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Baloxavir et oseltamivir pour le traitement de l'infection grippale sévère chez les patients immunodéprimés

5 février 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Efficacité du traitement combiné au baloxovir et à l'oseltamivir chez les hôtes immunodéprimés infectés par la grippe

Cet essai de phase II étudie l'effet du baloxavir en association avec l'oseltamivir dans le traitement d'une infection grippale sévère chez des patients ayant déjà reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (sanguines) ou présentant une hémopathie maligne. Le baloxavir est un médicament antiviral qui inhibe la croissance du virus de la grippe, réduit la charge virale et prévient une nouvelle infection grippale. L'osetamivir est un médicament antiviral qui bloque les enzymes à la surface des virus de la grippe, interférant avec la libération cellulaire de particules virales complètes. L'administration de baloxavir en association avec l'oseltamivir peut raccourcir ou diminuer l'intensité de l'infection grippale par rapport à l'oseltamivir seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparer l'efficacité du baloxavir marboxil (baloxavir) en association avec l'oseltamivir à l'oseltamivir en monothérapie, mesurée par les modifications des charges virales grippales au jour 1 par rapport au départ pour le traitement des infections grippales graves chez les hôtes immunodéprimés (comme la greffe de cellules hématopoïétiques [HCT] receveurs et patients atteints d'hémopathies malignes [HM]) et comparer le résultat clinique principal, le séjour hospitalier compliqué entre le bras d'intervention et le bras de contrôle.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer l'efficacité du baloxavir en association avec l'oseltamivir à l'oseltamivir en monothérapie, mesurée par les variations des charges virales grippales aux jours 3, 7, 14 et 30 par rapport au départ.

II. Pour mesurer l'incidence de la résistance au baloxavir et à l'oseltamivir, le développement d'infections des voies respiratoires inférieures (IVRI), les besoins en oxygène, l'insuffisance respiratoire, les modifications du microbiome des voies respiratoires supérieures, la durée du séjour à l'hôpital et la mortalité toutes causes confondues au jour 30 sous baloxavir et /ou l'oseltamivir chez ces hôtes immunodéprimés.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients reçoivent de l'oseltamivir par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) jusqu'à 10 jours et du baloxavir marboxil PO toutes les 72 heures pour un total de 3 doses en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : Les patients reçoivent de l'oseltamivir PO BID pendant 10 jours maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roy F. Chemaly, MD,MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Receveurs de greffe de cellules hématopoïétiques OU patients atteints d'une hémopathie maligne
  2. Diagnostiqué avec la grippe ⱡ
  3. Preuve d'IVRI* ou d'infection des voies respiratoires supérieures à haut risque (URTI)**

ⱡ Une PCR multiplex positive pour la grippe est nécessaire pour confirmer un diagnostic d'infection grippale.

* LRTI sera défini comme des cas de grippe qui présentent des signes de maladie sous le niveau de la trachée sur l'imagerie uniquement (LRTI possible), l'imagerie et les preuves microbiologiques d'une maladie des voies respiratoires inférieures avec une bronchoscopie (probable LRTD) ou des preuves pathologiques de la maladie par biopsie (LRTI prouvé).

** L'URI à haut risque sera défini comme les cas de grippe qui n'ont pas de preuve microbiologique ou radiologique d'IVRI, mais qui ont un indice de score d'immunodéficience (ISI) de 3 ou plus tel que défini par Shah D et al (19) pour HCT receveurs ou neutropénie sévère (ANC ≤500 cellules/ml) et/ou lymphopénie (ALC ≤200 cellules/ml) pour les patients HM.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a besoin d'une ventilation mécanique au moment de l'inscription
  2. Le patient a moins de 12 ans
  3. Le patient est incapable de tolérer la thérapie orale
  4. La patiente est enceinte au moment du dépistage (test sérique positif de β-HCG (bêta-gonadotrophine chorionique humaine) pour les femmes en âge de procréer).
  5. Le patient prend un médicament interdit. Ceux-ci comprennent les médicaments antiviraux contre la grippe, à l'exception de l'oseltamivir et du baloxavir (tels que le péramivir, le laninamivir, le zanamivir, la rimantadine, l'umifénovir ou l'amantadine) et les thérapies à base de plantes.
  6. Le patient n'est pas en mesure de donner son consentement sera exclu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (oseltamivir, baloxavir marboxil)
Les patients reçoivent de l'oseltamivir PO BID jusqu'à 10 jours et du baloxavir marboxil PO toutes les 72 heures pour un total de 3 doses en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Baloxavir Marboxil
Bon de commande donné
Autres noms:
  • BXM
  • Xofluza
Médicament: Oseltamivir
Bon de commande donné
Comparateur actif: Bras II (oseltamivir)
Les patients reçoivent de l'oseltamivir PO BID jusqu'à 10 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Oseltamivir
Bon de commande donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les charges virales
Délai: Aux jours 0, 1, 3, 7, 14 et 30
Seront mesurés via des prélèvements nasopharyngés répétés à chaque suivi aux jours 0, 1, 3, 7, 14 et 30 pour la quantification de la grippe.
Aux jours 0, 1, 3, 7, 14 et 30
Incidence des séjours hospitaliers compliqués
Délai: Jusqu'à 30 jours
Défini comme une hospitalisation prolongée (supérieure à 7 jours), nécessitant des soins intensifs ou un décès au jour 30 à la suite d'une infection grippale.
Jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résistance aux antiviraux
Délai: Jusqu'à 30 jours
Comparera les variables entre les groupes d'intervention et de contrôle à l'aide du test exact de Fischer ou du test de somme des rangs de Wilcoxon, le cas échéant.
Jusqu'à 30 jours
Progression vers les infections des voies respiratoires inférieures
Délai: Jusqu'à 30 jours
Comparera les variables entre les groupes d'intervention et de contrôle à l'aide du test exact de Fischer ou du test de somme des rangs de Wilcoxon, le cas échéant.
Jusqu'à 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours
Comparera les variables entre les groupes d'intervention et de contrôle à l'aide du test exact de Fischer ou du test de somme des rangs de Wilcoxon, le cas échéant.
Jusqu'à 30 jours
Besoin en oxygène
Délai: Jusqu'à 30 jours
Comparera les variables entre les groupes d'intervention et de contrôle à l'aide du test exact de Fischer ou du test de somme des rangs de Wilcoxon, le cas échéant.
Jusqu'à 30 jours
Taux d'insuffisance respiratoire
Délai: Jusqu'à 30 jours
Comparera les variables entre les groupes d'intervention et de contrôle à l'aide du test exact de Fischer ou du test de somme des rangs de Wilcoxon, le cas échéant.
Jusqu'à 30 jours
Mortalité à 30 jours
Délai: A 30 jours
Comparera les variables entre les groupes d'intervention et de contrôle à l'aide du test exact de Fischer ou du test de somme des rangs de Wilcoxon, le cas échéant.
A 30 jours
Changements dans la diversité du microbiome
Délai: Aux jours 0, 1, 3, 7, 14 et 30
L'analyse de la diversité alpha et bêta du microbiome sera évaluée à l'aide d'Agile Toolkit for Incisive Microbial Analyses. En utilisant l'indice de Shannon, nous quantifierons la diversité alpha du microbiome. Des modifications de la diversité du microbiome seront apportées en comparant la diversité alpha à chaque moment de la collecte d'échantillons (jours 0, 1, 3, 7, 14 et 30).
Aux jours 0, 1, 3, 7, 14 et 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roy F Chemaly, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0919 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13918 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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