Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk CT-perfusion til funktionel vurdering af koronararteriesygdom

13. januar 2021 opdateret af: Aaron So, Lawson Health Research Institute

Multicenter diagnostisk ydeevne af dynamisk CT-perfusion til funktionel vurdering af koronararteriesygdom

Formålet med denne multicenterundersøgelse er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af dynamisk cardiac CT perfusion (CTP) billeddannelse til ikke-invasiv funktionel vurdering af koronararteriesygdom (CAD). Den foreslåede CTP-teknik tillader samtidig vurdering af to billeddannelses-afledte hjertebiomarkører inklusive fraktionel flowreserve (FFR) og myokardieperfusion fra en enkelt dynamisk billeddannelsessekvens, som muliggør samtidig evaluering af hæmodynamikken i epikardielle kranspulsårer og koronar mikrocirkulation hos patienter med CAD. CTP-resultaterne vil blive sammenlignet med invasiv koronar angiografi / FFR vurdering og ikke-invasiv cardiac magnetic resonance imaging (CMR) / radionuklid perfusion vurdering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Aaron So, PhD
  • Telefonnummer: 24224 (519)9315777
  • E-mail: aso@robarts.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Aaron So, PhD
          • Telefonnummer: 24224 (519)9315777
          • E-mail: aso@robarts.ca
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron So, PhD
        • Underforsker:
          • Patrick Teefy, MD
        • Underforsker:
          • Shahar Lavi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter er dem, der har klinisk indiceret henvisning til hjertekateterisering baseret på klinisk historie og tegn på iskæmi eller obstruktiv koronar læsion(er) fra ikke-invasiv billeddiagnostisk test (radionuklid myokardieperfusionsbilleddannelse, CMR myokardieperfusionsbilleddannelse eller CCTA).

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier for emnet

    Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Symptomatisk og hæmodynamisk stabil
    2. Akut koronarsyndrom (ACS) udelukket på grund af fravær af unormale ændringer i EKG og hjerteenzymer
    3. Henvisning til hjertekateterisering baseret på klinisk historie og non-invasive billeddiagnostiske testresultater. Ikke-invasive billeddannelsesfund omfatter et eller flere af følgende: (i) Bevis på myokardieiskæmi fra radionuklid myokardieperfusionsbilleddannelse; (ii) Bevis på myokardieiskæmi fra CMR myokardieperfusionsbilleddannelse; (iii) Bevis på ≥ 50 % stenose i venstre cirkumfleksarterie (LCx), venstre anterior nedadgående arterie (LAD) og/eller højre kranspulsåre (RCA) fra CCTA.
    4. Evne til at gennemgå stress myokardieperfusionstest (fravær af kontraindikationer for vasodilator)
    5. Skriftligt informeret samtykke
  2. Eksklusionskriterier for emner

Patienter, der opfylder mindst et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Seneste (< 1 måned) ACS
  2. CCTA afslører ≥ 50 % stenose i venstre hovedarterie
  3. Svær kronisk nyresygdom (CKD) med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  4. Kontraindikationer til stress-perfusionsbilleddannelse, herunder: i) alvorlig reaktiv luftvejssygdom; ii) højgradig atrioventrikulær blokering; iii) allergi over for vasodilatorer; iv) koffein inden for 12 timer; v) brug af theophyllin inden for 48 timer.
  5. Historie om CABG-kirurgi
  6. Anamnese med malignitet i de sidste 3 år før screening
  7. Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 3 år før screening
  8. Tegn på graviditet
  9. Gravid eller ammende
  10. Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på ethvert allergen, herunder lægemidler og kontrastmidler
  11. Nylig (< 1 måned) brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr
  12. Deltagelse i ethvert andet forsøg med lægemiddel eller udstyr under udførelsen af ​​denne undersøgelse
  13. Manglende evne eller vilje til at overholde protokolkravene eller vurderet af stedsundersøgeren for at være uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med koronararteriesygdom og hæmodynamisk stabile
Diagnostisk test: Dynamisk hjerte-CT perfusionsbilleddannelse
Der tages flere billeder af hjertet med en klinisk CT-scanner efter en intravenøs bolusinjektion af kontrastopløsning. Billederne analyseres derefter for at give fraktioneret flowreserve og myokardieperfusionsværdier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af myokardieperfusion opnået fra dynamisk hjerte-CT-perfusionsbilleddannelse til påvisning af funktionelt signifikant koronararteriestenose
Tidsramme: Inden for 4 uger før invasiv hjertekateterisering
Sammenligning med invasiv koronar angiografi og FFR-vurdering
Inden for 4 uger før invasiv hjertekateterisering
Nøjagtighed af FFR opnået fra dynamisk hjerte-CT-perfusionsbilleddannelse til påvisning af funktionelt signifikant koronararteriestenose
Tidsramme: Inden for 4 uger før invasiv hjertekateterisering
Sammenligning med invasiv koronar angiografi og FFR-vurdering
Inden for 4 uger før invasiv hjertekateterisering
Nøjagtighed af kombineret myokardieperfusion og FFR-måling opnået fra dynamisk hjerte-CT-perfusionsbilleddannelse til påvisning af funktionelt signifikant koronararteriestenose
Tidsramme: Inden for 4 uger før invasiv hjertekateterisering
Sammenligning med invasiv koronar angiografi og FFR-vurdering
Inden for 4 uger før invasiv hjertekateterisering
Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed for funktionel CAD-vurdering mellem dynamisk CT-perfusion og statisk CT-perfusion
Tidsramme: Inden for 4 uger før invasiv hjertekateterisering
Sammenligning hos patienter med multi-vessel CAD, hvor balanceret iskæmi forventes
Inden for 4 uger før invasiv hjertekateterisering
Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed for funktionel CAD-vurdering mellem dynamisk CT-perfusion og CT-FFR (baseret på beregningsmæssig væskedynamiksimulering)
Tidsramme: Inden for 4 uger før invasiv hjertekateterisering
Sammenligning hos patienter med tæt koronar forkalkning
Inden for 4 uger før invasiv hjertekateterisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed for funktionel CAD-vurdering mellem dynamisk CT-perfusion og andre ikke-CT-perfusionsbilleddannelsesteknikker
Tidsramme: Inden for 4 uger efter erhvervelsen af ​​ikke-CT perfusionsbilleddannelse
Sammenligning med CMR/radionuklidperfusionsvurdering
Inden for 4 uger efter erhvervelsen af ​​ikke-CT perfusionsbilleddannelse
Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed af dynamisk CT-perfusion til funktionel CAD-vurdering mellem mandlige og kvindelige patienter
Tidsramme: Inden for 4 uger før invasiv hjertekateterisering
Kønsbaseret analyse
Inden for 4 uger før invasiv hjertekateterisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
London Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12052020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Dynamisk hjerte-CT perfusionsbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner