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Baloxavir und Oseltamivir zur Behandlung einer schweren Influenza-Infektion bei immungeschwächten Patienten

5. Februar 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Baloxovir und Oseltamivir bei Influenza-infizierten immungeschwächten Wirten

Diese Phase-II-Studie untersucht die Wirkung von Baloxavir in Kombination mit Oseltamivir bei der Behandlung einer schweren Influenza-Infektion bei Patienten, die zuvor eine hämatopoetische (Blut-)Stammzelltransplantation erhalten haben oder an einer hämatologischen Malignität leiden. Baloxavir ist ein antivirales Medikament, das das Wachstum des Influenzavirus hemmt, die Viruslast reduziert und eine weitere Influenzainfektion verhindert. Osetamivir ist ein antivirales Medikament, das Enzyme auf der Oberfläche von Influenzaviren blockiert und so die Zellfreisetzung vollständiger Viruspartikel stört. Die Gabe von Baloxavir in Kombination mit Oseltamivir kann die Intensität einer Influenza-Infektion im Vergleich zu Oseltamivir allein verkürzen oder verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich der Wirksamkeit von Baloxavir Marboxil (Baloxavir) in Kombination mit Oseltamivir mit einer Oseltamivir-Monotherapie, gemessen anhand der Veränderungen der Influenza-Viruslast am Tag 1 gegenüber dem Ausgangswert, zur Behandlung schwerer Influenza-Infektionen bei immungeschwächten Wirten (z. B. Transplantation hämatopoetischer Zellen [HCT] Empfänger und Patienten mit hämatologischer Malignität [HM]) und vergleichen Sie das wichtigste klinische Ergebnis, den komplizierten Krankenhausaufenthalt, zwischen dem Interventionsarm und dem Kontrollarm.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der Wirksamkeit von Baloxavir in Kombination mit Oseltamivir mit einer Oseltamivir-Monotherapie, gemessen anhand der Veränderungen der Influenza-Viruslast an Tag 3, 7, 14 und 30 gegenüber dem Ausgangswert.

II. Zur Messung der Inzidenz von Baloxavir- und Oseltamivir-Resistenzen, der Entwicklung von Infektionen der unteren Atemwege (LRTI), des Sauerstoffbedarfs, der Ateminsuffizienz, der Veränderungen des Mikrobioms der oberen Atemwege, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Gesamtmortalität an Tag 30 unter Baloxavir und /oder Oseltamivir bei diesen immungeschwächten Wirten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Oseltamivir oral (PO) zweimal täglich (BID) für bis zu 10 Tage und Baloxavir Marboxil PO alle 72 Stunden für insgesamt 3 Dosen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Patienten erhalten Oseltamivir p.o. BID für bis zu 10 Tage ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 30 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roy F. Chemaly, MD,MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Empfänger von hämatopoetischen Zelltransplantaten ODER Patienten mit hämatologischer Malignität
  2. Diagnose Grippe ⱡ
  3. Nachweis einer LRTI* oder Hochrisikoinfektion der oberen Atemwege (URTI)**

ⱡ Eine positive Multiplex-PCR für Influenza ist erforderlich, um die Diagnose einer Influenza-Infektion zu bestätigen.

* LRTI werden als Influenza-Fälle definiert, bei denen Anzeichen einer Erkrankung unterhalb der Höhe der Luftröhre vorliegen, entweder nur durch Bildgebung (mögliche LRTI), Bildgebung und mikrobiologischer Nachweis einer Erkrankung der unteren Atemwege mit einer Bronchoskopie (wahrscheinlich LRTD) oder pathologischer Nachweis der Erkrankung durch Biopsie (bewährter LRTI).

** Hochrisiko-URI werden als solche Fälle von Influenza definiert, die keinen mikrobiologischen oder radiologischen Nachweis von LRTI haben, aber einen Immunschwäche-Scoring-Index (ISI) von 3 oder höher haben, wie von Shah D et al. (19) für HCT definiert Empfänger oder schwerer Neutropenie (ANC ≤ 500 Zellen/ml) und/oder Lymphopenie (ALC ≤ 200 Zellen/ml) bei HM-Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient benötigt zum Zeitpunkt der Aufnahme eine mechanische Beatmung
  2. Der Patient ist jünger als 12 Jahre
  3. Der Patient verträgt eine orale Therapie nicht
  4. Die Patientin ist beim Screening schwanger (positiver Serum-β-HCG (beta-humanes Choriongonadotropin)-Test für Frauen im gebärfähigen Alter).
  5. Der Patient nimmt ein verbotenes Medikament ein. Dazu gehören antivirale Influenza-Medikamente mit Ausnahme von Oseltamivir und Baloxavir (wie Peramivir, Laninamivir, Zanamivir, Rimantadin, Umifenovir oder Amantadin) und pflanzliche Therapien.
  6. Der nicht einwilligungsfähige Patient wird ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Oseltamivir, Baloxavir Marboxil)
Die Patienten erhalten Oseltamivir p.o. BID für bis zu 10 Tage und Baloxavir Marboxil p.o. alle 72 Stunden für insgesamt 3 Dosen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Baloxavir Marboxil
PO gegeben
Andere Namen:
  • BXM
  • Xofluza
Arzneimittel: Oseltamivir
PO gegeben
Aktiver Komparator: Arm II (Oseltamivir)
Die Patienten erhalten Oseltamivir p.o. BID für bis zu 10 Tage ohne Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: Oseltamivir
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Viruslast
Zeitfenster: Am Tag 0, 1, 3, 7, 14 und 30
Wird über wiederholte Nasen-Rachen-Abstriche bei jeder Nachsorge an Tag 0, 1, 3, 7, 14 und 30 zur Influenza-Quantifizierung gemessen.
Am Tag 0, 1, 3, 7, 14 und 30
Auftreten von komplizierten Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Definiert als Krankenhausaufenthalt, der entweder verlängert war (mehr als 7 Tage), Intensivpflege erforderte oder am Tag 30 als Folge einer Influenza-Infektion starb.
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resistenzrate gegen antivirale Mittel
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Vergleicht die Variablen zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen unter Verwendung des exakten Fischer-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests, falls angemessen.
Bis zu 30 Tage
Progression zu Infektionen der unteren Atemwege
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Vergleicht die Variablen zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen unter Verwendung des exakten Fischer-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests, falls angemessen.
Bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Vergleicht die Variablen zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen unter Verwendung des exakten Fischer-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests, falls angemessen.
Bis zu 30 Tage
Sauerstoffbedarf
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Vergleicht die Variablen zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen unter Verwendung des exakten Fischer-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests, falls angemessen.
Bis zu 30 Tage
Atemstillstandsrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Vergleicht die Variablen zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen unter Verwendung des exakten Fischer-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests, falls angemessen.
Bis zu 30 Tage
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
Vergleicht die Variablen zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen unter Verwendung des exakten Fischer-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests, falls angemessen.
Bei 30 Tagen
Veränderungen in der Mikrobiomdiversität
Zeitfenster: Am Tag 0, 1, 3, 7, 14 und 30
Die Analyse der Alpha- und Beta-Diversität des Mikrobioms wird mit dem Agile Toolkit for Incisive Microbial Analyses bewertet. Unter Verwendung des Shannon-Index werden wir die Alpha-Diversität des Mikrobioms quantifizieren. Änderungen der Mikrobiom-Diversität werden durch Vergleich der Alpha-Diversität zu jedem Zeitpunkt der Probenentnahme (Tage 0, 1, 3, 7, 14 und 30) vorgenommen.
Am Tag 0, 1, 3, 7, 14 und 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy F Chemaly, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0919 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13918 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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