冠状动脉疾病功能评估的动态 CT 灌注
2021年1月13日 更新者：Aaron So、Lawson Health Research Institute
动态 CT 灌注对冠状动脉疾病功能评估的多中心诊断性能
这项多中心研究的目的是评估动态心脏 CT 灌注 (CTP) 成像对冠状动脉疾病 (CAD) 无创功能评估的诊断准确性。
拟议的 CTP 技术允许同时评估两种成像衍生的心脏生物标志物，包括来自单个动态成像序列的血流储备分数 (FFR) 和心肌灌注，这有助于同时评估 CAD 患者的心外膜冠状动脉和冠状动脉微循环的血流动力学。
CTP结果将与有创冠状动脉造影/FFR评估和无创心脏磁共振成像（CMR）/放射性核素灌注评估进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aaron So, PhD
- 电话号码：24224 (519)9315777
- 邮箱：aso@robarts.ca
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- St Joseph's Hospital
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接触：
- Aaron So, PhD
- 电话号码：24224 (519)9315777
- 邮箱：aso@robarts.ca
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首席研究员：
- Aaron So, PhD
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副研究员：
- Patrick Teefy, MD
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副研究员：
- Shahar Lavi, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合条件的患者是那些根据临床病史和非侵入性影像学检查（放射性核素心肌灌注成像、CMR 心肌灌注成像或 CCTA）的缺血或阻塞性冠状动脉病变征象，有临床指征进行心导管插入术的患者。
描述
受试者纳入标准
患者需要满足以下所有纳入标准才能参加研究：
- 有症状且血流动力学稳定
- 基于 ECG 和心肌酶没有异常变化排除了急性冠脉综合征 (ACS)
- 根据临床病史和非侵入性影像学检查结果转诊心脏导管插入术。 非侵入性影像学检查结果包括以下一项或多项： (i) 放射性核素心肌灌注成像显示心肌缺血的证据； (ii) CMR 心肌灌注显像的心肌缺血证据； (iii) 来自 CCTA 的左回旋支 (LCx)、左前降支 (LAD) 和/或右冠状动脉 (RCA) ≥ 50% 狭窄的证据。
- 能够进行负荷心肌灌注试验（没有血管扩张剂的禁忌症）
- 书面知情同意书
- 受试者排除标准
满足以下至少一项标准的患者将被排除在研究之外：
- 最近（< 1 个月）ACS
- CCTA 显示左主动脉狭窄≥ 50%
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73m2 的严重慢性肾病 (CKD)
- 负荷灌注成像的禁忌症，包括：i) 严重的反应性气道疾病； ii) 高度房室传导阻滞； iii) 对血管扩张剂过敏； iv) 12 小时内摄入咖啡因； v) 48 小时内使用茶碱。
- CABG 手术史
- 筛选前过去 3 年的恶性肿瘤病史
- 筛选前 3 年内有酒精和/或药物滥用史
- 怀孕的迹象
- 怀孕或哺乳
- 对任何过敏原（包括药物和造影剂）有严重过敏或过敏反应史
- 最近（< 1 个月）使用研究药物或设备
- 在进行本研究期间参与任何其他研究性药物或设备试验
- 缺乏遵守协议要求的能力或意愿，或被现场调查员认为不适合研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有冠状动脉疾病且血流动力学稳定的患者
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在静脉推注造影剂溶液后，使用临床 CT 扫描仪获取心脏的多个图像。
然后分析图像以提供血流储备分数和心肌灌注值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从动态心脏 CT 灌注成像中获得的心肌灌注的准确性，用于检测功能上显着的冠状动脉狭窄
大体时间：有创心导管术前 4 周内
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与有创冠状动脉造影和 FFR 评估的比较
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有创心导管术前 4 周内
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从动态心脏 CT 灌注成像获得的 FFR 的准确性，用于检测功能上显着的冠状动脉狭窄
大体时间：有创心导管术前 4 周内
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与有创冠状动脉造影和 FFR 评估的比较
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有创心导管术前 4 周内
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从动态心脏 CT 灌注成像获得的联合心肌灌注和 FFR 测量的准确性，用于检测功能上显着的冠状动脉狭窄
大体时间：有创心导管术前 4 周内
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与有创冠状动脉造影和 FFR 评估的比较
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有创心导管术前 4 周内
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动态 CT 灌注与静态 CT 灌注对功能性 CAD 评估诊断准确性的比较
大体时间：有创心导管术前 4 周内
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预期存在平衡缺血的多支 CAD 患者的比较
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有创心导管术前 4 周内
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动态 CT 灌注与 CT-FFR（基于计算流体动力学模拟）功能 CAD 评估诊断准确性的比较
大体时间：有创心导管术前 4 周内
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致密冠状动脉钙化患者的比较
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有创心导管术前 4 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动态 CT 灌注与其他非 CT 灌注成像技术对功能性 CAD 评估诊断准确性的比较
大体时间：非 CT 灌注成像采集后 4 周内
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与 CMR/放射性核素灌注评估的比较
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非 CT 灌注成像采集后 4 周内
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动态 CT 灌注对男性和女性患者功能性 CAD 评估的诊断准确性比较
大体时间：有创心导管术前 4 周内
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基于性别的分析
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有创心导管术前 4 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月13日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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