免疫不全患者における重度のインフルエンザ感染症の治療のためのバロキサビルとオセルタミビル
インフルエンザに感染した免疫不全宿主におけるバロキソビルとオセルタミビルの併用療法の有効性
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. バロキサビル マルボキシル (バロキサビル) とオセルタミビルの併用療法の有効性を、免疫不全宿主 (造血細胞移植 [HCT] など) における重度のインフルエンザ感染症の治療におけるベースラインからの 1 日目のインフルエンザ ウイルス量の変化によって測定されるオセルタミビル単剤療法と比較すること患者と血液悪性腫瘍 [HM] 患者) を比較し、主要な臨床転帰、複雑な入院期間を介入群と対照群の間で比較します。
副次的な目的:
I. オセルタミビルと組み合わせたバロキサビルとオセルタミビル単剤療法の有効性を比較すること。
Ⅱ． バロキサビルおよびオセルタミビル耐性の発生率、下気道感染症（LRTI）の発症、酸素要求量、呼吸不全、上気道のマイクロバイオームの変化、入院期間、バロキサビルおよび/またはこれらの免疫不全宿主におけるオセルタミビル。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、オセルタミビルを 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) で最大 10 日間、バロキサビル マルボキシルを 72 時間ごとに合計 3 回、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に投与されます。
ARM II: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 10 日間、オセルタミビルの PO BID を受けます。
研究の完了後、患者は 30 日間フォローアップされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Roy F. Chemaly, MD,MPH
- 電話番号：713-792-6830
- メール：rfchemaly@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Roy F. Chemaly, MD,MPH
- 電話番号：713-792-6830
- メール：rfchemaly@mdanderson.org
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主任研究者：
- Roy F. Chemaly, MD,MPH
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -造血細胞移植レシピエントまたは造血器悪性腫瘍患者
- インフルエンザⱡと診断されました
- LRTI*または高リスク上気道感染症（URTI）の証拠**
ⱡ インフルエンザ感染の診断を確定するには、インフルエンザのマルチプレックス PCR が陽性である必要があります。
* LRTI は、画像検査のみ (LRTI の可能性あり)、気管支鏡検査による下部気道疾患の画像検査および微生物学的証拠 (LRTD の可能性あり)、または生検による病気の病理学的証拠のいずれかで、気管のレベルより下に疾患の証拠があるインフルエンザ症例として定義されます。 (実証済みの LRTI)。
** 高リスク URI は、微生物学的にも放射線学的にも LRTI の証拠はないが、HCT について Shah D ら (19) によって定義された免疫不全スコアリング指数 (ISI) が 3 以上のインフルエンザの症例として定義されます。レシピエントまたはHM患者の重度の好中球減少症（ANC≤500細胞/ ml）および/またはリンパ球減少症（ALC≤200細胞/ ml）。
除外基準:
- 登録時に人工呼吸器が必要な患者
- 患者は12歳未満です
- -患者は経口療法に耐えることができません
- 患者はスクリーニングで妊娠している（出産の可能性のある女性の血清β-HCG（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン）検査が陽性）。
- 患者は禁止された薬を服用しています。 これらには、オセルタミビルおよびバロキサビル（ペラミビル、ラニナミビル、ザナミビル、リマンタジン、ウミフェノビルまたはアマンタジンなど）およびハーブ療法を除くインフルエンザ抗ウイルス薬が含まれます。
- 同意いただけない患者様は対象外となります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm I（オセルタミビル、バロキサビル マルボキシル）
患者は、オセルタミビル PO BID を最大 10 日間、バロキサビル マルボキシル PO を 72 時間ごとに合計 3 回、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に投与されます。
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与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
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アクティブコンパレータ：アーム II (オセルタミビル)
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最長 10 日間、オセルタミビルの PO BID を受けます。
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与えられたPO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス量の変化
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目、14日目、30日目
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インフルエンザの定量化のために、0、1、3、7、14、および30日目の各フォローアップで、鼻咽頭スワブを繰り返して測定されます。
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0日目、1日目、3日目、7日目、14日目、30日目
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複雑な入院の発生率
時間枠：30日まで
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インフルエンザ感染の結果として、長期入院（7日以上）、集中治療室レベルのケア、または30日目の死亡のいずれかであると定義されています。
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗ウイルス剤耐性率
時間枠：30日まで
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必要に応じて、フィッシャーの正確確率検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して、介入群と対照群の間で変数を比較します。
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30日まで
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下気道感染症への進行
時間枠：30日まで
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必要に応じて、フィッシャーの正確確率検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して、介入群と対照群の間で変数を比較します。
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30日まで
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入院期間
時間枠：30日まで
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必要に応じて、フィッシャーの正確確率検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して、介入群と対照群の間で変数を比較します。
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30日まで
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酸素要求量
時間枠：30日まで
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必要に応じて、フィッシャーの正確確率検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して、介入群と対照群の間で変数を比較します。
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30日まで
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呼吸不全の割合
時間枠：30日まで
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必要に応じて、フィッシャーの正確確率検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して、介入群と対照群の間で変数を比較します。
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30日まで
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30日死亡率
時間枠：30日で
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必要に応じて、フィッシャーの正確確率検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して、介入群と対照群の間で変数を比較します。
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30日で
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マイクロバイオームの多様性の変化
時間枠：0日目、1日目、3日目、7日目、14日目、30日目
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マイクロバイオームのアルファおよびベータ多様性の分析は、鋭敏な微生物分析のためのアジャイル ツールキットを使用して評価されます。
シャノン インデックスを使用して、マイクロバイオームのアルファ多様性を定量化します。
サンプル収集の各時点 (0、1、3、7、14、および 30 日目) でアルファ多様性を比較することにより、マイクロバイオーム多様性の変化が行われます。
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0日目、1日目、3日目、7日目、14日目、30日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roy F Chemaly, MD,MPH、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-0919 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13918 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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