Dynamiczna perfuzja CT do funkcjonalnej oceny choroby wieńcowej
13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Aaron So, Lawson Health Research Institute
Wieloośrodkowa wydajność diagnostyczna dynamicznej perfuzji CT w ocenie funkcjonalnej choroby wieńcowej
Celem tego wieloośrodkowego badania jest ocena dokładności diagnostycznej obrazowania dynamicznej perfuzji serca (CTP) w nieinwazyjnej ocenie czynnościowej choroby wieńcowej (CAD).
Proponowana technika CTP umożliwia jednoczesną ocenę dwóch biomarkerów sercowych pochodzących z badań obrazowych, w tym frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) i perfuzji mięśnia sercowego z jednej dynamicznej sekwencji obrazowania, co umożliwia jednoczesną ocenę hemodynamiki w nasierdziowych tętnicach wieńcowych i mikrokrążenia wieńcowego u pacjentów z CAD.
Wyniki CTP zostaną porównane z inwazyjną angiografią wieńcową / oceną FFR i nieinwazyjnym rezonansem magnetycznym serca (CMR) / oceną perfuzji radionuklidów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
240
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aaron So, PhD
- Numer telefonu: 24224 (519)9315777
- E-mail: aso@robarts.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St Joseph's Hospital
-
Kontakt:
- Aaron So, PhD
- Numer telefonu: 24224 (519)9315777
- E-mail: aso@robarts.ca
-
Główny śledczy:
- Aaron So, PhD
-
Pod-śledczy:
- Patrick Teefy, MD
-
Pod-śledczy:
- Shahar Lavi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujący się pacjenci to ci, którzy mają klinicznie wskazane skierowanie na cewnikowanie serca na podstawie wywiadu klinicznego i objawów niedokrwienia lub niedrożności naczyń wieńcowych z nieinwazyjnego badania obrazowego (obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego radionuklidem, obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego CMR lub CCTA).
Opis
Kryteria włączenia przedmiotu
Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby zostali włączeni do badania:
- Objawowy i stabilny hemodynamicznie
- Ostry zespół wieńcowy (ACS) wykluczono na podstawie braku nieprawidłowych zmian w EKG i enzymach sercowych
- Skierowanie na cewnikowanie serca na podstawie wywiadu klinicznego i wyników nieinwazyjnych badań obrazowych. Nieinwazyjne wyniki obrazowania obejmują jedno lub więcej z poniższych: (i) dowód niedokrwienia mięśnia sercowego z obrazowania perfuzji mięśnia sercowego radionuklidów; (ii) Dowód niedokrwienia mięśnia sercowego z obrazowania perfuzji mięśnia sercowego CMR; (iii) Dowody na zwężenie ≥ 50% w lewej tętnicy okalającej (LCx), lewej przedniej tętnicy zstępującej (LAD) i/lub prawej tętnicy wieńcowej (RCA) z CCTA.
- Możliwość poddania się wysiłkowej próbie perfuzji mięśnia sercowego (brak przeciwwskazań do stosowania leku rozszerzającego naczynia krwionośne)
- Pisemna świadoma zgoda
- Kryteria wykluczenia podmiotu
Pacjenci spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:
- Niedawne (< 1 miesiąca) OZW
- CCTA ujawnia zwężenie ≥ 50% w lewej tętnicy głównej
- Ciężka przewlekła choroba nerek (CKD) z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Przeciwwskazania do wysiłkowego obrazowania perfuzji obejmują: i) ciężką reaktywną chorobę dróg oddechowych; ii) blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia; iii) alergia na środki rozszerzające naczynia krwionośne; iv) kofeina w ciągu 12 godzin; v) zastosowanie teofiliny w ciągu 48 godzin.
- Historia operacji CABG
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 3 lat przed badaniem przesiewowym
- Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym
- Znak ciąży
- W ciąży lub karmiące
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na jakikolwiek alergen, w tym leki i środki kontrastowe
- Niedawne (< 1 miesiąca) stosowanie badanego leku lub urządzenia
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia podczas prowadzenia tego badania
- Brak możliwości lub chęci spełnienia wymagań protokołu lub uznanie przez Badacza Ośrodka za nienadające się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z chorobą wieńcową i stabilni hemodynamicznie
|
Wiele obrazów serca uzyskuje się za pomocą klinicznego skanera CT po dożylnym wstrzyknięciu bolusa roztworu kontrastowego.
Obrazy są następnie analizowane w celu uzyskania ułamkowej rezerwy przepływu i wartości perfuzji mięśnia sercowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność perfuzji mięśnia sercowego uzyskana z dynamicznego obrazowania perfuzji serca TK w celu wykrycia czynnościowo istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed inwazyjnym cewnikowaniem serca
|
Porównanie z inwazyjną koronarografią i oceną FFR
|
W ciągu 4 tygodni przed inwazyjnym cewnikowaniem serca
|
|
Dokładność FFR uzyskana z dynamicznego obrazowania perfuzji serca TK w celu wykrycia czynnościowo istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed inwazyjnym cewnikowaniem serca
|
Porównanie z inwazyjną koronarografią i oceną FFR
|
W ciągu 4 tygodni przed inwazyjnym cewnikowaniem serca
|
|
Dokładność połączonych pomiarów perfuzji mięśnia sercowego i FFR uzyskanych z dynamicznego obrazowania perfuzji serca TK w celu wykrycia czynnościowo istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed inwazyjnym cewnikowaniem serca
|
Porównanie z inwazyjną koronarografią i oceną FFR
|
W ciągu 4 tygodni przed inwazyjnym cewnikowaniem serca
|
|
Porównanie dokładności diagnostycznej funkcjonalnej oceny CAD między dynamiczną perfuzją CT a statyczną perfuzją CT
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed inwazyjnym cewnikowaniem serca
|
Porównanie u pacjentów z wielonaczyniową CAD, u których spodziewane jest zrównoważone niedokrwienie
|
W ciągu 4 tygodni przed inwazyjnym cewnikowaniem serca
|
|
Porównanie dokładności diagnostycznej funkcjonalnej oceny CAD między dynamiczną perfuzją CT a CT-FFR (na podstawie symulacji obliczeniowej dynamiki płynów)
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed inwazyjnym cewnikowaniem serca
|
Porównanie u pacjentów z gęstym zwapnieniem naczyń wieńcowych
|
W ciągu 4 tygodni przed inwazyjnym cewnikowaniem serca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie dokładności diagnostycznej funkcjonalnej oceny CAD między dynamiczną perfuzją CT a innymi technikami obrazowania perfuzji innymi niż CT
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od wykonania obrazowania perfuzji innego niż TK
|
Porównanie z CMR / oceną perfuzji radionuklidów
|
W ciągu 4 tygodni od wykonania obrazowania perfuzji innego niż TK
|
|
Porównanie dokładności diagnostycznej dynamicznej perfuzji CT do funkcjonalnej oceny CAD między pacjentami płci męskiej i żeńskiej
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed inwazyjnym cewnikowaniem serca
|
Analiza oparta na płci
|
W ciągu 4 tygodni przed inwazyjnym cewnikowaniem serca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12052020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .