Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baloxavir og oseltamivir for behandling av alvorlig influensainfeksjon hos immunkompromitterte pasienter

15. juli 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Effekten av kombinasjon baloxovir og oseltamivir terapi hos influensainfiserte immunkompromitterte verter

Denne fase II-studien studerer effekten av baloxavir i kombinasjon med oseltamivir ved behandling av alvorlig influensainfeksjon hos pasienter som tidligere har fått en hematopoetisk (blod) stamcelletransplantasjon eller har en hematologisk malignitet. Baloxavir er et antiviralt legemiddel som hemmer veksten av influensavirus, reduserer virusmengden og forhindrer ytterligere influensainfeksjon. Osetamivir er et antiviralt legemiddel som blokkerer enzymer på overflaten av influensavirus, og forstyrrer cellefrigjøring av komplette virale partikler. Å gi baloksavir i kombinasjon med oseltamivir kan forkorte eller redusere intensiteten av influensainfeksjon sammenlignet med oseltamivir alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å sammenligne effekten av baloxavir marboxil (baloxavir) i kombinasjon med oseltamivir med oseltamivir monoterapi målt ved endringer i influensavirusbelastningen på dag 1 fra baseline for behandling av alvorlige influensainfeksjoner hos immunkompromitterte verter (som hematopoetisk celletransplantasjon [HCT] mottakere og pasienter med hematologisk malignitet [HM] og sammenligne det viktigste kliniske utfallet, komplisert sykehusopphold mellom intervensjonsarmen og kontrollarmen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne effekten av baloxavir i kombinasjon med oseltamivir med oseltamivir monoterapi målt ved endringer i influensavirusbelastning på dag 3, 7, 14 og 30 fra baseline.

II. For å måle forekomsten av resistens mot baloxavir og oseltamivir, utvikling av nedre luftveisinfeksjoner (LRTI), oksygenbehov, respirasjonssvikt, endringer i mikrobiom i øvre luftveier, lengde på sykehusopphold og dødelighet av alle årsaker på dag 30 mens du bruker baloxavir og /eller oseltamivir i disse immunkompromitterte vertene.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får oseltamivir oralt (PO) to ganger daglig (BID) i opptil 10 dager og baloxavir marboxil PO hver 72. time i totalt 3 doser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får oseltamivir PO BID i opptil 10 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roy F. Chemaly, MD,MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mottakere av hematopoetiske celletransplantasjoner ELLER pasienter med hematologisk malignitet
  2. Diagnostisert med influensa ⱡ
  3. Bevis for LRTI* eller høyrisiko øvre luftveisinfeksjon (URTI)**

ⱡ En positiv multipleks PCR for influensa er nødvendig for å bekrefte en diagnose av influensainfeksjon.

* LRTI vil bli definert som influensatilfeller som har tegn på sykdom under nivået av luftrøret på enten bildediagnostikk (mulig LRTI), bildediagnostikk og mikrobiologiske bevis på nedre luftveissykdom med bronkoskopi (sannsynlig LRTD) eller patologiske bevis på sykdom via biopsi (påvist LRTI).

** Høyrisiko-URI vil bli definert som de tilfellene av influensa som ikke har mikrobiologiske eller radiologiske bevis for LRTI, men de har en immunsviktskåringsindeks (ISI) på 3 eller høyere som definert av Shah D et al (19) for HCT mottakere eller alvorlig nøytropeni (ANC ≤500 celler/ml) og/eller lymfopeni (ALC ≤200 celler/ml) for HM-pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten trenger mekanisk ventilasjon ved påmelding
  2. Pasienten er yngre enn 12 år
  3. Pasienten tåler ikke oral terapi
  4. Pasienten er gravid ved screening (Positiv serum β-HCG (beta-humant koriongonadotropin) test for kvinner i fertil alder).
  5. Pasienten er på forbudte medisiner. Disse inkluderer antivirale legemidler mot influensa med unntak av oseltamivir og baloksavir (som peramivir, laninamivir, zanamivir, rimantadin, umifenovir eller amantadin) og urteterapi.
  6. Pasienten kan ikke samtykke vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (oseltamivir, baloxavir marboxil)
Pasienter får oseltamivir PO BID i opptil 10 dager og baloxavir marboxil PO hver 72. time i totalt 3 doser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Baloxavir Marboxil
Gitt PO
Andre navn:
  • BXM
  • Xofluza
Legemiddel: Oseltamivir
Gitt PO
Aktiv komparator: Arm II (oseltamivir)
Pasienter får oseltamivir PO BID i opptil 10 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Oseltamivir
Gitt PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i viral belastning
Tidsramme: På dag 0, 1, 3, 7, 14 og 30
Vil bli målt via gjentatte nasofaryngeale vattpinner ved hver oppfølging på dag 0, 1, 3, 7, 14 og 30 for kvantifisering av influensa.
På dag 0, 1, 3, 7, 14 og 30
Forekomst av komplisert sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
Definert som en sykehusinnleggelse som enten var forlenget (mer enn 7 dager), som krevde behandlingsnivå på intensivavdelingen eller død på dag 30 som følge av influensainfeksjon.
Opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resistenshastighet mot antivirale midler
Tidsramme: Opptil 30 dager
Vil sammenligne variabler mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved å bruke Fischers eksakte test eller Wilcoxon rangsumtest når det er hensiktsmessig.
Opptil 30 dager
Progresjon til nedre luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager
Vil sammenligne variabler mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved å bruke Fischers eksakte test eller Wilcoxon rangsumtest når det er hensiktsmessig.
Opptil 30 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
Vil sammenligne variabler mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved å bruke Fischers eksakte test eller Wilcoxon rangsumtest når det er hensiktsmessig.
Opptil 30 dager
Oksygenbehov
Tidsramme: Opptil 30 dager
Vil sammenligne variabler mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved å bruke Fischers eksakte test eller Wilcoxon rangsumtest når det er hensiktsmessig.
Opptil 30 dager
Frekvens av respirasjonssvikt
Tidsramme: Opptil 30 dager
Vil sammenligne variabler mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved å bruke Fischers eksakte test eller Wilcoxon rangsumtest når det er hensiktsmessig.
Opptil 30 dager
30 dagers dødelighet
Tidsramme: Ved 30 dager
Vil sammenligne variabler mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved å bruke Fischers eksakte test eller Wilcoxon rangsumtest når det er hensiktsmessig.
Ved 30 dager
Endringer i mikrobiommangfoldet
Tidsramme: På dag 0, 1, 3, 7, 14 og 30
Analyse av alfa- og beta-diversitet av mikrobiom vil bli vurdert ved hjelp av Agile Toolkit for skarpe mikrobielle analyser. Ved å bruke Shannon-indeksen vil vi kvantifisere alfa-diversiteten til mikrobiomet. Endringer i mikrobiom-diversitet vil bli gjort ved å sammenligne alfa-diversitet på hvert tidspunkt for prøvesamling (dag 0, 1, 3, 7, 14 og 30).
På dag 0, 1, 3, 7, 14 og 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roy F Chemaly, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0919 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13918 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere