Perfusión de TC dinámica para la evaluación funcional de la enfermedad de las arterias coronarias
13 de enero de 2021 actualizado por: Aaron So, Lawson Health Research Institute
Rendimiento diagnóstico multicéntrico de la perfusión dinámica por TC para la evaluación funcional de la enfermedad de las arterias coronarias
El objetivo de este estudio multicéntrico es evaluar la precisión diagnóstica de las imágenes dinámicas de perfusión por TC cardiaca (CTP) para la evaluación funcional no invasiva de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD).
La técnica de CTP propuesta permite la evaluación concomitante de dos biomarcadores cardíacos derivados de imágenes, incluida la reserva fraccional de flujo (FFR) y la perfusión miocárdica a partir de una sola secuencia de imágenes dinámicas, que facilita la evaluación simultánea de la hemodinámica en las arterias coronarias epicárdicas y la microcirculación coronaria en pacientes con CAD.
Los resultados de CTP se compararán con la angiografía coronaria invasiva/evaluación de FFR y la evaluación de perfusión de radionúclidos/imágenes por resonancia magnética cardíaca (RMC) no invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aaron So, PhD
- Número de teléfono: 24224 (519)9315777
- Correo electrónico: aso@robarts.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St Joseph's Hospital
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Contacto:
- Aaron So, PhD
- Número de teléfono: 24224 (519)9315777
- Correo electrónico: aso@robarts.ca
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Investigador principal:
- Aaron So, PhD
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Sub-Investigador:
- Patrick Teefy, MD
-
Sub-Investigador:
- Shahar Lavi, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes elegibles son aquellos que tienen indicación clínica de remisión para cateterismo cardíaco en función de la historia clínica y el signo de isquemia o lesión(es) coronaria(s) obstructiva(s) de la prueba de imagen no invasiva (imágenes de perfusión miocárdica con radionúclidos, imágenes de perfusión miocárdica CMR o CCTA).
Descripción
Criterios de inclusión de asignaturas
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser inscritos en el estudio:
- Sintomático y hemodinámicamente estable
- Se descarta síndrome coronario agudo (SCA) por ausencia de cambios anormales en ECG y enzimas cardíacas
- Derivación para cateterismo cardíaco en base a la historia clínica y hallazgos de pruebas de imagen no invasivas. Los hallazgos de imágenes no invasivas incluyen uno o más de los siguientes: (i) Evidencia de isquemia miocárdica a partir de imágenes de perfusión miocárdica con radionúclidos; (ii) Evidencia de isquemia miocárdica a partir de imágenes de perfusión miocárdica por CMR; (iii) Evidencia de ≥ 50% de estenosis en la arteria circunfleja izquierda (LCx), la arteria descendente anterior izquierda (LAD) y/o la arteria coronaria derecha (RCA) de CCTA.
- Posibilidad de realizar prueba de perfusión miocárdica de estrés (ausencia de contraindicaciones para vasodilatador)
- Consentimiento informado por escrito
- Criterios de exclusión de materias
Los pacientes que cumplan al menos uno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- SCA reciente (< 1 mes)
- CCTA revela estenosis ≥ 50% en la arteria principal izquierda
- Enfermedad renal crónica (ERC) grave con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
- Contraindicaciones para las imágenes de perfusión de estrés, que incluyen: i) enfermedad reactiva grave de las vías respiratorias; ii) bloqueo auriculoventricular de alto grado; iii) alergia a vasodilatadores; iv) cafeína dentro de las 12 horas; v) uso de teofilina dentro de las 48 horas.
- Historia de la cirugía CABG
- Antecedentes de malignidad durante los últimos 3 años antes de la selección
- Historial de abuso de alcohol y/o drogas dentro de los 3 años anteriores a la selección
- signo de embarazo
- embarazada o amamantando
- Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave a cualquier alérgeno, incluidos fármacos y agentes de contraste
- Uso reciente (< 1 mes) de un fármaco o dispositivo en investigación
- Participación en cualquier otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación durante la realización de este estudio
- Falta de capacidad o voluntad para cumplir con los requisitos del protocolo o que el investigador del sitio considere que no es apto para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con enfermedad arterial coronaria y hemodinámicamente estables
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Se adquieren múltiples imágenes del corazón con un escáner CT clínico después de una inyección intravenosa en bolo de solución de contraste.
Luego, las imágenes se analizan para proporcionar valores de perfusión miocárdica y reserva de flujo fraccional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la perfusión miocárdica obtenida a partir de imágenes dinámicas de perfusión por TC cardíaca para detectar estenosis de la arteria coronaria significativa desde el punto de vista funcional
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas previas al cateterismo cardíaco invasivo
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Comparación con angiografía coronaria invasiva y evaluación de FFR
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Dentro de las 4 semanas previas al cateterismo cardíaco invasivo
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Precisión de la FFR obtenida a partir de imágenes de perfusión por TC cardiaca dinámica para detectar estenosis de la arteria coronaria significativa desde el punto de vista funcional
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas previas al cateterismo cardíaco invasivo
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Comparación con angiografía coronaria invasiva y evaluación de FFR
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Dentro de las 4 semanas previas al cateterismo cardíaco invasivo
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Precisión de la medición combinada de perfusión miocárdica y FFR obtenida a partir de imágenes dinámicas de perfusión por TC cardíaca para detectar estenosis de la arteria coronaria significativa desde el punto de vista funcional
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas previas al cateterismo cardíaco invasivo
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Comparación con angiografía coronaria invasiva y evaluación de FFR
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Dentro de las 4 semanas previas al cateterismo cardíaco invasivo
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Comparación de la precisión diagnóstica para la evaluación de CAD funcional entre la perfusión de TC dinámica y la perfusión de TC estática
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas previas al cateterismo cardíaco invasivo
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Comparación en pacientes con EAC multivaso en los que se espera isquemia equilibrada
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Dentro de las 4 semanas previas al cateterismo cardíaco invasivo
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Comparación de la precisión diagnóstica para la evaluación CAD funcional entre perfusión CT dinámica y CT-FFR (basada en simulación de dinámica de fluidos computacional)
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas previas al cateterismo cardíaco invasivo
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Comparación en pacientes con calcificación coronaria densa
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Dentro de las 4 semanas previas al cateterismo cardíaco invasivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la precisión diagnóstica para la evaluación de CAD funcional entre la perfusión dinámica por TC y otras técnicas de imagen de perfusión sin TC
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la adquisición de imágenes de perfusión sin TC
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Comparación con RMC/evaluación de perfusión de radionúclidos
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la adquisición de imágenes de perfusión sin TC
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Comparación de la precisión diagnóstica de la perfusión de TC dinámica para la evaluación de CAD funcional entre pacientes masculinos y femeninos
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas previas al cateterismo cardíaco invasivo
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Análisis basado en el sexo
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Dentro de las 4 semanas previas al cateterismo cardíaco invasivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12052020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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