Baloksaviiri ja oseltamiviiri vaikean influenssainfektion hoitoon immuunipuutteisilla potilailla
Baloksoviirin ja oseltamiviirin yhdistelmähoidon teho influenssatartunnan saaneilla immuunipuutteisilla isännillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Vertaa baloksaviirimarboksiilin (baloksaviirin) tehoa yhdessä oseltamiviirin kanssa oseltamiviirin monoterapiaan mitattuna influenssaviruskuormituksen muutoksilla 1. päivänä lähtötilanteesta vakavien influenssainfektioiden hoidossa immuunipuutteellisilla isännillä (kuten hematopoieettisten solujen siirto [HCT]). vastaanottajat ja hematologisen pahanlaatuisuuden [HM] potilaat) ja vertailevat pääasiallista kliinistä lopputulosta, monimutkaista sairaalahoitoa interventio- ja kontrollihaaran välillä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa baloksaviirin ja oseltamiviirin yhdistelmän tehoa oseltamiviirin monoterapiaan mitattuna influenssaviruskuormien muutoksilla päivinä 3, 7, 14 ja 30 lähtötasosta.
II. Baloksaviiri- ja oseltamiviiriresistenssin ilmaantuvuuden, alempien hengitystieinfektioiden (LRTI) kehittymisen, hapentarpeen, hengitysvajauksen, ylähengitysteiden mikrobiomin muutosten, sairaalahoidon pituuden ja kaikista syistä kuolleisuuden mittaamiseksi 30. päivänä baloksaviirihoidon aikana ja /tai oseltamiviiri näissä immuunipuutteellisissa isännissä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat saavat oseltamiviiria suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) enintään 10 päivän ajan ja baloksaviirimarboksiilia PO joka 72. tunti yhteensä 3 annosta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM II: Potilaat saavat oseltamiviiria PO BID enintään 10 päivän ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roy F. Chemaly, MD,MPH
- Puhelinnumero: 713-792-6830
- Sähköposti: rfchemaly@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Roy F. Chemaly, MD,MPH
- Puhelinnumero: 713-792-6830
- Sähköposti: rfchemaly@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Roy F. Chemaly, MD,MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hematopoeettisten solusiirtojen vastaanottajat TAI hematologiset pahanlaatuiset potilaat
- Todettu influenssa ⱡ
- Todisteet LRTI:stä* tai korkean riskin ylähengitystieinfektiosta (URTI)**
ⱡ Influenssan positiivinen multipleksi-PCR vaaditaan influenssainfektion diagnoosin vahvistamiseksi.
* LRTI määritellään influenssatapauksiksi, joissa on näyttöä sairaudesta henkitorven tason alapuolella joko pelkällä kuvantamisella (mahdollinen LRTI), kuvantamisella ja mikrobiologisilla todisteilla alempien hengitysteiden sairaudesta bronkoskopialla (todennäköinen LRTD) tai patologista näyttöä sairaudesta biopsialla (todistettu LRTI).
** Korkean riskin URI määritellään sellaisiksi influenssatapauksiksi, joilla ei ole mikrobiologista tai radiologista näyttöä LRTI:stä, mutta niiden immuunikatopisteindeksi (ISI) on 3 tai suurempi, kuten Shah D et al (19) on määritellyt HCT:lle. vastaanottajat tai vaikea neutropenia (ANC ≤500 solua/ml) ja/tai lymfopenia (ALC ≤200 solua/ml) HM-potilailla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tarvitsee koneellista hengitystä ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilas on alle 12-vuotias
- Potilas ei voi sietää oraalista hoitoa
- Potilas on raskaana seulonnassa (Positiivinen seerumin β-HCG (beta-human chorion gonadotropin) -testi hedelmällisessä iässä oleville naisille).
- Potilaalla on kielletty lääkitys. Näitä ovat influenssan viruslääkkeet oseltamiviiria ja baloksaviiria lukuun ottamatta (kuten peramiviiri, laniiniviiri, zanamiviiri, rimantadiini, umifenoviiri tai amantadiini) ja yrttihoidot.
- Potilas, joka ei voi suostua, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (oseltamiviiri, baloksaviirimarboksiili)
Potilaat saavat oseltamiviiria PO BID enintään 10 päivän ajan ja baloksaviirimarboksiilia PO 72 tunnin välein yhteensä 3 annosta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
|
|
Active Comparator: Käsivarsi II (oseltamiviiri)
Potilaat saavat oseltamiviiria PO BID enintään 10 päivän ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset viruskuormissa
Aikaikkuna: Päivänä 0, 1, 3, 7, 14 ja 30
|
Mitataan toistuvilla nenänielun pyyhkäisyillä jokaisessa seurannassa päivinä 0, 1, 3, 7, 14 ja 30 influenssan kvantifiointia varten.
|
Päivänä 0, 1, 3, 7, 14 ja 30
|
|
Monimutkaisen sairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Määritelty sairaalahoitoon, joka oli joko pitkittynyt (yli 7 päivää), joka vaati tehohoitotason hoitoa tai kuoleman 30. päivänä influenssainfektion seurauksena.
|
Jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resistenssiaste viruslääkkeille
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Vertaa muuttujia interventio- ja kontrolliryhmien välillä käyttämällä Fischerin tarkkaa testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä tarvittaessa.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Eteneminen alempien hengitysteiden infektioihin
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Vertaa muuttujia interventio- ja kontrolliryhmien välillä käyttämällä Fischerin tarkkaa testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä tarvittaessa.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Vertaa muuttujia interventio- ja kontrolliryhmien välillä käyttämällä Fischerin tarkkaa testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä tarvittaessa.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Hapen tarve
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Vertaa muuttujia interventio- ja kontrolliryhmien välillä käyttämällä Fischerin tarkkaa testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä tarvittaessa.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Hengitysvajauksen määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Vertaa muuttujia interventio- ja kontrolliryhmien välillä käyttämällä Fischerin tarkkaa testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä tarvittaessa.
|
Jopa 30 päivää
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Vertaa muuttujia interventio- ja kontrolliryhmien välillä käyttämällä Fischerin tarkkaa testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä tarvittaessa.
|
30 päivän kohdalla
|
|
Muutokset mikrobiomien monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Päivänä 0, 1, 3, 7, 14 ja 30
|
Mikrobiomin alfa- ja beeta-monimuotoisuuden analyysiä arvioidaan käyttämällä Agile Toolkit for Incisive Microbial Analysis -analyysiä.
Shannonin indeksin avulla määritämme mikrobiomin alfa-monimuotoisuuden.
Muutokset mikrobiomien monimuotoisuudessa tehdään vertaamalla alfadiversiteettiä jokaisessa näytteenottoajankohdassa (päivät 0, 1, 3, 7, 14 ja 30).
|
Päivänä 0, 1, 3, 7, 14 ja 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roy F Chemaly, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Influenssa, ihminen
- Hematologiset kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloheksenit
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Amidit
- Asetamidit
- Oseltamiviiri
- baloksaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0919 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13918 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .