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Perfusione TC dinamica per la valutazione funzionale della malattia coronarica

13 gennaio 2021 aggiornato da: Aaron So, Lawson Health Research Institute

Prestazioni diagnostiche multicentriche della perfusione TC dinamica per la valutazione funzionale della malattia coronarica

L'obiettivo di questo studio multicentrico è valutare l'accuratezza diagnostica dell'imaging dinamico della perfusione TC cardiaca (CTP) per la valutazione funzionale non invasiva della malattia coronarica (CAD). La tecnica CTP proposta consente la valutazione concomitante di due biomarcatori cardiaci derivati ​​dall'imaging, tra cui la riserva di flusso frazionaria (FFR) e la perfusione miocardica da una singola sequenza di imaging dinamico, che facilita la valutazione simultanea dell'emodinamica nelle arterie coronarie epicardiche e nella microcircolazione coronarica nei pazienti con CAD. I risultati della CTP saranno confrontati con l'angiografia coronarica invasiva / valutazione FFR e la risonanza magnetica cardiaca non invasiva (CMR) / valutazione della perfusione radionuclidica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aaron So, PhD
  • Numero di telefono: 24224 (519)9315777
  • Email: aso@robarts.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St Joseph's Hospital
        • Contatto:
          • Aaron So, PhD
          • Numero di telefono: 24224 (519)9315777
          • Email: aso@robarts.ca
        • Investigatore principale:
          • Aaron So, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Patrick Teefy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shahar Lavi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei sono quelli che hanno indicato clinicamente l'invio per cateterizzazione cardiaca in base alla storia clinica e al segno di ischemia o lesione ostruttiva coronarica da test di imaging non invasivo (imaging di perfusione miocardica con radionuclidi, imaging di perfusione miocardica CMR o CCTA).

Descrizione

  1. Criteri di inclusione del soggetto

    I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolati nello studio:

    1. Sintomatico ed emodinamicamente stabile
    2. La sindrome coronarica acuta (ACS) è stata esclusa in base all'assenza di alterazioni anomale dell'ECG e degli enzimi cardiaci
    3. Rinvio per cateterizzazione cardiaca sulla base della storia clinica e dei risultati dei test di imaging non invasivi. I risultati di imaging non invasivo includono uno o più dei seguenti: (i) Evidenza di ischemia miocardica da imaging di perfusione miocardica con radionuclidi; (ii) Evidenza di ischemia miocardica dall'imaging di perfusione miocardica CMR; (iii) Evidenza di stenosi ≥ 50% nell'arteria circonflessa sinistra (LCx), nell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e/o nell'arteria coronaria destra (RCA) da CCTA.
    4. Possibilità di sottoporsi a stress test di perfusione miocardica (assenza di controindicazioni al vasodilatatore)
    5. Consenso informato scritto
  2. Criteri di esclusione del soggetto

Saranno esclusi dallo studio i pazienti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

  1. SCA recente (<1 mese).
  2. Il CCTA rivela una stenosi ≥ 50% nell'arteria principale sinistra
  3. Malattia renale cronica grave (CKD) con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2
  4. Controindicazioni allo stress perfusion imaging, tra cui: i) grave malattia reattiva delle vie aeree; ii) blocco atrioventricolare di alto grado; iii) allergia ai vasodilatatori; iv) caffeina entro 12 ore; v) uso di teofillina entro 48 ore.
  5. Storia della chirurgia CABG
  6. Storia di malignità negli ultimi 3 anni prima dello screening
  7. Storia di abuso di alcol e/o droghe nei 3 anni precedenti lo screening
  8. Segno di gravidanza
  9. Incinta o allattamento
  10. Storia di grave reazione allergica o anafilattica a qualsiasi allergene inclusi farmaci e agenti di contrasto
  11. Uso recente (<1 mese) di un farmaco o dispositivo sperimentale
  12. - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi durante lo svolgimento di questo studio
  13. Mancanza di capacità o volontà di rispettare i requisiti del protocollo o ritenuti non idonei dallo sperimentatore del sito per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia coronarica ed emodinamicamente stabili
Test diagnostico: Imaging dinamico della perfusione TC cardiaca
Immagini multiple del cuore vengono acquisite con uno scanner CT clinico dopo un'iniezione endovenosa in bolo di soluzione di contrasto. Le immagini vengono quindi analizzate per fornire valori di riserva di flusso frazionaria e di perfusione miocardica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della perfusione miocardica ottenuta dall'imaging dinamico della perfusione TC cardiaca per rilevare stenosi dell'arteria coronaria funzionalmente significative
Lasso di tempo: Entro 4 settimane prima del cateterismo cardiaco invasivo
Confronto con angiografia coronarica invasiva e valutazione FFR
Entro 4 settimane prima del cateterismo cardiaco invasivo
Precisione della FFR ottenuta dall'imaging dinamico della perfusione TC cardiaca per rilevare stenosi dell'arteria coronaria funzionalmente significative
Lasso di tempo: Entro 4 settimane prima del cateterismo cardiaco invasivo
Confronto con angiografia coronarica invasiva e valutazione FFR
Entro 4 settimane prima del cateterismo cardiaco invasivo
Precisione della misurazione combinata della perfusione miocardica e della FFR ottenuta dall'imaging dinamico della perfusione TC cardiaca per rilevare stenosi dell'arteria coronaria funzionalmente significative
Lasso di tempo: Entro 4 settimane prima del cateterismo cardiaco invasivo
Confronto con angiografia coronarica invasiva e valutazione FFR
Entro 4 settimane prima del cateterismo cardiaco invasivo
Confronto dell'accuratezza diagnostica per la valutazione CAD funzionale tra perfusione TC dinamica e perfusione TC statica
Lasso di tempo: Entro 4 settimane prima del cateterismo cardiaco invasivo
Confronto in pazienti con CAD multivasale in cui è prevista ischemia bilanciata
Entro 4 settimane prima del cateterismo cardiaco invasivo
Confronto dell'accuratezza diagnostica per la valutazione CAD funzionale tra perfusione CT dinamica e CT-FFR (basata sulla simulazione fluidodinamica computazionale)
Lasso di tempo: Entro 4 settimane prima del cateterismo cardiaco invasivo
Confronto in pazienti con densa calcificazione coronarica
Entro 4 settimane prima del cateterismo cardiaco invasivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'accuratezza diagnostica per la valutazione CAD funzionale tra perfusione TC dinamica e altre tecniche di imaging di perfusione non TC
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'acquisizione dell'imaging di perfusione non TC
Confronto con la valutazione della perfusione CMR/radionuclide
Entro 4 settimane dall'acquisizione dell'imaging di perfusione non TC
Confronto dell'accuratezza diagnostica della perfusione TC dinamica per la valutazione CAD funzionale tra pazienti di sesso maschile e femminile
Lasso di tempo: Entro 4 settimane prima del cateterismo cardiaco invasivo
Analisi basata sul sesso
Entro 4 settimane prima del cateterismo cardiaco invasivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
London Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12052020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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