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Dynamische CT-Perfusion zur funktionellen Beurteilung der koronaren Herzkrankheit

13. Januar 2021 aktualisiert von: Aaron So, Lawson Health Research Institute

Multizentrische diagnostische Leistung der dynamischen CT-Perfusion zur funktionellen Beurteilung der koronaren Herzkrankheit

Das Ziel dieser multizentrischen Studie ist die Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der dynamischen kardialen CT-Perfusionsbildgebung (CTP) zur nicht-invasiven funktionellen Beurteilung der koronaren Herzkrankheit (KHK). Die vorgeschlagene CTP-Technik ermöglicht die gleichzeitige Bewertung von zwei bildgebenden kardialen Biomarkern, einschließlich fraktionierter Flussreserve (FFR) und myokardialer Perfusion, aus einer einzigen dynamischen Bildgebungssequenz, was die gleichzeitige Bewertung der Hämodynamik in epikardialen Koronararterien und der koronaren Mikrozirkulation bei Patienten mit KHK erleichtert. Die CTP-Ergebnisse werden mit der invasiven Koronarangiographie/FFR-Beurteilung und der nicht-invasiven kardialen Magnetresonanztomographie (CMR)/Radionuklidperfusionsbeurteilung verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Aaron So, PhD
  • Telefonnummer: 24224 (519)9315777
  • E-Mail: aso@robarts.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Aaron So, PhD
          • Telefonnummer: 24224 (519)9315777
          • E-Mail: aso@robarts.ca
        • Hauptermittler:
          • Aaron So, PhD
        • Unterermittler:
          • Patrick Teefy, MD
        • Unterermittler:
          • Shahar Lavi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten sind diejenigen, die eine klinisch indizierte Überweisung zur Herzkatheterisierung aufgrund der klinischen Vorgeschichte und Anzeichen einer Ischämie oder obstruktiver Koronarläsion(en) aus einem nicht-invasiven Bildgebungstest (Radionuklid-Myokardperfusionsbildgebung, CMR-Myokardperfusionsbildgebung oder CCTA) haben.

Beschreibung

  1. Themeneinschlusskriterien

    Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

    1. Symptomatisch und hämodynamisch stabil
    2. Akutes Koronarsyndrom (ACS) aufgrund des Fehlens abnormaler Veränderungen im EKG und in den Herzenzymen ausgeschlossen
    3. Überweisung zur Herzkatheterisierung basierend auf der Krankengeschichte und den Ergebnissen nicht-invasiver Bildgebungstests. Zu den nicht-invasiven Bildgebungsbefunden gehören einer oder mehrere der folgenden: (i) Nachweis einer myokardialen Ischämie aus der Radionuklid-Myokardperfusionsbildgebung; (ii) Nachweis einer myokardialen Ischämie aus der CMR-Myokardperfusionsbildgebung; (iii) Nachweis einer Stenose von ≥ 50 % in der linken Zirkumflexarterie (LCx), der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) und/oder der rechten Koronararterie (RCA) von CCTA.
    4. Fähigkeit, sich einem Stress-Myokardperfusionstest zu unterziehen (keine Kontraindikationen für Vasodilatatoren)
    5. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Subjekt-Ausschlusskriterien

Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Kürzlich (< 1 Monat) ACS
  2. CCTA zeigt ≥ 50 % Stenose in der linken Hauptarterie
  3. Schwere chronische Nierenerkrankung (CKD) mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  4. Kontraindikationen für die Stressperfusionsbildgebung, einschließlich: i) schwere reaktive Atemwegserkrankung; ii) hochgradiger atrioventrikulärer Block; iii) Allergie gegen Vasodilatatoren; iv) Koffein innerhalb von 12 Stunden; v) Verwendung von Theophyllin innerhalb von 48 Stunden.
  5. Geschichte der CABG-Chirurgie
  6. Vorgeschichte von Malignität in den letzten 3 Jahren vor dem Screening
  7. Vorgeschichte von Alkohol- und / oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening
  8. Zeichen der Schwangerschaft
  9. Schwanger oder stillend
  10. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf Allergene, einschließlich Medikamente und Kontrastmittel
  11. Kürzliche (< 1 Monat) Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts
  12. Teilnahme an anderen Prüfpräparaten oder Gerätestudien während der Durchführung dieser Studie
  13. Fehlende Fähigkeit oder Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu erfüllen oder vom Site Investigator als für die Studie ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit koronarer Herzkrankheit und hämodynamisch stabil
Diagnosetest: Dynamische kardiale CT-Perfusionsbildgebung
Mehrere Bilder des Herzens werden mit einem klinischen CT-Scanner nach einer intravenösen Bolusinjektion von Kontrastlösung erfasst. Die Bilder werden dann analysiert, um Werte für die fraktionierte Flussreserve und die myokardiale Perfusion bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der myokardialen Perfusion, erhalten aus der dynamischen kardialen CT-Perfusionsbildgebung zum Nachweis einer funktionell signifikanten Koronararterienstenose
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen vor einer invasiven Herzkatheterisierung
Vergleich mit invasiver Koronarangiographie und FFR-Beurteilung
Innerhalb von 4 Wochen vor einer invasiven Herzkatheterisierung
Genauigkeit der FFR, die aus dynamischer kardialer CT-Perfusionsbildgebung zur Erkennung einer funktionell signifikanten Koronararterienstenose erhalten wird
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen vor einer invasiven Herzkatheterisierung
Vergleich mit invasiver Koronarangiographie und FFR-Beurteilung
Innerhalb von 4 Wochen vor einer invasiven Herzkatheterisierung
Genauigkeit der kombinierten myokardialen Perfusions- und FFR-Messung, die aus der dynamischen kardialen CT-Perfusionsbildgebung zur Erkennung einer funktionell signifikanten Koronararterienstenose erhalten wird
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen vor einer invasiven Herzkatheterisierung
Vergleich mit invasiver Koronarangiographie und FFR-Beurteilung
Innerhalb von 4 Wochen vor einer invasiven Herzkatheterisierung
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit für die funktionelle CAD-Beurteilung zwischen dynamischer CT-Perfusion und statischer CT-Perfusion
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen vor einer invasiven Herzkatheterisierung
Vergleich bei Patienten mit Mehrgefäß-KHK, bei denen eine balancierte Ischämie erwartet wird
Innerhalb von 4 Wochen vor einer invasiven Herzkatheterisierung
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit für die funktionelle CAD-Beurteilung zwischen dynamischer CT-Perfusion und CT-FFR (basierend auf numerischer Strömungssimulation)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen vor einer invasiven Herzkatheterisierung
Vergleich bei Patienten mit dichter Koronarverkalkung
Innerhalb von 4 Wochen vor einer invasiven Herzkatheterisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit für die funktionelle CAD-Beurteilung zwischen dynamischer CT-Perfusion und anderen Nicht-CT-Perfusionsbildgebungsverfahren
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Erwerb der Nicht-CT-Perfusionsbildgebung
Vergleich mit CMR/Radionuklid-Perfusionsbeurteilung
Innerhalb von 4 Wochen nach Erwerb der Nicht-CT-Perfusionsbildgebung
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit der dynamischen CT-Perfusion zur funktionellen CAD-Beurteilung zwischen männlichen und weiblichen Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen vor einer invasiven Herzkatheterisierung
Geschlechtsbezogene Analyse
Innerhalb von 4 Wochen vor einer invasiven Herzkatheterisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
London Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12052020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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