Perfusion CT dynamique pour l'évaluation fonctionnelle de la maladie coronarienne
13 janvier 2021 mis à jour par: Aaron So, Lawson Health Research Institute
Performance diagnostique multicentrique de la perfusion CT dynamique pour l'évaluation fonctionnelle de la maladie coronarienne
L'objectif de cette étude multicentrique est d'évaluer la précision diagnostique de l'imagerie dynamique de perfusion CT cardiaque (CTP) pour l'évaluation fonctionnelle non invasive de la maladie coronarienne (CAD).
La technique CTP proposée permet l'évaluation concomitante de deux biomarqueurs cardiaques dérivés de l'imagerie, y compris la réserve de débit fractionnaire (FFR) et la perfusion myocardique à partir d'une seule séquence d'imagerie dynamique, ce qui facilite l'évaluation simultanée de l'hémodynamique dans les artères coronaires épicardiques et la microcirculation coronarienne chez les patients atteints de coronaropathie.
Les résultats du CTP seront comparés à l'angiographie coronarienne invasive / à l'évaluation FFR et à l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) non invasive / à l'évaluation de la perfusion de radionucléides.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
240
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aaron So, PhD
- Numéro de téléphone: 24224 (519)9315777
- E-mail: aso@robarts.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St Joseph's Hospital
-
Contact:
- Aaron So, PhD
- Numéro de téléphone: 24224 (519)9315777
- E-mail: aso@robarts.ca
-
Chercheur principal:
- Aaron So, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Patrick Teefy, MD
-
Sous-enquêteur:
- Shahar Lavi, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients éligibles sont ceux qui ont été référés cliniquement pour un cathétérisme cardiaque sur la base d'antécédents cliniques et de signes d'ischémie ou de lésions coronariennes obstructives à partir d'un test d'imagerie non invasif (imagerie de perfusion myocardique par radionucléides, imagerie de perfusion myocardique CMR ou CCTA).
La description
Critères d'inclusion des sujets
Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus dans l'étude :
- Symptomatique et hémodynamiquement stable
- Syndrome coronarien aigu (SCA) exclu en raison de l'absence de modifications anormales de l'ECG et des enzymes cardiaques
- Orientation vers un cathétérisme cardiaque en fonction des antécédents cliniques et des résultats des tests d'imagerie non invasifs. Les résultats d'imagerie non invasive comprennent un ou plusieurs des éléments suivants : (i) Preuve d'ischémie myocardique à partir de l'imagerie de perfusion myocardique radionucléide ; (ii) Preuve d'ischémie myocardique à partir de l'imagerie de perfusion myocardique CMR ; (iii) Preuve de ≥ 50 % de sténose dans l'artère circonflexe gauche (LCx), l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD) et/ou l'artère coronaire droite (RCA) de l'ACTC.
- Capacité à subir un test de perfusion myocardique à l'effort (absence de contre-indication au vasodilatateur)
- Consentement éclairé écrit
- Critères d'exclusion de sujet
Les patients répondant à au moins un des critères suivants seront exclus de l'étude :
- SCA récent (< 1 mois)
- L'ACTC révèle une sténose ≥ 50 % dans l'artère principale gauche
- Insuffisance rénale chronique (IRC) sévère avec débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2
- Contre-indications à l'imagerie de perfusion à l'effort, notamment : i) maladie réactive grave des voies respiratoires ; ii) bloc auriculo-ventriculaire de haut grade ; iii) allergie aux vasodilatateurs ; iv) caféine dans les 12 heures ; v) utilisation de théophylline dans les 48 heures.
- Histoire de la chirurgie CABG
- Antécédents de malignité au cours des 3 dernières années précédant le dépistage
- Antécédents d'abus d'alcool et / ou de drogues dans les 3 ans précédant le dépistage
- Signe de grossesse
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique sévère à tout allergène, y compris les médicaments et les agents de contraste
- Utilisation récente (< 1 mois) d'un médicament ou d'un dispositif expérimental
- Participation à tout autre essai expérimental de médicament ou de dispositif pendant la conduite de cette étude
- Manque de capacité ou de volonté de se conformer aux exigences du protocole ou jugé par l'enquêteur du site comme inapte à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de maladie coronarienne et hémodynamiquement stables
|
Plusieurs images du cœur sont acquises avec un scanner clinique CT après une injection intraveineuse d'un bolus de solution de contraste.
Les images sont ensuite analysées pour fournir des valeurs de réserve de débit fractionnaire et de perfusion myocardique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision de la perfusion myocardique obtenue à partir de l'imagerie de perfusion CT cardiaque dynamique pour détecter une sténose de l'artère coronaire fonctionnellement significative
Délai: Dans les 4 semaines précédant le cathétérisme cardiaque invasif
|
Comparaison avec la coronarographie invasive et l'évaluation FFR
|
Dans les 4 semaines précédant le cathétérisme cardiaque invasif
|
|
Précision de la FFR obtenue à partir de l'imagerie de perfusion CT cardiaque dynamique pour détecter une sténose de l'artère coronaire fonctionnellement significative
Délai: Dans les 4 semaines précédant le cathétérisme cardiaque invasif
|
Comparaison avec la coronarographie invasive et l'évaluation FFR
|
Dans les 4 semaines précédant le cathétérisme cardiaque invasif
|
|
Précision de la mesure combinée de la perfusion myocardique et de la FFR obtenue à partir de l'imagerie de perfusion CT cardiaque dynamique pour détecter une sténose de l'artère coronaire fonctionnellement significative
Délai: Dans les 4 semaines précédant le cathétérisme cardiaque invasif
|
Comparaison avec la coronarographie invasive et l'évaluation FFR
|
Dans les 4 semaines précédant le cathétérisme cardiaque invasif
|
|
Comparaison de la précision diagnostique pour l'évaluation fonctionnelle de la CAO entre la perfusion CT dynamique et la perfusion CT statique
Délai: Dans les 4 semaines précédant le cathétérisme cardiaque invasif
|
Comparaison chez les patients atteints de coronaropathie multivasculaire chez lesquels une ischémie équilibrée est attendue
|
Dans les 4 semaines précédant le cathétérisme cardiaque invasif
|
|
Comparaison de la précision diagnostique pour l'évaluation fonctionnelle de la CAO entre la perfusion CT dynamique et CT-FFR (basée sur la simulation numérique de la dynamique des fluides)
Délai: Dans les 4 semaines précédant le cathétérisme cardiaque invasif
|
Comparaison chez les patients présentant une calcification coronarienne dense
|
Dans les 4 semaines précédant le cathétérisme cardiaque invasif
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de la précision du diagnostic pour l'évaluation fonctionnelle de la CAO entre la perfusion CT dynamique et d'autres techniques d'imagerie de perfusion non CT
Délai: Dans les 4 semaines suivant l'acquisition de l'imagerie de perfusion non CT
|
Comparaison avec CMR / évaluation de la perfusion de radionucléides
|
Dans les 4 semaines suivant l'acquisition de l'imagerie de perfusion non CT
|
|
Comparaison de la précision diagnostique de la perfusion CT dynamique pour l'évaluation fonctionnelle de la CAO entre les patients masculins et féminins
Délai: Dans les 4 semaines précédant le cathétérisme cardiaque invasif
|
Analyse basée sur le sexe
|
Dans les 4 semaines précédant le cathétérisme cardiaque invasif
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Première publication (Réel)
15 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12052020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .