Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Baloxavir och oseltamivir för behandling av svår influensainfektion hos immunförsvagade patienter

15 juli 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Effekten av kombinationsbehandling med baloxovir och oseltamivir hos influensainfekterade immunförsvagade värdar

Denna fas II-studie studerar effekten av baloxavir i kombination med oseltamivir vid behandling av svår influensainfektion hos patienter som tidigare har fått en hematopoetisk (blod) stamcellstransplantation eller har en hematologisk malignitet. Baloxavir är ett antiviralt läkemedel som hämmar tillväxten av influensavirus, minskar virusmängden och förhindrar ytterligare influensainfektion. Osetamivir är ett antiviralt läkemedel som blockerar enzymer på ytan av influensavirus, vilket stör cellfrisättningen av kompletta viruspartiklar. Att ge baloxavir i kombination med oseltamivir kan förkorta eller minska intensiteten av influensainfektion jämfört med oseltamivir enbart.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att jämföra effekten av baloxavirmarboxil (baloxavir) i kombination med oseltamivir med oseltamivirmonoterapi mätt genom förändringar i influensavirusmängd dag 1 från baslinjen för behandling av svåra influensainfektioner hos immunförsvagade värdar (såsom hematopoetisk celltransplantation [HCT] mottagare och patienter med hematologisk malignitet [HM] och jämför det huvudsakliga kliniska resultatet, komplicerad sjukhusvistelse mellan interventionsarmen och kontrollarmen.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra effekten av baloxavir i kombination med oseltamivir med oseltamivir monoterapi mätt genom förändringar i influensavirusmängd dag 3, 7, 14 och 30 från baslinjen.

II. För att mäta förekomsten av resistens mot baloxavir och oseltamivir, utveckling av nedre luftvägsinfektioner (LRTI), syrebehov, andningssvikt, förändringar i mikrobiom i de övre luftvägarna, längd på sjukhusvistelse och dödlighet av alla orsaker vid dag 30 under behandling med baloxavir och /eller oseltamivir i dessa immunkomprometterade värdar.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får oseltamivir oralt (PO) två gånger dagligen (BID) i upp till 10 dagar och baloxavir marboxil PO var 72:e timme i totalt 3 doser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter får oseltamivir PO BID i upp till 10 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roy F. Chemaly, MD,MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mottagare av hematopoetiska celltransplantationer ELLER patienter med hematologisk malignitet
  2. Diagnostiserats med influensa ⱡ
  3. Bevis på LRTI* eller högriskinfektion i övre luftvägarna (URTI)**

ⱡ En positiv multiplex PCR för influensa krävs för att bekräfta en diagnos av influensainfektion.

* LRTI kommer att definieras som influensafall som har tecken på sjukdom under nivån för luftstrupen på antingen bilddiagnostik (eventuellt LRTI), avbildning och mikrobiologiska tecken på sjukdom i nedre luftvägarna med en bronkoskopi (trolig LRTD) eller patologiska tecken på sjukdom via biopsi (beprövad LRTI).

** Högrisk-URI kommer att definieras som de fall av influensa som inte har mikrobiologiska eller radiologiska bevis för LRTI, men de har ett immunbristpoängindex (ISI) på 3 eller högre enligt definitionen av Shah D et al (19) för HCT mottagare eller svår neutropeni (ANC ≤500 celler/ml) och/eller lymfopeni (ALC ≤200 celler/ml) för HM-patienter.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten behöver mekanisk ventilation vid tidpunkten för inskrivningen
  2. Patienten är yngre än 12 år
  3. Patienten kan inte tolerera oral terapi
  4. Patienten är gravid vid screening (positivt serum β-HCG (beta-humant koriongonadotropin) test för fertila kvinnor).
  5. Patienten är på en förbjuden medicin. Dessa inkluderar antivirala influensaläkemedel med undantag för oseltamivir och baloxavir (som peramivir, laninamivir, zanamivir, rimantadin, umifenovir eller amantadin) och örtbehandlingar.
  6. Patienten kan inte ge sitt samtycke kommer att exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (oseltamivir, baloxavir marboxil)
Patienter får oseltamivir PO BID i upp till 10 dagar och baloxavir marboxil PO var 72:e timme i totalt 3 doser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Baloxavir Marboxil
Givet PO
Andra namn:
  • BXM
  • Xofluza
Läkemedel: Oseltamivir
Givet PO
Aktiv komparator: Arm II (oseltamivir)
Patienter får oseltamivir PO BID i upp till 10 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Oseltamivir
Givet PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i virusmängd
Tidsram: På dag 0, 1, 3, 7, 14 och 30
Kommer att mätas via upprepade nasofaryngeala pinnprover vid varje uppföljning på dag 0, 1, 3, 7, 14 och 30 för kvantifiering av influensa.
På dag 0, 1, 3, 7, 14 och 30
Förekomst av komplicerad sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 30 dagar
Definierat som en sjukhusinläggning som antingen var förlängd (mer än 7 dagar), som krävde vård på intensivvårdsavdelningen eller dödsfall vid dag 30 till följd av influensainfektion.
Upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av resistens mot antivirala medel
Tidsram: Upp till 30 dagar
Kommer att jämföra variabler mellan interventions- och kontrollgruppen med Fischers exakta test eller Wilcoxon ranksummetest när så är lämpligt.
Upp till 30 dagar
Progression till nedre luftvägsinfektioner
Tidsram: Upp till 30 dagar
Kommer att jämföra variabler mellan interventions- och kontrollgruppen med Fischers exakta test eller Wilcoxon ranksummetest när så är lämpligt.
Upp till 30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 30 dagar
Kommer att jämföra variabler mellan interventions- och kontrollgruppen med Fischers exakta test eller Wilcoxon ranksummetest när så är lämpligt.
Upp till 30 dagar
Syrebehov
Tidsram: Upp till 30 dagar
Kommer att jämföra variabler mellan interventions- och kontrollgruppen med Fischers exakta test eller Wilcoxon ranksummetest när så är lämpligt.
Upp till 30 dagar
Frekvens av andningssvikt
Tidsram: Upp till 30 dagar
Kommer att jämföra variabler mellan interventions- och kontrollgruppen med Fischers exakta test eller Wilcoxon ranksummetest när så är lämpligt.
Upp till 30 dagar
30 dagars dödlighet
Tidsram: Vid 30 dagar
Kommer att jämföra variabler mellan interventions- och kontrollgruppen med Fischers exakta test eller Wilcoxon ranksummetest när så är lämpligt.
Vid 30 dagar
Förändringar i mikrobiom mångfald
Tidsram: På dag 0, 1, 3, 7, 14 och 30
Analys av mikrobioms alfa- och betadiversitet kommer att bedömas med hjälp av Agile Toolkit för skarpa mikrobiella analyser. Med hjälp av Shannon-index kommer vi att kvantifiera alfa-diversiteten i mikrobiomet. Förändringar i mikrobiomdiversiteten kommer att göras genom att jämföra alfadiversiteten vid varje tidpunkt för provtagningen (dagarna 0, 1, 3, 7, 14 och 30).
På dag 0, 1, 3, 7, 14 och 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Roy F Chemaly, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0919 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13918 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera