Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baloxavir en oseltamivir voor de behandeling van ernstige griepinfectie bij immuungecompromitteerde patiënten

5 februari 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Werkzaamheid van combinatietherapie met baloxovir en oseltamivir bij met griep geïnfecteerde immuungecompromitteerde gastheren

Deze fase II-studie bestudeert het effect van baloxavir in combinatie met oseltamivir bij de behandeling van ernstige influenza-infectie bij patiënten die eerder een hematopoëtische (bloed)stamceltransplantatie hebben ondergaan of een hematologische maligniteit hebben. Baloxavir is een antiviraal geneesmiddel dat de groei van het griepvirus remt, de virale belasting vermindert en verdere griepinfectie voorkomt. Osetamivir is een antiviraal geneesmiddel dat enzymen op het oppervlak van griepvirussen blokkeert, waardoor de celafgifte van complete virusdeeltjes wordt belemmerd. Het geven van baloxavir in combinatie met oseltamivir kan de intensiteit van de griepinfectie verkorten of verminderen in vergelijking met oseltamivir alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de werkzaamheid van baloxavir-marboxil (baloxavir) in combinatie met oseltamivir te vergelijken met oseltamivir-monotherapie zoals gemeten aan de hand van veranderingen in de virale belasting van influenza op dag 1 vanaf de uitgangswaarde voor de behandeling van ernstige influenza-infecties bij immuungecompromitteerde gastheren (zoals hematopoëtische celtransplantatie [HCT] ontvangers en hematologische maligniteit [HM]-patiënten) en vergelijk de belangrijkste klinische uitkomst, gecompliceerd ziekenhuisverblijf tussen de interventie-arm en de controle-arm.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de werkzaamheid van baloxavir in combinatie met oseltamivir te vergelijken met die van oseltamivir als monotherapie zoals gemeten door veranderingen in de virale lading van influenza op dag 3, 7, 14 en 30 vanaf de basislijn.

II. Voor het meten van de incidentie van baloxavir- en oseltamivirresistentie, ontwikkeling van lagere luchtweginfecties (LLWI), zuurstofbehoefte, respiratoire insufficiëntie, veranderingen in het microbioom van de bovenste luchtwegen, duur van het ziekenhuisverblijf en mortaliteit door alle oorzaken op dag 30 tijdens gebruik van baloxavir en /of oseltamivir bij deze immuungecompromitteerde gastheren.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen oseltamivir oraal (PO) tweemaal daags (BID) gedurende maximaal 10 dagen en baloxavir marboxil PO elke 72 uur voor in totaal 3 doses bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen oseltamivir PO tweemaal daags gedurende maximaal 10 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studie worden de patiënten 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roy F. Chemaly, MD,MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ontvangers van hematopoëtische celtransplantaten OF patiënten met hematologische maligniteit
  2. Gediagnosticeerd met griep ⱡ
  3. Bewijs van LLWI* of hoogrisico infectie van de bovenste luchtwegen (URTI)**

ⱡ Een positieve multiplex PCR voor influenza is vereist om een ​​diagnose van influenza-infectie te bevestigen.

* LLWI zal worden gedefinieerd als gevallen van griep die tekenen van ziekte hebben onder het niveau van de trachea op ofwel alleen beeldvorming (mogelijk LLWI), beeldvorming en microbiologisch bewijs van ziekte van de onderste luchtwegen met een bronchoscopie (waarschijnlijke LRTD) of pathologisch bewijs van ziekte via biopsie (bewezen LRTI).

** URI met een hoog risico wordt gedefinieerd als die gevallen van influenza die geen microbiologisch of radiologisch bewijs van LLWI hebben, maar toch een immunodeficiëntiescore-index (ISI) van 3 of hoger hebben, zoals gedefinieerd door Shah D et al (19) voor HCT ontvangers of ernstige neutropenie (ANC ≤500 cellen/ml) en/of lymfopenie (ALC ≤200 cellen/ml) voor HM-patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft mechanische beademing nodig op het moment van inschrijving
  2. Patiënt is jonger dan 12 jaar
  3. De patiënt kan orale therapie niet verdragen
  4. De patiënte is zwanger bij de screening (positieve serum β-HCG-test (bèta-humaan choriongonadotrofine) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
  5. De patiënt gebruikt een verboden medicijn. Deze omvatten antivirale middelen tegen griep, met uitzondering van oseltamivir en baloxavir (zoals peramivir, laninamivir, zanamivir, rimantadine, umifenovir of amantadine) en kruidentherapieën.
  6. De patiënt die geen toestemming kan geven, wordt uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (oseltamivir, baloxavir marboxil)
Patiënten krijgen oseltamivir oraal tweemaal daags gedurende maximaal 10 dagen en baloxavir marboxil oraal elke 72 uur voor een totaal van 3 doses bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Baloxavir Marboxil
Gegeven PO
Andere namen:
  • BXM
  • Xofluza
Geneesmiddel: Oseltamivir
Gegeven PO
Actieve vergelijker: Arm II (oseltamivir)
Patiënten krijgen oseltamivir PO tweemaal daags gedurende maximaal 10 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Oseltamivir
Gegeven PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in virale ladingen
Tijdsspanne: Op dag 0, 1, 3, 7, 14 en 30
Zal worden gemeten via herhaalde nasofaryngeale uitstrijkjes bij elke follow-up op dag 0, 1, 3, 7, 14 en 30 voor kwantificering van griep.
Op dag 0, 1, 3, 7, 14 en 30
Incidentie van gecompliceerd ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Gedefinieerd als een ziekenhuisopname die ofwel langdurig was (langer dan 7 dagen), waarbij zorg op de intensive care-afdeling nodig was of overlijden op dag 30 als gevolg van een griepinfectie.
Tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van resistentie tegen antivirale middelen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Zal variabelen tussen de interventionele en controlegroepen vergelijken met behulp van Fischer's exact test of Wilcoxon rank sum test indien van toepassing.
Tot 30 dagen
Progressie naar lagere luchtweginfecties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Zal variabelen tussen de interventionele en controlegroepen vergelijken met behulp van Fischer's exact test of Wilcoxon rank sum test indien van toepassing.
Tot 30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Zal variabelen tussen de interventionele en controlegroepen vergelijken met behulp van Fischer's exact test of Wilcoxon rank sum test indien van toepassing.
Tot 30 dagen
Zuurstofbehoefte
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Zal variabelen tussen de interventionele en controlegroepen vergelijken met behulp van Fischer's exact test of Wilcoxon rank sum test indien van toepassing.
Tot 30 dagen
Percentage respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Zal variabelen tussen de interventionele en controlegroepen vergelijken met behulp van Fischer's exact test of Wilcoxon rank sum test indien van toepassing.
Tot 30 dagen
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Zal variabelen tussen de interventionele en controlegroepen vergelijken met behulp van Fischer's exact test of Wilcoxon rank sum test indien van toepassing.
Op 30 dagen
Veranderingen in de diversiteit van het microbioom
Tijdsspanne: Op dag 0, 1, 3, 7, 14 en 30
Analyse van de alfa- en bèta-diversiteit van het microbioom zal worden beoordeeld met behulp van de Agile Toolkit voor scherpe microbiële analyses. Met behulp van de Shannon-index zullen we de alfa-diversiteit van het microbioom kwantificeren. Veranderingen in de diversiteit van het microbioom zullen worden aangebracht door de alfa-diversiteit op elk tijdstip van monsterverzameling te vergelijken (dagen 0, 1, 3, 7, 14 en 30).
Op dag 0, 1, 3, 7, 14 en 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roy F Chemaly, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0919 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13918 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baloxavir Marboxil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren