관상 동맥 질환의 기능 평가를 위한 동적 CT 관류
2021년 1월 13일 업데이트: Aaron So, Lawson Health Research Institute
관상동맥질환의 기능적 평가를 위한 동적 CT 관류의 다기관 진단 성능
이 다기관 연구의 목적은 관상 동맥 질환(CAD)의 비침습적 기능 평가를 위한 동적 심장 CT 관류(CTP) 영상의 진단 정확도를 평가하는 것입니다.
제안된 CTP 기술은 CAD 환자의 심외막 관상 동맥 및 관상 미세 순환의 혈역학을 동시에 평가할 수 있는 단일 동적 이미징 시퀀스에서 분획 흐름 예비(FFR) 및 심근 관류를 포함한 두 개의 이미징 파생 심장 바이오마커의 동시 평가를 허용합니다.
CTP 결과는 침습적 관상동맥 조영술/FFR 평가 및 비침습적 심장 자기 공명 영상(CMR)/방사성 핵종 관류 평가와 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aaron So, PhD
- 전화번호: 24224 (519)9315777
- 이메일: aso@robarts.ca
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St Joseph's Hospital
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연락하다:
- Aaron So, PhD
- 전화번호: 24224 (519)9315777
- 이메일: aso@robarts.ca
-
수석 연구원:
- Aaron So, PhD
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부수사관:
- Patrick Teefy, MD
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부수사관:
- Shahar Lavi, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자격이 있는 환자는 비침습적 영상 검사(방사성핵종 심근 관류 영상, CMR 심근 관류 영상 또는 CCTA)에서 임상 병력 및 허혈 또는 폐쇄성 관상 병변의 징후를 기반으로 심장 카테터 삽입을 위해 임상적으로 지시된 의뢰가 있는 환자입니다.
설명
주제 포함 기준
환자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 증상이 있고 혈역학적으로 안정함
- 급성관상동맥증후군(ACS)은 ECG 및 심장 효소의 비정상적인 변화가 없어 배제
- 임상 병력 및 비침습적 영상 검사 소견에 근거한 심장 카테터 삽입 의뢰. 비침습적 영상 소견은 다음 중 하나 이상을 포함합니다: (i) 방사성 핵종 심근 관류 영상에서 심근 허혈의 증거; (ii) CMR 심근 관류 영상에서 심근 허혈의 증거; (iii) CCTA에서 왼쪽 회선 동맥(LCx), 왼쪽 전하행 동맥(LAD) 및/또는 오른쪽 관상 동맥(RCA)에서 ≥ 50% 협착의 증거.
- 스트레스성 심근 관류 검사를 받을 수 있는 능력(혈관 확장제에 대한 금기 사항 없음)
- 서면 동의서
- 과목 제외 기준
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 최근(< 1개월) ACS
- CCTA는 왼쪽 주요 동맥에서 ≥ 50% 협착증을 나타냅니다.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73m2인 중증 만성 신장 질환(CKD)
- i) 중증 반응성 기도 질환; ii) 고급 방실 차단; iii) 혈관확장제에 대한 알레르기; iv) 12시간 이내에 카페인; v) 48시간 이내에 테오필린 사용.
- CABG 수술의 역사
- 스크리닝 전 지난 3년 동안 악성 종양의 병력
- 스크리닝 전 3년 이내에 알코올 및/또는 약물 남용 이력
- 임신의 징후
- 임신 또는 간호
- 약물 및 조영제를 포함한 알레르겐에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 최근(< 1개월) 연구 약물 또는 장치 사용
- 이 연구를 수행하는 동안 다른 조사 약물 또는 장치 시험에 참여
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 능력 또는 의지가 부족하거나 연구에 부적합하다고 현장 조사관이 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관상동맥질환이 있고 혈역학적으로 안정한 환자
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조영제 정맥 주사 후 임상 CT 스캐너로 심장의 여러 이미지를 획득합니다.
그런 다음 이미지를 분석하여 분수 예비 및 심근 관류 값을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적으로 중요한 관상동맥 협착증을 검출하기 위한 동적 심장 CT 관류 영상에서 얻은 심근 관류의 정확도
기간: 침습적 심장 카테터 삽입 전 4주 이내
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침습적 관상동맥 조영술과 FFR 평가와의 비교
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침습적 심장 카테터 삽입 전 4주 이내
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기능적으로 중요한 관상동맥 협착증을 검출하기 위한 동적 심장 CT 관류 영상에서 얻은 FFR의 정확도
기간: 침습적 심장 카테터 삽입 전 4주 이내
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침습적 관상동맥 조영술과 FFR 평가와의 비교
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침습적 심장 카테터 삽입 전 4주 이내
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기능적으로 중요한 관상동맥 협착증을 검출하기 위한 동적 심장 CT 관류 영상에서 얻은 복합 심근관류 및 FFR 측정의 정확도
기간: 침습적 심장 카테터 삽입 전 4주 이내
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침습적 관상동맥 조영술과 FFR 평가와의 비교
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침습적 심장 카테터 삽입 전 4주 이내
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동적 CT 관류와 정적 CT 관류 간의 기능적 CAD 평가에 대한 진단 정확도 비교
기간: 침습적 심장 카테터 삽입 전 4주 이내
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균형잡힌 허혈이 예상되는 다혈관 CAD 환자의 비교
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침습적 심장 카테터 삽입 전 4주 이내
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동적 CT 관류와 CT-FFR 간의 기능적 CAD 평가에 대한 진단 정확도 비교(전산 유체 역학 시뮬레이션 기반)
기간: 침습적 심장 카테터 삽입 전 4주 이내
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치밀한 관상 석회화 환자의 비교
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침습적 심장 카테터 삽입 전 4주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동적 CT 관류와 기타 비 CT 관류 영상 기술 간의 기능적 CAD 평가에 대한 진단 정확도 비교
기간: 비 CT 관류 영상 획득 후 4주 이내
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CMR/방사성 핵종 관류 평가와의 비교
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비 CT 관류 영상 획득 후 4주 이내
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남성과 여성 환자의 기능적 CAD 평가를 위한 동적 CT 관류의 진단 정확도 비교
기간: 침습적 심장 카테터 삽입 전 4주 이내
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성별 기반 분석
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침습적 심장 카테터 삽입 전 4주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .