Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Балоксавир и осельтамивир для лечения тяжелой гриппозной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом

15 июля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Эффективность комбинированной терапии балоксовиром и осельтамивиром у пациентов с иммунодефицитом, инфицированных гриппом

В этом испытании фазы II изучается эффект балоксавира в комбинации с осельтамивиром при лечении тяжелой гриппозной инфекции у пациентов, которым ранее была проведена трансплантация гемопоэтических (кровяных) стволовых клеток или которые имеют гематологическое злокачественное новообразование. Балоксавир — противовирусный препарат, подавляющий рост вируса гриппа, снижающий вирусную нагрузку и предотвращающий дальнейшее заражение гриппом. Осетамивир — противовирусный препарат, который блокирует ферменты на поверхности вирусов гриппа, препятствуя высвобождению клетками полных вирусных частиц. Применение балоксавира в комбинации с осельтамивиром может сократить или уменьшить интенсивность гриппозной инфекции по сравнению с применением только осельтамивира.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить эффективность балоксавира марбоксила (балоксавира) в комбинации с осельтамивиром по сравнению с монотерапией осельтамивиром, измеренную по изменениям вирусной нагрузки гриппа в 1-й день по сравнению с исходным уровнем, для лечения тяжелых гриппозных инфекций у пациентов с ослабленным иммунитетом (например, при трансплантации гемопоэтических клеток [HCT]). реципиенты и пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями [HM]) и сравните основной клинический исход, осложненное пребывание в больнице между группой вмешательства и контрольной группой.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить эффективность балоксавира в комбинации с осельтамивиром и монотерапией осельтамивиром, измеряемую по изменениям вирусной нагрузки гриппа на 3, 7, 14 и 30 день по сравнению с исходным уровнем.

II. Для измерения частоты резистентности к балоксавиру и осельтамивиру, развития инфекций нижних дыхательных путей (ИНДП), потребности в кислороде, дыхательной недостаточности, изменений в микробиоме верхних дыхательных путей, продолжительности пребывания в больнице и смертности от всех причин на 30-й день при лечении балоксавиром и /или осельтамивир у этих хозяев с ослабленным иммунитетом.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают осельтамивир перорально (перорально) два раза в день (дважды в день) в течение 10 дней и балоксавир марбоксил перорально каждые 72 часа, всего 3 дозы при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II: пациенты получают осельтамивир перорально два раза в день до 10 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roy F. Chemaly, MD,MPH
  • Номер телефона: 713-792-6830
  • Электронная почта: rfchemaly@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Roy F. Chemaly, MD,MPH
          • Номер телефона: 713-792-6830
          • Электронная почта: rfchemaly@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Roy F. Chemaly, MD,MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Реципиенты трансплантата гемопоэтических клеток ИЛИ пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями
  2. Диагноз: грипп ⱡ
  3. Доказательства ИНДП* или инфекции верхних дыхательных путей высокого риска (ИВДП)**

ⱡ Положительный результат мультиплексной ПЦР на грипп требуется для подтверждения диагноза гриппозной инфекции.

* LRTI будет определяться как случаи гриппа, у которых есть признаки заболевания ниже уровня трахеи либо только при визуализации (возможный LRTI), визуализирующие и микробиологические доказательства заболевания нижних дыхательных путей при бронхоскопии (вероятно LRTD), либо патологические признаки заболевания при биопсии. (доказанный ИНДП).

** ИНД высокого риска будут определяться как случаи гриппа, у которых нет ни микробиологических, ни рентгенологических признаков ИННД, но при этом они имеют индекс оценки иммунодефицита (ISI) 3 или выше, как определено Shah D et al (19) для HCT. реципиенты или тяжелая нейтропения (ANC ≤500 клеток/мл) и/или лимфопения (ALC ≤200 клеток/мл) для пациентов с ХМ.

Критерий исключения:

  1. Пациенту требуется искусственная вентиляция легких на момент регистрации
  2. Пациент моложе 12 лет
  3. Пациент не может переносить пероральную терапию.
  4. Пациентка беременна при скрининге (положительный тест на β-ХГЧ (бета-хорионический гонадотропин человека) в сыворотке для женщин детородного возраста).
  5. Больной принимает запрещенные препараты. К ним относятся противовирусные препараты против гриппа, за исключением осельтамивира и балоксавира (такие как перамивир, ланинамивир, занамивир, римантадин, умифеновир или амантадин), и растительная терапия.
  6. Пациент, который не может дать согласие, будет исключен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (осельтамивир, балоксавир марбоксил)
Пациенты получают осельтамивир перорально два раза в день до 10 дней и балоксавир марбоксил перорально каждые 72 часа, всего 3 дозы при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Балоксавир Марбоксил
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ВХМ
  • Ксофлюза
Лекарство: Осельтамивир
Данный заказ на поставку
Активный компаратор: Группа II (осельтамивир)
Пациенты получают осельтамивир перорально два раза в день в течение 10 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Осельтамивир
Данный заказ на поставку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения вирусной нагрузки
Временное ограничение: В дни 0, 1, 3, 7, 14 и 30
Будут измерять с помощью повторных мазков из носоглотки при каждом последующем наблюдении в дни 0, 1, 3, 7, 14 и 30 для количественной оценки гриппа.
В дни 0, 1, 3, 7, 14 и 30
Частота осложненного пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 дней
Определяется как госпитализация, которая была либо длительной (более 7 дней), требующей лечения на уровне отделения интенсивной терапии, либо смертью на 30-й день в результате инфекции гриппа.
До 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость резистентности к противовирусным препаратам
Временное ограничение: До 30 дней
Будут сравнивать переменные между интервенционной и контрольной группами, используя точный критерий Фишера или критерий суммы рангов Уилкоксона, когда это уместно.
До 30 дней
Прогрессирование инфекции нижних дыхательных путей
Временное ограничение: До 30 дней
Будут сравнивать переменные между интервенционной и контрольной группами, используя точный критерий Фишера или критерий суммы рангов Уилкоксона, когда это уместно.
До 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 дней
Будут сравнивать переменные между интервенционной и контрольной группами, используя точный критерий Фишера или критерий суммы рангов Уилкоксона, когда это уместно.
До 30 дней
Потребность в кислороде
Временное ограничение: До 30 дней
Будут сравнивать переменные между интервенционной и контрольной группами, используя точный критерий Фишера или критерий суммы рангов Уилкоксона, когда это уместно.
До 30 дней
Частота дыхательной недостаточности
Временное ограничение: До 30 дней
Будут сравнивать переменные между интервенционной и контрольной группами, используя точный критерий Фишера или критерий суммы рангов Уилкоксона, когда это уместно.
До 30 дней
30-дневная смертность
Временное ограничение: Через 30 дней
Будут сравнивать переменные между интервенционной и контрольной группами, используя точный критерий Фишера или критерий суммы рангов Уилкоксона, когда это уместно.
Через 30 дней
Изменения в разнообразии микробиома
Временное ограничение: В дни 0, 1, 3, 7, 14 и 30
Анализ альфа- и бета-разнообразия микробиома будет оцениваться с использованием Agile Toolkit for Incisive Microbial Analyses. Используя индекс Шеннона, мы количественно оценим альфа-разнообразие микробиома. Изменения в разнообразии микробиома будут производиться путем сравнения альфа-разнообразия в каждый момент времени сбора образцов (дни 0, 1, 3, 7, 14 и 30).
В дни 0, 1, 3, 7, 14 и 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Roy F Chemaly, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0919 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13918 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться