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Baloxavir y oseltamivir para el tratamiento de la infección grave por influenza en pacientes inmunocomprometidos

15 de julio de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Eficacia de la terapia combinada de baloxovir y oseltamivir en huéspedes inmunocomprometidos infectados con influenza

Este ensayo de fase II estudia el efecto de baloxavir en combinación con oseltamivir en el tratamiento de la infección grave por influenza en pacientes que recibieron previamente un trasplante de células madre hematopoyéticas (sangre) o que tienen una neoplasia maligna hematológica. Baloxavir es un medicamento antiviral que inhibe el crecimiento del virus de la influenza, reduce la carga viral y previene una mayor infección por influenza. Osetamivir es un medicamento antiviral que bloquea las enzimas en la superficie de los virus de la influenza, lo que interfiere con la liberación celular de partículas virales completas. Dar baloxavir en combinación con oseltamivir puede acortar o disminuir la intensidad de la infección por influenza en comparación con oseltamivir solo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la eficacia de baloxavir marboxil (baloxavir) en combinación con oseltamivir con la monoterapia de oseltamivir, medida por los cambios en las cargas virales de influenza en el día 1 desde el inicio para el tratamiento de infecciones graves de influenza en huéspedes inmunocomprometidos (como trasplante de células hematopoyéticas [HCT] receptores y pacientes con neoplasias hematológicas malignas [HM]) y comparar el resultado clínico principal, la estancia hospitalaria complicada entre el brazo de intervención y el brazo de control.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la eficacia de baloxavir en combinación con oseltamivir con la monoterapia de oseltamivir medida por los cambios en las cargas virales de influenza en los días 3, 7, 14 y 30 desde el inicio.

II. Para medir la incidencia de resistencia a baloxavir y oseltamivir, el desarrollo de infecciones de las vías respiratorias inferiores (LRTI), el requerimiento de oxígeno, la insuficiencia respiratoria, los cambios en el microbioma de las vías respiratorias superiores, la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad por todas las causas en el día 30 mientras tomaba baloxavir y /u oseltamivir en estos huéspedes inmunocomprometidos.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben oseltamivir por vía oral (PO) dos veces al día (BID) hasta por 10 días y baloxavir marboxil PO cada 72 horas por un total de 3 dosis en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes reciben oseltamivir PO BID por hasta 10 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roy F. Chemaly, MD,MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Receptores de trasplante de células hematopoyéticas O pacientes con neoplasias malignas hematológicas
  2. Diagnosticado con influenza ⱡ
  3. Evidencia de LRTI* o infección del tracto respiratorio superior (URTI) de alto riesgo**

ⱡ Se requiere una PCR multiplex positiva para influenza para confirmar un diagnóstico de infección por influenza.

* LRTI se definirá como casos de influenza que tienen evidencia de enfermedad por debajo del nivel de la tráquea ya sea solo en imágenes (posible LRTI), imágenes y evidencia microbiológica de enfermedad de las vías respiratorias inferiores con una broncoscopia (probable LRTD) o evidencia patológica de enfermedad a través de biopsia (IRAB comprobada).

** Las URI de alto riesgo se definirán como aquellos casos de influenza que no tienen evidencia microbiológica ni radiológica de LRTI, pero tienen un índice de puntaje de inmunodeficiencia (ISI) de 3 o más según lo definido por Shah D et al (19) para HCT receptores o neutropenia severa (ANC ≤500 células/ml) y/o linfopenia (ALC ≤200 células/ml) para pacientes con HM.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente requiere ventilación mecánica en el momento de la inscripción
  2. El paciente es menor de 12 años
  3. El paciente es incapaz de tolerar la terapia oral.
  4. La paciente está embarazada en el momento de la selección (prueba positiva de β-HCG (gonadotropina coriónica humana beta) en suero para mujeres en edad fértil).
  5. El paciente está tomando un medicamento prohibido. Estos incluyen medicamentos antivirales contra la influenza, con la excepción de oseltamivir y baloxavir (como peramivir, laninamivir, zanamivir, rimantadina, umifenovir o amantadina) y terapias a base de hierbas.
  6. El paciente que no pueda dar su consentimiento será excluido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (oseltamivir, baloxavir marboxil)
Los pacientes reciben oseltamivir PO BID por hasta 10 días y baloxavir marboxil PO cada 72 horas por un total de 3 dosis en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Baloxavir marboxil
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • BXM
  • Xofluza
Droga: Oseltamivir
Orden de compra dada
Comparador activo: Brazo II (oseltamivir)
Los pacientes reciben oseltamivir PO BID durante un máximo de 10 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Oseltamivir
Orden de compra dada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las cargas virales
Periodo de tiempo: Los días 0, 1, 3, 7, 14 y 30
Se medirá a través de hisopos nasofaríngeos repetidos en cada seguimiento en los días 0, 1, 3, 7, 14 y 30 para la cuantificación de la influenza.
Los días 0, 1, 3, 7, 14 y 30
Incidencia de estancia hospitalaria complicada
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Definido como un ingreso hospitalario que fue prolongado (más de 7 días), que requirió el nivel de atención de la unidad de cuidados intensivos o la muerte en el día 30 como resultado de una infección por influenza.
Hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resistencia a los agentes antivirales
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Comparará las variables entre los grupos de intervención y de control utilizando la prueba exacta de Fischer o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon cuando corresponda.
Hasta 30 días
Progresión a infecciones del tracto respiratorio inferior
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Comparará las variables entre los grupos de intervención y de control utilizando la prueba exacta de Fischer o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon cuando corresponda.
Hasta 30 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Comparará las variables entre los grupos de intervención y de control utilizando la prueba exacta de Fischer o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon cuando corresponda.
Hasta 30 días
Requerimiento de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Comparará las variables entre los grupos de intervención y de control utilizando la prueba exacta de Fischer o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon cuando corresponda.
Hasta 30 días
Tasa de insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Comparará las variables entre los grupos de intervención y de control utilizando la prueba exacta de Fischer o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon cuando corresponda.
Hasta 30 días
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: A los 30 días
Comparará las variables entre los grupos de intervención y de control utilizando la prueba exacta de Fischer o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon cuando corresponda.
A los 30 días
Cambios en la diversidad del microbioma
Periodo de tiempo: Los días 0, 1, 3, 7, 14 y 30
El análisis de la diversidad alfa y beta del microbioma se evaluará utilizando Agile Toolkit for Incisive Microbial Analyses. Usando el índice de Shannon, cuantificaremos la diversidad alfa del microbioma. Los cambios en la diversidad del microbioma se realizarán comparando la diversidad alfa en cada momento de la recolección de muestras (días 0, 1, 3, 7, 14 y 30).
Los días 0, 1, 3, 7, 14 y 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Roy F Chemaly, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0919 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13918 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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