Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baloxavir og Oseltamivir til behandling af alvorlig influenzainfektion hos immunkompromitterede patienter

9. februar 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Effektiviteten af ​​kombinationsbaloxovir- og oseltamivirterapi hos influenzainficerede immunkompromitterede værter

Dette fase II-studie undersøger effekten af ​​baloxavir i kombination med oseltamivir til behandling af alvorlig influenzainfektion hos patienter, som tidligere har fået en hæmatopoietisk (blod) stamcelletransplantation eller har en hæmatologisk malignitet. Baloxavir er et antiviralt lægemiddel, der hæmmer væksten af ​​influenzavirus, reducerer virusmængden og forhindrer yderligere influenzainfektion. Osetamivir er et antiviralt lægemiddel, der blokerer enzymer på overfladen af ​​influenzavirus, og forstyrrer cellefrigivelsen af ​​komplette virale partikler. Indgivelse af baloxavir i kombination med oseltamivir kan forkorte eller mindske intensiteten af ​​influenzainfektion sammenlignet med oseltamivir alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne effektiviteten af ​​baloxavir marboxil (baloxavir) i kombination med oseltamivir med oseltamivir monoterapi målt ved ændringer i influenza viral belastning på dag 1 fra baseline til behandling af alvorlige influenzainfektioner i immunkompromitterede værter (såsom hæmatopoietisk celletransplantation [HCT] modtagere og hæmatologisk malignitet [HM]-patienter) og sammenligne det primære kliniske resultat, komplicerede hospitalsophold mellem interventionsarmen og kontrolarmen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne effektiviteten af ​​baloxavir i kombination med oseltamivir med oseltamivir monoterapi målt ved ændringer i influenza viral belastning på dag 3, 7, 14 og 30 fra baseline.

II. Til at måle forekomsten af ​​resistens mod baloxavir og oseltamivir, udvikling af nedre luftvejsinfektioner (LRTI), iltbehov, respirationssvigt, ændringer i mikrobiom i de øvre luftveje, længde af hospitalsophold og dødelighed af alle årsager på dag 30 under behandling med baloxavir og /eller oseltamivir i disse immunkompromitterede værter.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienterne modtager oseltamivir oralt (PO) to gange dagligt (BID) i op til 10 dage og baloxavir marboxil PO hver 72. time i i alt 3 doser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får oseltamivir PO BID i op til 10 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roy F. Chemaly, MD,MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Modtagere af hæmatopoeitiske celletransplantationer ELLER patienter med hæmatologisk malignitet
  2. Diagnosticeret med influenza ⱡ
  3. Bevis for LRTI* eller højrisiko øvre luftvejsinfektion (URTI)**

ⱡ En positiv multipleks PCR for influenza er påkrævet for at bekræfte en diagnose af influenzainfektion.

* LRTI vil blive defineret som influenzatilfælde, der har tegn på sygdom under niveauet af luftrøret på enten billeddiagnostik (mulig LRTI), billeddannelse og mikrobiologiske tegn på sygdom i nedre luftveje med en bronkoskopi (sandsynlig LRTD) eller patologisk tegn på sygdom via biopsi (bevist LRTI).

** Højrisiko-URI vil blive defineret som de tilfælde af influenza, der ikke har mikrobiologisk eller radiologisk bevis for LRTI, men alligevel har de et immundefektscoreindeks (ISI) på 3 eller højere som defineret af Shah D et al (19) for HCT recipienter eller svær neutropeni (ANC ≤500 celler/ml) og/eller lymfopeni (ALC ≤200 celler/ml) for HM-patienter.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienten har brug for mekanisk ventilation på tidspunktet for indskrivning
  2. Patienten er yngre end 12 år
  3. Patienten er ikke i stand til at tolerere oral terapi
  4. Patienten er gravid ved screening (positiv serum β-HCG (beta-humant choriongonadotropin) test for kvinder i den fødedygtige alder).
  5. Patienten er på en forbudt medicin. Disse omfatter antivirale influenzalægemidler med undtagelse af oseltamivir og baloxavir (såsom peramivir, laninamivir, zanamivir, rimantadin, umifenovir eller amantadin) og naturlægemidler.
  6. Patienten er ude af stand til at give samtykke vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (oseltamivir, baloxavir marboxil)
Patienter modtager oseltamivir PO BID i op til 10 dage og baloxavir marboxil PO hver 72. time i i alt 3 doser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Baloxavir Marboxil
Givet PO
Andre navne:
  • BXM
  • Xofluza
Medicin: Oseltamivir
Givet PO
Aktiv komparator: Arm II (oseltamivir)
Patienter får oseltamivir PO BID i op til 10 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Oseltamivir
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i viral belastning
Tidsramme: På dag 0, 1, 3, 7, 14 og 30
Vil blive målt via gentagne nasopharyngeale podninger ved hver opfølgning på dag 0, 1, 3, 7, 14 og 30 til kvantificering af influenza.
På dag 0, 1, 3, 7, 14 og 30
Forekomst af kompliceret hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage
Defineret som en hospitalsindlæggelse, der enten var forlænget (mere end 7 dage), der krævede pleje på intensivafdeling eller død på dag 30 som følge af influenzainfektion.
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af resistens over for antivirale midler
Tidsramme: Op til 30 dage
Vil sammenligne variabler mellem interventions- og kontrolgruppen ved hjælp af Fischers eksakte test eller Wilcoxon rangsumtest, når det er relevant.
Op til 30 dage
Progression til nedre luftvejsinfektioner
Tidsramme: Op til 30 dage
Vil sammenligne variabler mellem interventions- og kontrolgruppen ved hjælp af Fischers eksakte test eller Wilcoxon rangsumtest, når det er relevant.
Op til 30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage
Vil sammenligne variabler mellem interventions- og kontrolgruppen ved hjælp af Fischers eksakte test eller Wilcoxon rangsumtest, når det er relevant.
Op til 30 dage
Iltbehov
Tidsramme: Op til 30 dage
Vil sammenligne variabler mellem interventions- og kontrolgruppen ved hjælp af Fischers eksakte test eller Wilcoxon rangsumtest, når det er relevant.
Op til 30 dage
Hyppighed af respirationssvigt
Tidsramme: Op til 30 dage
Vil sammenligne variabler mellem interventions- og kontrolgruppen ved hjælp af Fischers eksakte test eller Wilcoxon rangsumtest, når det er relevant.
Op til 30 dage
30 dages dødelighed
Tidsramme: Ved 30 dage
Vil sammenligne variabler mellem interventions- og kontrolgruppen ved hjælp af Fischers eksakte test eller Wilcoxon rangsumtest, når det er relevant.
Ved 30 dage
Ændringer i mikrobiom diversitet
Tidsramme: På dag 0, 1, 3, 7, 14 og 30
Analyse af alfa- og beta-diversitet af mikrobiom vil blive vurderet ved hjælp af Agile Toolkit til skarpe mikrobielle analyser. Ved hjælp af Shannon-indekset vil vi kvantificere mikrobiomets alfa-diversitet. Ændringer i mikrobiomdiversiteten vil blive foretaget ved at sammenligne alfadiversiteten på hvert tidspunkt for prøveindsamlingen (dage 0, 1, 3, 7, 14 og 30).
På dag 0, 1, 3, 7, 14 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy F Chemaly, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0919 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13918 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Baloxavir Marboxil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner