면역 저하 환자의 중증 인플루엔자 감염 치료를 위한 Baloxavir 및 Oseltamivir
인플루엔자 감염 면역저하 숙주에서 발록소비르와 오셀타미비르 병용 요법의 효능
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 면역 약화된 숙주(예: 조혈 세포 이식[HCT])에서 중증 인플루엔자 감염 치료를 위해 기준선으로부터 1일째에 인플루엔자 바이러스 부하의 변화로 측정하여 오셀타미비르와 오셀타미비르 병용 요법인 발록사비르 마르복실(발록사비르) 대 오셀타미비르 단독요법의 효능을 비교하기 위해 수혜자와 혈액암[HM] 환자) 주요 임상 결과, 중재군과 대조군 사이의 복잡한 입원 기간을 비교합니다.
2차 목표:
I. 기준선으로부터 3일, 7일, 14일 및 30일에 인플루엔자 바이러스 부하의 변화로 측정된 오셀타미비르 단독 요법에 대한 오셀타미비르와 조합된 발록사비르의 효능을 비교하기 위함.
II. 발록사비르 및 오셀타미비르 내성 발생률, 하기도 감염(LRTI) 발생, 산소 요구량, 호흡 부전, 상기도 미생물의 변화, 입원 기간 및 발록사비르 및 /또는 이러한 면역손상된 숙주에서 오셀타미비르.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 10일 동안 매일 2회(BID) 오셀타미비르를 경구(PO) 투여하고 72시간마다 발록사비르 마르복실 PO를 총 3회 투여받습니다.
ARM II: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 최대 10일 동안 오셀타미비르 PO BID를 받습니다.
연구 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰된다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roy F. Chemaly, MD,MPH
- 전화번호: 713-792-6830
- 이메일: rfchemaly@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Roy F. Chemaly, MD,MPH
- 전화번호: 713-792-6830
- 이메일: rfchemaly@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Roy F. Chemaly, MD,MPH
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조혈모세포 이식 수혜자 또는 혈액암 환자
- 인플루엔자 진단 ⱡ
- LRTI* 또는 고위험 상기도 감염(URTI)**의 증거
ⱡ 인플루엔자 감염을 확진하기 위해서는 인플루엔자에 대한 다중 PCR 양성 반응이 필요합니다.
* LRTI는 기관지경 검사를 통한 하기도 질환의 이미징 및 미생물학적 증거(LRTD일 가능성 있음) 또는 생검을 통한 질병의 병리학적 증거 중 하나에서 기관 수준 아래 질병의 증거가 있는 인플루엔자 사례로 정의됩니다. (입증된 LRTI).
** 고위험 URI는 LRTI의 미생물학적 또는 방사선학적 증거가 없지만 HCT에 대해 Shah D 등(19)이 정의한 면역결핍 점수 지수(ISI)가 3 이상인 인플루엔자 사례로 정의됩니다. HM 환자의 경우 수혜자 또는 중증 호중구 감소증(ANC ≤500 세포/ml) 및/또는 림프구 감소증(ALC ≤200 세포/ml).
제외 기준:
- 환자는 등록 시 기계 환기가 필요합니다.
- 환자가 12세 미만인 경우
- 환자는 경구 요법을 견딜 수 없습니다.
- 환자는 스크리닝 시 임신 중입니다(가임 여성에 대한 양성 혈청 β-HCG(베타-인간 융모성 성선자극호르몬) 검사).
- 환자는 금지된 약물을 복용하고 있습니다. 여기에는 오셀타미비르 및 발록사비르(예: 페라미비르, 라니나미비르, 자나미비르, 리만타딘, 우미페노비르 또는 아만타딘)를 제외한 인플루엔자 항바이러스제와 약초 요법이 포함됩니다.
- 환자가 동의할 수 없는 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: I군(오셀타미비르, 발록사비르 마르복실)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 10일 동안 오셀타미비르 PO BID를, 72시간마다 발록사비르 마르복실 PO를 총 3회 투여받습니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
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활성 비교기: 2군(오셀타미비르)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 최대 10일 동안 oseltamivir PO BID를 받습니다.
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주어진 PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 부하의 변화
기간: 0일, 1일, 3일, 7일, 14일, 30일
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인플루엔자 정량화를 위해 0일, 1일, 3일, 7일, 14일 및 30일에 각 후속 조치에서 반복 비인두 면봉을 통해 측정됩니다.
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0일, 1일, 3일, 7일, 14일, 30일
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복잡한 입원의 부각
기간: 최대 30일
|
인플루엔자 감염의 결과로 30일째에 사망하거나 중환자실 수준의 치료가 필요한 연장된(7일 초과) 병원 입원으로 정의됩니다.
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항바이러스제에 대한 내성률
기간: 최대 30일
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적절한 경우 Fischer의 정확한 테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 중재 그룹과 통제 그룹 간의 변수를 비교합니다.
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최대 30일
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하기도 감염으로의 진행
기간: 최대 30일
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적절한 경우 Fischer의 정확한 테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 중재 그룹과 통제 그룹 간의 변수를 비교합니다.
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최대 30일
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입원 기간
기간: 최대 30일
|
적절한 경우 Fischer의 정확한 테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 중재 그룹과 통제 그룹 간의 변수를 비교합니다.
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최대 30일
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산소 요구량
기간: 최대 30일
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적절한 경우 Fischer의 정확한 테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 중재 그룹과 통제 그룹 간의 변수를 비교합니다.
|
최대 30일
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호흡 부전 비율
기간: 최대 30일
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적절한 경우 Fischer의 정확한 테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 중재 그룹과 통제 그룹 간의 변수를 비교합니다.
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최대 30일
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30일 사망률
기간: 30일
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적절한 경우 Fischer의 정확한 테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 중재 그룹과 통제 그룹 간의 변수를 비교합니다.
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30일
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마이크로바이옴 다양성의 변화
기간: 0일, 1일, 3일, 7일, 14일, 30일
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마이크로바이옴의 알파 및 베타 다양성 분석은 Agile Toolkit for Incisive Microbial Analyses를 사용하여 평가됩니다.
Shannon 지수를 사용하여 마이크로바이옴의 알파 다양성을 정량화합니다.
마이크로바이옴 다양성의 변화는 샘플 수집의 각 시점(0일, 1일, 3일, 7일, 14일 및 30일)에서 알파 다양성을 비교하여 이루어집니다.
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0일, 1일, 3일, 7일, 14일, 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roy F Chemaly, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-0919 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13918 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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