Perfusão por TC Dinâmica para Avaliação Funcional da Doença Arterial Coronariana
13 de janeiro de 2021 atualizado por: Aaron So, Lawson Health Research Institute
Desempenho diagnóstico multicêntrico da perfusão dinâmica por TC para avaliação funcional da doença arterial coronariana
O objetivo deste estudo multicêntrico é avaliar a acurácia diagnóstica da imagem de perfusão cardíaca dinâmica por TC (CTP) para avaliação funcional não invasiva da doença arterial coronariana (DAC).
A técnica CTP proposta permite a avaliação concomitante de dois biomarcadores cardíacos derivados de imagem, incluindo reserva de fluxo fracionado (FFR) e perfusão miocárdica a partir de uma única sequência dinâmica de imagem, que facilita a avaliação simultânea da hemodinâmica nas artérias coronárias epicárdicas e microcirculação coronária em pacientes com DAC.
Os resultados da CTP serão comparados com angiografia coronária invasiva / avaliação FFR e ressonância magnética cardíaca (RMC) não invasiva / avaliação de perfusão de radionuclídeos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aaron So, PhD
- Número de telefone: 24224 (519)9315777
- E-mail: aso@robarts.ca
Locais de estudo
-
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St Joseph's Hospital
-
Contato:
- Aaron So, PhD
- Número de telefone: 24224 (519)9315777
- E-mail: aso@robarts.ca
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Investigador principal:
- Aaron So, PhD
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Subinvestigador:
- Patrick Teefy, MD
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Subinvestigador:
- Shahar Lavi, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes elegíveis são aqueles com encaminhamento clinicamente indicado para cateterismo cardíaco com base na história clínica e sinais de isquemia ou lesão(ões) coronariana(s) obstrutiva(s) de exame de imagem não invasivo (imagem de perfusão miocárdica com radionuclídeos, imagem de perfusão miocárdica RMC ou CCTA).
Descrição
Critérios de Inclusão de Assunto
Os pacientes precisam atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem incluídos no estudo:
- Sintomático e hemodinamicamente estável
- Síndrome coronariana aguda (SCA) descartada com base na ausência de alterações anormais no ECG e nas enzimas cardíacas
- Encaminhamento para cateterismo cardíaco com base na história clínica e achados de exames de imagem não invasivos. Achados de imagem não invasivos incluem um ou mais dos seguintes: (i) Evidência de isquemia miocárdica por imagem de perfusão miocárdica com radionuclídeos; (ii) Evidência de isquemia miocárdica de imagem de perfusão miocárdica de RMC; (iii) Evidência de estenose ≥ 50% na artéria circunflexa esquerda (LCx), artéria descendente anterior esquerda (LAD) e/ou artéria coronária direita (RCA) de CCTA.
- Capacidade de realizar teste de perfusão miocárdica sob estresse (ausência de contraindicação para vasodilatador)
- Consentimento informado por escrito
- Critérios de Exclusão de Assunto
Os pacientes que atenderem a pelo menos um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- SCA recente (< 1 mês)
- CCTA revela estenose ≥ 50% no tronco da artéria esquerda
- Doença renal crônica grave (DRC) com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73m2
- Contra-indicações para imagens de perfusão sob estresse, incluindo: i) doença reativa grave das vias aéreas; ii) bloqueio atrioventricular de alto grau; iii) alergia a vasodilatadores; iv) cafeína em 12 horas; v) uso de teofilina em até 48 horas.
- História da cirurgia de CABG
- História de malignidade durante os últimos 3 anos antes da triagem
- Histórico de abuso de álcool e/ou drogas nos 3 anos anteriores à triagem
- sinal de gravidez
- grávida ou amamentando
- História de reação alérgica ou anafilática grave a qualquer alérgeno, incluindo drogas e agentes de contraste
- Uso recente (< 1 mês) de um medicamento ou dispositivo experimental
- Participação em qualquer outro teste experimental de medicamento ou dispositivo durante a condução deste estudo
- Falta de capacidade ou vontade de cumprir os requisitos do protocolo ou considerado pelo investigador do local como inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com doença arterial coronariana e hemodinamicamente estáveis
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Múltiplas imagens do coração são adquiridas com um tomógrafo clínico após uma injeção intravenosa em bolus de solução de contraste.
As imagens são então analisadas para fornecer reserva de fluxo fracionada e valores de perfusão miocárdica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da perfusão miocárdica obtida a partir da imagem dinâmica de perfusão por TC cardíaca para detectar estenose arterial coronariana funcionalmente significativa
Prazo: Dentro de 4 semanas antes do cateterismo cardíaco invasivo
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Comparação com angiografia coronária invasiva e avaliação FFR
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Dentro de 4 semanas antes do cateterismo cardíaco invasivo
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Precisão de FFR obtida a partir de imagem de perfusão de TC cardíaca dinâmica para detectar estenose arterial coronária funcionalmente significativa
Prazo: Dentro de 4 semanas antes do cateterismo cardíaco invasivo
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Comparação com angiografia coronária invasiva e avaliação FFR
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Dentro de 4 semanas antes do cateterismo cardíaco invasivo
|
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Precisão da medição combinada de perfusão miocárdica e FFR obtida a partir de imagens dinâmicas de perfusão cardíaca por TC para detectar estenose arterial coronária funcionalmente significativa
Prazo: Dentro de 4 semanas antes do cateterismo cardíaco invasivo
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Comparação com angiografia coronária invasiva e avaliação FFR
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Dentro de 4 semanas antes do cateterismo cardíaco invasivo
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Comparação da precisão diagnóstica para avaliação funcional de DAC entre perfusão por TC dinâmica e perfusão por TC estática
Prazo: Dentro de 4 semanas antes do cateterismo cardíaco invasivo
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Comparação em pacientes com DAC multiarterial em que se espera isquemia balanceada
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Dentro de 4 semanas antes do cateterismo cardíaco invasivo
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Comparação da precisão diagnóstica para avaliação CAD funcional entre perfusão dinâmica de TC e CT-FFR (com base na simulação computacional de dinâmica de fluidos)
Prazo: Dentro de 4 semanas antes do cateterismo cardíaco invasivo
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Comparação em pacientes com calcificação coronariana densa
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Dentro de 4 semanas antes do cateterismo cardíaco invasivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da precisão diagnóstica para avaliação CAD funcional entre perfusão dinâmica por TC e outras técnicas de imagem de perfusão não-TC
Prazo: Dentro de 4 semanas após a aquisição de imagem de perfusão não CT
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Comparação com CMR / avaliação de perfusão de radionuclídeos
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Dentro de 4 semanas após a aquisição de imagem de perfusão não CT
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Comparação da acurácia diagnóstica da perfusão dinâmica por TC para avaliação funcional de DAC entre pacientes do sexo masculino e feminino
Prazo: Dentro de 4 semanas antes do cateterismo cardíaco invasivo
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Análise baseada em sexo
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Dentro de 4 semanas antes do cateterismo cardíaco invasivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12052020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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