Baloxavir 和 Oseltamivir 用于治疗免疫功能低下患者的严重流感感染
Baloxovir 和 Oseltamivir 联合疗法在流感感染的免疫功能低下宿主中的疗效
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 比较 baloxavir marboxil (baloxavir) 联合奥司他韦与奥司他韦单一疗法的疗效，通过第 1 天流感病毒载量相对于基线的变化来衡量，用于治疗免疫功能低下宿主的严重流感感染（例如造血细胞移植 [HCT]）接受者和血液恶性肿瘤 [HM] 患者）并比较主要临床结果，干预组和对照组之间的复杂住院时间。
次要目标：
I. 根据第 3、7、14 和 30 天流感病毒载量相对于基线的变化，比较巴洛沙韦联合奥司他韦与奥司他韦单一疗法的疗效。
二。 测量巴洛沙韦和奥司他韦耐药性的发生率、下呼吸道感染 (LRTI) 的发展、需氧量、呼吸衰竭、上呼吸道微生物组的变化、住院时间的长短以及使用巴洛沙韦和奥司他韦后第 30 天的全因死亡率/或奥司他韦在这些免疫功能低下的宿主中。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者口服奥司他韦 (PO) 每天两次 (BID)，最多 10 天，巴洛沙韦每 72 小时口服一次，总共 3 剂，没有疾病进展或不可接受的毒性。
ARM II：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受奥司他韦 PO BID 长达 10 天。
研究完成后，患者在 30 天后接受随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Roy F. Chemaly, MD,MPH
- 电话号码：713-792-6830
- 邮箱：rfchemaly@mdanderson.org
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
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接触：
- Roy F. Chemaly, MD,MPH
- 电话号码：713-792-6830
- 邮箱：rfchemaly@mdanderson.org
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首席研究员：
- Roy F. Chemaly, MD,MPH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 造血细胞移植受者或血液恶性肿瘤患者
- 确诊流感ⱡ
- LRTI* 或高危上呼吸道感染 (URTI) 的证据**
ⱡ 需要流感多重 PCR 阳性才能确诊流感感染。
* LRTI 将被定义为仅通过影像学（可能的 LRTI）、支气管镜检查下呼吸道疾病的影像学和微生物学证据（可能的 LRTD）或通过活组织检查的病理学证据显示气管水平以下有疾病证据的流感病例（经证实的 LRTI）。
** 高风险 URI 将定义为那些没有 LRTI 的微生物学或放射学证据的流感病例，但他们的免疫缺陷评分指数 (ISI) 为 3 或更高，如 Shah D 等人 (19) 对 HCT 所定义HM 患者的受体或严重中性粒细胞减少症（ANC ≤500 个细胞/ml）和/或淋巴细胞减少症（ALC ≤200 个细胞/ml）。
排除标准：
- 患者在入组时需要机械通气
- 患者年龄小于12岁
- 患者无法耐受口服治疗
- 患者在筛查时怀孕（对于有生育能力的女性，血清 β-HCG（β-人绒毛膜促性腺激素）检测呈阳性）。
- 患者正在服用违禁药物。 这些包括除奥司他韦和巴洛沙韦之外的流感抗病毒药物（例如帕拉米韦、拉尼米韦、扎那米韦、金刚乙胺、乌非诺韦或金刚烷胺）和草药疗法。
- 患者无法同意将被排除在外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm I（奥司他韦、baloxavir marboxil）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天口服奥司他韦最多 10 天，每 72 小时口服巴洛沙韦一次，总共 3 剂。
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给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
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有源比较器：第二组（奥司他韦）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受奥司他韦 PO BID 长达 10 天。
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给定采购订单
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病毒载量的变化
大体时间：在第 0、1、3、7、14 和 30 天
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将在第 0、1、3、7、14 和 30 天的每次随访中通过重复鼻咽拭子进行测量，以进行流感定量。
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在第 0、1、3、7、14 和 30 天
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复杂住院的发生率
大体时间：最多 30 天
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定义为住院时间延长（超过 7 天），需要重症监护室级别的护理或因流感感染在第 30 天死亡。
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最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗病毒药物耐药率
大体时间：最多 30 天
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将在适当时使用 Fischer 精确检验或 Wilcoxon 秩和检验比较干预组和对照组之间的变量。
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最多 30 天
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进展为下呼吸道感染
大体时间：最多 30 天
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将在适当时使用 Fischer 精确检验或 Wilcoxon 秩和检验比较干预组和对照组之间的变量。
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最多 30 天
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住院时间
大体时间：最多 30 天
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将在适当时使用 Fischer 精确检验或 Wilcoxon 秩和检验比较干预组和对照组之间的变量。
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最多 30 天
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需氧量
大体时间：最多 30 天
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将在适当时使用 Fischer 精确检验或 Wilcoxon 秩和检验比较干预组和对照组之间的变量。
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最多 30 天
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呼吸衰竭率
大体时间：最多 30 天
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将在适当时使用 Fischer 精确检验或 Wilcoxon 秩和检验比较干预组和对照组之间的变量。
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最多 30 天
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30天死亡率
大体时间：30天
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将在适当时使用 Fischer 精确检验或 Wilcoxon 秩和检验比较干预组和对照组之间的变量。
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30天
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微生物组多样性的变化
大体时间：在第 0、1、3、7、14 和 30 天
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将使用 Agile Toolkit for Incisive Microbial Analyses 评估微生物组的 alpha 和 beta 多样性分析。
使用 Shannon 指数，我们将量化微生物组的 alpha 多样性。
通过比较样本采集的每个时间点（第 0、1、3、7、14 和 30 天）的 alpha 多样性，可以确定微生物组多样性的变化。
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在第 0、1、3、7、14 和 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Roy F Chemaly, MD,MPH、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-0919 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13918 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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