Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baloksawir i oseltamiwir w leczeniu ciężkiego zakażenia grypą u pacjentów z obniżoną odpornością

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Skuteczność skojarzonej terapii baloksowirem i oseltamiwirem u zakażonych grypą gospodarzy z obniżoną odpornością

To badanie fazy II bada wpływ baloksawiru w skojarzeniu z oseltamiwirem w leczeniu ciężkiego zakażenia grypą u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali przeszczep hematopoetycznych (krwi) komórek macierzystych lub mają nowotwór układu krwiotwórczego. Baloksawir jest lekiem przeciwwirusowym, który hamuje wzrost wirusa grypy, zmniejsza miano wirusa i zapobiega dalszemu zakażeniu grypą. Osetamiwir jest lekiem przeciwwirusowym, który blokuje enzymy na powierzchni wirusów grypy, zakłócając uwalnianie przez komórki całych cząstek wirusa. Podawanie baloksawiru w skojarzeniu z oseltamiwirem może skrócić lub zmniejszyć intensywność zakażenia grypą w porównaniu z samym oseltamiwirem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie skuteczności baloksawiru marboxilu (baloksawiru) w skojarzeniu z oseltamiwirem z monoterapią oseltamiwirem, mierzoną zmianami miana wirusa grypy w dniu 1. od wartości początkowej, w leczeniu ciężkich zakażeń grypą u gospodarzy z obniżoną odpornością (takich jak przeszczep komórek krwiotwórczych [HCT]) biorcy i pacjenci z nowotworem hematologicznym [HM]) i porównują główny wynik kliniczny, skomplikowany pobyt w szpitalu, pomiędzy ramieniem interwencyjnym a ramieniem kontrolnym.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie skuteczności baloksawiru w skojarzeniu z oseltamiwirem z monoterapią oseltamiwirem, mierzoną zmianami miana wirusa grypy w dniach 3, 7, 14 i 30 od wartości wyjściowych.

II. Aby zmierzyć częstość występowania oporności na baloksawir i oseltamiwir, rozwój zakażeń dolnych dróg oddechowych (LRTI), zapotrzebowanie na tlen, niewydolność oddechową, zmiany mikrobiomu górnych dróg oddechowych, długość pobytu w szpitalu i śmiertelność z dowolnej przyczyny w dniu 30 podczas leczenia baloksawirem i /lub oseltamiwir u tych gospodarzy z obniżoną odpornością.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują oseltamiwir doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez okres do 10 dni i baloksawir marboxil PO co 72 godziny, w sumie 3 dawki, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują oseltamiwir PO BID przez okres do 10 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roy F. Chemaly, MD,MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Biorcy komórek krwiotwórczych LUB pacjenci z nowotworami hematologicznymi
  2. Zdiagnozowano grypę ⱡ
  3. Dowody na LRTI* lub zakażenie górnych dróg oddechowych wysokiego ryzyka (URTI)**

ⱡ Do potwierdzenia rozpoznania zakażenia grypą wymagany jest pozytywny multipleksowy test PCR w kierunku grypy.

* LRTI będą definiowane jako przypadki grypy, w których wykazano chorobę poniżej poziomu tchawicy tylko w obrazowaniu (możliwe LRTI), obrazowaniu i potwierdzeniu mikrobiologicznym choroby dolnych dróg oddechowych za pomocą bronchoskopii (prawdopodobnie LRTD) lub patologicznym potwierdzeniu choroby w biopsji (sprawdzony LRTI).

** URI wysokiego ryzyka zostaną zdefiniowane jako te przypadki grypy, które nie mają mikrobiologicznych ani radiologicznych dowodów na LRTI, ale mają wskaźnik punktowy niedoboru odporności (ISI) 3 lub wyższy, zgodnie z definicją Shah D i wsp. (19) dla HCT biorców lub ciężką neutropenię (ANC ≤500 komórek/ml) i (lub) limfopenię (ALC ≤200 komórek/ml) u pacjentów z HM.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent wymaga wentylacji mechanicznej w momencie rejestracji
  2. Pacjent ma mniej niż 12 lat
  3. Pacjent nie toleruje terapii doustnej
  4. Pacjentka jest w ciąży podczas badania przesiewowego (dodatni test β-HCG (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa) w surowicy dla kobiet w wieku rozrodczym).
  5. Pacjent jest na zabronionym leku. Należą do nich leki przeciwwirusowe przeciw grypie z wyjątkiem oseltamiwiru i baloksawiru (takie jak peramiwir, laninamiwir, zanamiwir, rymantadyna, umifenowir lub amantadyna) oraz terapie ziołowe.
  6. Pacjent, który nie jest w stanie wyrazić zgody, zostanie wykluczony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (oseltamiwir, baloksawir marboxil)
Pacjenci otrzymują oseltamiwir PO BID przez okres do 10 dni i baloksawir marboxil PO co 72 godziny, w sumie 3 dawki w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Baloksawir Marboxil
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BXM
  • Xofluza
Lek: Oseltamiwir
Biorąc pod uwagę PO
Aktywny komparator: Ramię II (oseltamiwir)
Pacjenci otrzymują oseltamiwir PO BID przez okres do 10 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Oseltamiwir
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany miana wirusa
Ramy czasowe: W dniach 0, 1, 3, 7, 14 i 30
Zostanie zmierzony za pomocą powtórnych wymazów z nosogardzieli podczas każdej wizyty kontrolnej w dniach 0, 1, 3, 7, 14 i 30 w celu ilościowego oznaczenia grypy.
W dniach 0, 1, 3, 7, 14 i 30
Częstość skomplikowanego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zdefiniowane jako przyjęcie do szpitala, które było albo przedłużone (dłużej niż 7 dni), wymagające opieki na poziomie oddziału intensywnej terapii, albo zgon w 30. dniu w wyniku zakażenia grypą.
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik oporności na środki przeciwwirusowe
Ramy czasowe: Do 30 dni
Porówna zmienne między grupami interwencyjną i kontrolną przy użyciu dokładnego testu Fischera lub testu sumy rang Wilcoxona, jeśli to konieczne.
Do 30 dni
Progresja do infekcji dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Do 30 dni
Porówna zmienne między grupami interwencyjną i kontrolną przy użyciu dokładnego testu Fischera lub testu sumy rang Wilcoxona, jeśli to konieczne.
Do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
Porówna zmienne między grupami interwencyjną i kontrolną przy użyciu dokładnego testu Fischera lub testu sumy rang Wilcoxona, jeśli to konieczne.
Do 30 dni
Zapotrzebowanie na tlen
Ramy czasowe: Do 30 dni
Porówna zmienne między grupami interwencyjną i kontrolną przy użyciu dokładnego testu Fischera lub testu sumy rang Wilcoxona, jeśli to konieczne.
Do 30 dni
Częstość niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Do 30 dni
Porówna zmienne między grupami interwencyjną i kontrolną przy użyciu dokładnego testu Fischera lub testu sumy rang Wilcoxona, jeśli to konieczne.
Do 30 dni
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Porówna zmienne między grupami interwencyjną i kontrolną przy użyciu dokładnego testu Fischera lub testu sumy rang Wilcoxona, jeśli to konieczne.
Po 30 dniach
Zmiany różnorodności mikrobiomu
Ramy czasowe: W dniach 0, 1, 3, 7, 14 i 30
Analiza różnorodności alfa i beta mikrobiomu zostanie oceniona za pomocą Agile Toolkit for Incisive Microbial Analyses. Za pomocą wskaźnika Shannona określimy ilościowo różnorodność alfa mikrobiomu. Zmiany w różnorodności mikrobiomu zostaną dokonane poprzez porównanie różnorodności alfa w każdym punkcie czasowym pobierania próbek (dni 0, 1, 3, 7, 14 i 30).
W dniach 0, 1, 3, 7, 14 i 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Roy F Chemaly, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0919 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13918 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Baloksawir Marboxil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj