischemi från CMR-myokardperfusionsavbildning; (iii) Bevis på ≥ 50 % stenos i vänster cirkumflexartär (LCx), vänster främre nedåtgående artär (LAD) och/eller höger kransartär (RCA) från CCTA.
- Förmåga att genomgå stress myokardperfusionstest (avsaknad av kontraindikationer för vasodilator)
- Skriftligt informerat samtycke
- Uteslutningskriterier för ämne
Patienter som uppfyller minst ett av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:
- Senaste (< 1 månad) ACS
- CCTA avslöjar ≥ 50 % stenos i vänster huvudartär
- Allvarlig kronisk njursjukdom (CKD) med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Kontraindikationer för stressperfusionsavbildning, inklusive: i) allvarlig reaktiv luftvägssjukdom; ii) höggradigt atrioventrikulärt block; iii) allergi mot vasodilatorer; iv) koffein inom 12 timmar; v) teofyllinanvändning inom 48 timmar.
- Historik av CABG-kirurgi
- Historik av malignitet under de senaste 3 åren före screening
- Historik av alkohol- och/eller drogmissbruk inom 3 år före screening
- Tecken på graviditet
- Gravid eller ammande
- Historik med allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion mot något allergen, inklusive läkemedel och kontrastmedel
- Nylig (< 1 månad) användning av ett prövningsläkemedel eller apparat
- Deltagande i någon annan läkemedels- eller enhetsprövning under genomförandet av denna studie
- Brist på förmåga eller vilja att följa protokollkraven eller bedöms av platsutredaren vara olämplig för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kranskärlssjukdom och hemodynamiskt stabila
|
Flera bilder av hjärtat tas med en klinisk CT-skanner efter en intravenös bolusinjektion av kontrastlösning.
Bilderna analyseras sedan för att ge fraktionerad flödesreserv och myokardperfusionsvärden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av myokardperfusion erhållen från dynamisk hjärt-CT-perfusionsavbildning för att detektera funktionellt signifikant koronarartärstenos
Tidsram: Inom 4 veckor före invasiv hjärtkateterisering
|
Jämförelse med invasiv kranskärlsangiografi och FFR-bedömning
|
Inom 4 veckor före invasiv hjärtkateterisering
|
|
Noggrannhet av FFR erhållen från dynamisk hjärt-CT-perfusionsavbildning för att detektera funktionellt signifikant kransartärstenos
Tidsram: Inom 4 veckor före invasiv hjärtkateterisering
|
Jämförelse med invasiv kranskärlsangiografi och FFR-bedömning
|
Inom 4 veckor före invasiv hjärtkateterisering
|
|
Noggrannhet av kombinerad myokardperfusion och FFR-mätning erhållen från dynamisk hjärt-CT-perfusionsavbildning för att detektera funktionellt signifikant kransartärstenos
Tidsram: Inom 4 veckor före invasiv hjärtkateterisering
|
Jämförelse med invasiv kranskärlsangiografi och FFR-bedömning
|
Inom 4 veckor före invasiv hjärtkateterisering
|
|
Jämförelse av diagnostisk noggrannhet för funktionell CAD-bedömning mellan dynamisk CT-perfusion och statisk CT-perfusion
Tidsram: Inom 4 veckor före invasiv hjärtkateterisering
|
Jämförelse hos patienter med multi-vessel CAD där balanserad ischemi förväntas
|
Inom 4 veckor före invasiv hjärtkateterisering
|
|
Jämförelse av diagnostisk noggrannhet för funktionell CAD-bedömning mellan dynamisk CT-perfusion och CT-FFR (baserat på simulering av beräkningsvätskedynamik)
Tidsram: Inom 4 veckor före invasiv hjärtkateterisering
|
Jämförelse hos patienter med tät kranskärlsförkalkning
|
Inom 4 veckor före invasiv hjärtkateterisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av diagnostisk noggrannhet för funktionell CAD-bedömning mellan dynamisk CT-perfusion och andra icke-CT-perfusionsavbildningstekniker
Tidsram: Inom 4 veckor efter förvärvet av icke-CT perfusionsavbildning
|
Jämförelse med CMR/radionuklidperfusionsbedömning
|
Inom 4 veckor efter förvärvet av icke-CT perfusionsavbildning
|
|
Jämförelse av diagnostisk noggrannhet av dynamisk CT-perfusion för funktionell CAD-bedömning mellan manliga och kvinnliga patienter
Tidsram: Inom 4 veckor före invasiv hjärtkateterisering
|
Sexbaserad analys
|
Inom 4 veckor före invasiv hjärtkateterisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2021
Första postat (Faktisk)
15 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12052020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .