Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамическая КТ-перфузия для функциональной оценки ишемической болезни сердца

13 января 2021 г. обновлено: Aaron So, Lawson Health Research Institute

Многоцентровая диагностическая эффективность динамической КТ-перфузии для функциональной оценки ишемической болезни сердца

Целью этого многоцентрового исследования является оценка диагностической точности динамической КТ-перфузии сердца (CTP) для неинвазивной функциональной оценки ишемической болезни сердца (ИБС). Предложенный метод CTP позволяет одновременно оценить два сердечных биомаркера, полученных с помощью изображений, включая фракционный резерв кровотока (FFR) и миокардиальную перфузию, из одной последовательности динамических изображений, что позволяет одновременно оценить гемодинамику в эпикардиальных коронарных артериях и коронарную микроциркуляцию у пациентов с ИБС. Результаты CTP будут сравниваться с инвазивной коронарной ангиографией/оценкой FFR и неинвазивной магнитно-резонансной томографией сердца (CMR)/оценкой радионуклидной перфузии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aaron So, PhD
  • Номер телефона: 24224 (519)9315777
  • Электронная почта: aso@robarts.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • St Joseph's Hospital
        • Контакт:
          • Aaron So, PhD
          • Номер телефона: 24224 (519)9315777
          • Электронная почта: aso@robarts.ca
        • Главный следователь:
          • Aaron So, PhD
        • Младший исследователь:
          • Patrick Teefy, MD
        • Младший исследователь:
          • Shahar Lavi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящими пациентами являются те, у кого имеется клиническое направление на катетеризацию сердца на основании клинического анамнеза и признаков ишемии или обструктивного поражения коронарных артерий по результатам неинвазивного визуализирующего исследования (визуализация перфузии миокарда с радионуклидами, МРТ перфузии миокарда или CCTA).

Описание

  1. Критерии включения субъектов

    Для включения в исследование пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

    1. Симптоматическая и гемодинамически стабильная
    2. Острый коронарный синдром (ОКС) исключен на основании отсутствия патологических изменений на ЭКГ и сердечных ферментах.
    3. Направление на катетеризацию сердца на основании клинического анамнеза и результатов неинвазивной визуализации. Результаты неинвазивной визуализации включают одно или несколько из следующего: (i) признаки ишемии миокарда при радионуклидной визуализации перфузии миокарда; (ii) Доказательства ишемии миокарда по данным МРТ перфузии миокарда; (iii) Доказательства стеноза ≥ 50% в левой огибающей артерии (LCx), левой передней нисходящей артерии (LAD) и/или правой коронарной артерии (RCA) по данным CCTA.
    4. Возможность проведения стресс-теста перфузии миокарда (отсутствие противопоказаний к вазодилататорам)
    5. Письменное информированное согласие
  2. Критерии исключения субъекта

Пациенты, отвечающие хотя бы одному из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  1. Недавний (< 1 месяца) ОКС
  2. CCTA выявляет стеноз ≥ 50% в левой главной артерии
  3. Тяжелая хроническая болезнь почек (ХБП) с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2
  4. Противопоказания к стресс-перфузионной визуализации, в том числе: i) тяжелое реактивное заболевание дыхательных путей; ii) атриовентрикулярная блокада высокой степени; iii) аллергия на сосудорасширяющие средства; iv) кофеин в течение 12 часов; v) применение теофиллина в течение 48 часов.
  5. История хирургии АКШ
  6. История злокачественных новообразований в течение последних 3 лет до скрининга
  7. История злоупотребления алкоголем и / или наркотиками в течение 3 лет до скрининга
  8. Признак беременности
  9. Беременные или кормящие
  10. Тяжелая аллергическая или анафилактическая реакция в анамнезе на любой аллерген, включая лекарства и контрастные вещества.
  11. Недавнее (< 1 месяца) использование исследуемого препарата или устройства
  12. Участие в любых других испытаниях исследуемого препарата или устройства во время проведения данного исследования.
  13. Неспособность или желание соблюдать требования протокола или признание исследователем участка непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ишемической болезнью сердца и гемодинамически стабильные
Диагностический тест: Динамическая КТ перфузии сердца
Множественные изображения сердца получают с помощью клинического компьютерного томографа после внутривенной болюсной инъекции контрастного раствора. Затем изображения анализируются для определения фракционного резерва кровотока и значений перфузии миокарда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность перфузии миокарда, полученная с помощью динамической КТ перфузии сердца, для выявления функционально значимого стеноза коронарных артерий
Временное ограничение: В течение 4 недель до инвазивной катетеризации сердца
Сравнение с инвазивной коронарной ангиографией и оценкой ФРК
В течение 4 недель до инвазивной катетеризации сердца
Точность FFR, полученная с помощью динамической КТ перфузии сердца, для выявления функционально значимого стеноза коронарных артерий
Временное ограничение: В течение 4 недель до инвазивной катетеризации сердца
Сравнение с инвазивной коронарной ангиографией и оценкой ФРК
В течение 4 недель до инвазивной катетеризации сердца
Точность комбинированного измерения перфузии миокарда и ФРК, полученного с помощью динамической КТ перфузии сердца, для выявления функционально значимого стеноза коронарных артерий
Временное ограничение: В течение 4 недель до инвазивной катетеризации сердца
Сравнение с инвазивной коронарной ангиографией и оценкой ФРК
В течение 4 недель до инвазивной катетеризации сердца
Сравнение диагностической точности функциональной оценки ИБС при динамической КТ-перфузии и статической КТ-перфузии
Временное ограничение: В течение 4 недель до инвазивной катетеризации сердца
Сравнение у пациентов с многососудистым ИБС, у которых ожидается сбалансированная ишемия
В течение 4 недель до инвазивной катетеризации сердца
Сравнение диагностической точности функциональной оценки ИБС между динамической КТ-перфузией и КТ-FFR (на основе компьютерного гидродинамического моделирования)
Временное ограничение: В течение 4 недель до инвазивной катетеризации сердца
Сравнение у пациентов с плотной кальцификацией коронарных артерий
В течение 4 недель до инвазивной катетеризации сердца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение диагностической точности функциональной оценки ИБС между динамической КТ перфузией и другими методами визуализации перфузии, не относящимися к КТ
Временное ограничение: В течение 4 недель после получения изображения перфузии без КТ
Сравнение с МРТ/оценкой радионуклидной перфузии
В течение 4 недель после получения изображения перфузии без КТ
Сравнение диагностической точности динамической КТ перфузии для функциональной оценки ИБС у пациентов мужского и женского пола
Временное ограничение: В течение 4 недель до инвазивной катетеризации сердца
Анализ на основе пола
В течение 4 недель до инвазивной катетеризации сердца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
London Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12052020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться