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Baloxavir e Oseltamivir per il trattamento dell'infezione influenzale grave nei pazienti immunocompromessi

9 febbraio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Efficacia della terapia combinata con baloxovir e oseltamivir negli ospiti immunocompromessi con infezione influenzale

Questo studio di fase II studia l'effetto di baloxavir in combinazione con oseltamivir nel trattamento di una grave infezione influenzale in pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (sangue) o hanno una neoplasia ematologica. Baloxavir è un farmaco antivirale che inibisce la crescita del virus dell'influenza, riduce la carica virale e previene ulteriori infezioni influenzali. Osetamivir è un farmaco antivirale che blocca gli enzimi sulla superficie dei virus influenzali, interferendo con il rilascio cellulare di particelle virali complete. La somministrazione di baloxavir in combinazione con oseltamivir può ridurre o ridurre l'intensità dell'infezione influenzale rispetto al solo oseltamivir.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare l'efficacia di baloxavir marboxil (baloxavir) in combinazione con oseltamivir rispetto a oseltamivir in monoterapia misurata dalle variazioni della carica virale dell'influenza al giorno 1 rispetto al basale per il trattamento di gravi infezioni influenzali in ospiti immunocompromessi (come il trapianto di cellule ematopoietiche [HCT] riceventi e pazienti con neoplasie ematologiche [HM]) e confrontare l'esito clinico principale, la degenza ospedaliera complicata tra il braccio di intervento e il braccio di controllo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare l'efficacia di baloxavir in combinazione con oseltamivir rispetto a oseltamivir in monoterapia misurata dalle variazioni della carica virale dell'influenza al giorno 3, 7, 14 e 30 rispetto al basale.

II. Per misurare l'incidenza della resistenza a baloxavir e oseltamivir, lo sviluppo di infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI), il fabbisogno di ossigeno, l'insufficienza respiratoria, i cambiamenti nel microbioma delle vie aeree superiori, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità per tutte le cause al giorno 30 durante il trattamento con baloxavir e /o oseltamivir in questi ospiti immunocompromessi.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono oseltamivir per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per un massimo di 10 giorni e baloxavir marboxil PO ogni 72 ore per un totale di 3 dosi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti ricevono oseltamivir PO BID per un massimo di 10 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roy F. Chemaly, MD,MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Destinatari di trapianto di cellule ematopoietiche o pazienti con neoplasie ematologiche
  2. Con diagnosi di influenza ⱡ
  3. Evidenza di LRTI* o infezione del tratto respiratorio superiore ad alto rischio (URTI)**

ⱡ È necessaria una PCR multiplex positiva per l'influenza per confermare una diagnosi di infezione influenzale.

* LRTI saranno definiti come casi di influenza che presentano evidenza di malattia al di sotto del livello della trachea solo all'imaging (possibile LRTI), all'imaging e all'evidenza microbiologica di malattia delle vie aeree inferiori con una broncoscopia (probabile LRTD) o evidenza patologica di malattia tramite biopsia (LRTI provato).

** URI ad alto rischio saranno definiti come quei casi di influenza che non hanno evidenza microbiologica o radiologica di LRTI, ma hanno un indice di punteggio di immunodeficienza (ISI) di 3 o superiore come definito da Shah D et al (19) per HCT riceventi o grave neutropenia (ANC ≤500 cellule/ml) e/o linfopenia (ALC ≤200 cellule/ml) per i pazienti con HM.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente necessita di ventilazione meccanica al momento dell'arruolamento
  2. Il paziente ha meno di 12 anni
  3. Il paziente non è in grado di tollerare la terapia orale
  4. La paziente è incinta allo screening ( test siero positivo per β-HCG (gonadotropina corionica beta-umana) per donne in età fertile).
  5. Il paziente è su un farmaco proibito. Questi includono farmaci antivirali influenzali ad eccezione di oseltamivir e baloxavir (come peramivir, laninamivir, zanamivir, rimantadina, umifenovir o amantadina) e terapie a base di erbe.
  6. Il paziente impossibilitato ad acconsentire sarà escluso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (oseltamivir, baloxavir marboxil)
I pazienti ricevono oseltamivir PO BID per un massimo di 10 giorni e baloxavir marboxil PO ogni 72 ore per un totale di 3 dosi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Baloxavir Marboxil
Dato PO
Altri nomi:
  • BXM
  • Xofluza
Droga: Oseltamivir
Dato PO
Comparatore attivo: Braccio II (oseltamivir)
I pazienti ricevono oseltamivir PO BID per un massimo di 10 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Oseltamivir
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della carica virale
Lasso di tempo: Il giorno 0, 1, 3, 7, 14 e 30
Sarà misurato tramite tamponi rinofaringei ripetuti ad ogni follow-up nei giorni 0, 1, 3, 7, 14 e 30 per la quantificazione dell'influenza.
Il giorno 0, 1, 3, 7, 14 e 30
Incidenza di degenza ospedaliera complicata
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Definito come un ricovero ospedaliero prolungato (superiore a 7 giorni), che richiede un livello di cura in unità di terapia intensiva o morte al giorno 30 a causa di infezione influenzale.
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resistenza agli agenti antivirali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Confronterà le variabili tra i gruppi interventistici e di controllo utilizzando il test esatto di Fischer o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon quando appropriato.
Fino a 30 giorni
Progressione verso infezioni del tratto respiratorio inferiore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Confronterà le variabili tra i gruppi interventistici e di controllo utilizzando il test esatto di Fischer o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon quando appropriato.
Fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Confronterà le variabili tra i gruppi interventistici e di controllo utilizzando il test esatto di Fischer o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon quando appropriato.
Fino a 30 giorni
Fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Confronterà le variabili tra i gruppi interventistici e di controllo utilizzando il test esatto di Fischer o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon quando appropriato.
Fino a 30 giorni
Tasso di insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Confronterà le variabili tra i gruppi interventistici e di controllo utilizzando il test esatto di Fischer o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon quando appropriato.
Fino a 30 giorni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni
Confronterà le variabili tra i gruppi interventistici e di controllo utilizzando il test esatto di Fischer o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon quando appropriato.
A 30 giorni
Cambiamenti nella diversità del microbioma
Lasso di tempo: Il giorno 0, 1, 3, 7, 14 e 30
L'analisi della diversità alfa e beta del microbioma sarà valutata utilizzando Agile Toolkit for Incisive Microbial Analyses. Utilizzando l'indice di Shannon, quantificheremo la diversità alfa del microbioma. I cambiamenti nella diversità del microbioma verranno apportati confrontando la diversità alfa in ogni punto temporale della raccolta del campione (giorni 0, 1, 3, 7, 14 e 30).
Il giorno 0, 1, 3, 7, 14 e 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Roy F Chemaly, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0919 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13918 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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