Baloxavir e Oseltamivir para o Tratamento da Infecção Influenza Grave em Pacientes Imunocomprometidos
Eficácia da terapia combinada de baloxovir e oseltamivir em hospedeiros imunocomprometidos infectados por influenza
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Comparar a eficácia de baloxavir marboxil (baloxavir) em combinação com oseltamivir para monoterapia com oseltamivir, conforme medido por alterações nas cargas virais de influenza no dia 1 desde a linha de base para tratamento de infecções graves por influenza em hospedeiros imunocomprometidos (como transplante de células hematopoiéticas [HCT] receptores e pacientes com malignidade hematológica [HM]) e comparar o principal desfecho clínico, internação hospitalar complicada entre o braço de intervenção e o braço de controle.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar a eficácia do baloxavir em combinação com oseltamivir com a monoterapia com oseltamivir, medida pelas alterações nas cargas virais de influenza nos dias 3, 7, 14 e 30 a partir da linha de base.
II. Para medir a incidência de resistência ao baloxavir e oseltamivir, desenvolvimento de infecções do trato respiratório inferior (ITRI), necessidade de oxigênio, insuficiência respiratória, alterações no microbioma das vias aéreas superiores, duração da internação e mortalidade por todas as causas no dia 30 durante o tratamento com baloxavir e /ou oseltamivir nestes hospedeiros imunocomprometidos.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes recebem oseltamivir por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) por até 10 dias e baloxavir marboxil PO a cada 72 horas para um total de 3 doses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ARM II: Os pacientes recebem oseltamivir PO BID por até 10 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roy F. Chemaly, MD,MPH
- Número de telefone: 713-792-6830
- E-mail: rfchemaly@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Roy F. Chemaly, MD,MPH
- Número de telefone: 713-792-6830
- E-mail: rfchemaly@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Roy F. Chemaly, MD,MPH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante de células hematopoiéticas OU pacientes com neoplasias hematológicas
- Diagnosticado com gripe ⱡ
- Evidência de ITRI* ou infecção do trato respiratório superior (URTI) de alto risco**
ⱡ Uma PCR multiplex positiva para influenza é necessária para confirmar o diagnóstico de infecção por influenza.
* ITRI será definido como casos de influenza que apresentam evidência de doença abaixo do nível da traqueia apenas em imagem (possível ITRI), imagem e evidência microbiológica de doença das vias aéreas inferiores com broncoscopia (provável LRTD) ou evidência patológica de doença por meio de biópsia (ITRI comprovada).
** URI de alto risco será definida como os casos de influenza que não apresentam evidência microbiológica nem radiológica de ITRI, mas apresentam um índice de pontuação de imunodeficiência (ISI) de 3 ou superior, conforme definido por Shah D et al (19) para HCT receptores ou neutropenia grave (ANC ≤500 células/ml) e/ou linfopenia (ALC ≤200 células/ml) para pacientes com HM.
Critério de exclusão:
- O paciente requer ventilação mecânica no momento da inscrição
- O paciente tem menos de 12 anos de idade
- O paciente é incapaz de tolerar a terapia oral
- A paciente está grávida na triagem (teste sérico positivo de β-HCG (beta-gonadotrofina coriônica humana) para mulheres com potencial para engravidar).
- O paciente está tomando uma medicação proibida. Estes incluem medicamentos antivirais para influenza, com exceção de oseltamivir e baloxavir (como peramivir, laninamivir, zanamivir, rimantadina, umifenovir ou amantadina) e terapias fitoterápicas.
- O paciente é incapaz de consentir será excluído
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (oseltamivir, baloxavir marboxil)
Os pacientes recebem oseltamivir PO BID por até 10 dias e baloxavir marboxil PO a cada 72 horas para um total de 3 doses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
|
|
Comparador Ativo: Braço II (oseltamivir)
Os pacientes recebem oseltamivir PO BID por até 10 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Dado PO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nas cargas virais
Prazo: Nos dias 0, 1, 3, 7, 14 e 30
|
Serão medidos por meio de swabs nasofaríngeos repetidos em cada acompanhamento nos dias 0, 1, 3, 7, 14 e 30 para quantificação da gripe.
|
Nos dias 0, 1, 3, 7, 14 e 30
|
|
Incidência de internação complicada
Prazo: Até 30 dias
|
Definido como uma internação hospitalar prolongada (mais de 7 dias), exigindo cuidados em unidade de terapia intensiva ou morte no dia 30 como resultado de infecção por influenza.
|
Até 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resistência a agentes antivirais
Prazo: Até 30 dias
|
Irá comparar as variáveis entre os grupos de intervenção e controle usando o teste exato de Fischer ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon quando apropriado.
|
Até 30 dias
|
|
Progressão para infecções do trato respiratório inferior
Prazo: Até 30 dias
|
Irá comparar as variáveis entre os grupos de intervenção e controle usando o teste exato de Fischer ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon quando apropriado.
|
Até 30 dias
|
|
Duração da internação
Prazo: Até 30 dias
|
Irá comparar as variáveis entre os grupos de intervenção e controle usando o teste exato de Fischer ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon quando apropriado.
|
Até 30 dias
|
|
Requisito de oxigênio
Prazo: Até 30 dias
|
Irá comparar as variáveis entre os grupos de intervenção e controle usando o teste exato de Fischer ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon quando apropriado.
|
Até 30 dias
|
|
Taxa de insuficiência respiratória
Prazo: Até 30 dias
|
Irá comparar as variáveis entre os grupos de intervenção e controle usando o teste exato de Fischer ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon quando apropriado.
|
Até 30 dias
|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: Aos 30 dias
|
Irá comparar as variáveis entre os grupos de intervenção e controle usando o teste exato de Fischer ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon quando apropriado.
|
Aos 30 dias
|
|
Mudanças na diversidade do microbioma
Prazo: Nos dias 0, 1, 3, 7, 14 e 30
|
A análise da diversidade alfa e beta do microbioma será avaliada usando o Agile Toolkit for Incisive Microbial Analyses.
Usando o índice de Shannon, quantificaremos a diversidade alfa do microbioma.
As alterações na diversidade do microbioma serão feitas comparando a diversidade alfa em cada ponto de coleta da amostra (dias 0, 1, 3, 7, 14 e 30).
|
Nos dias 0, 1, 3, 7, 14 e 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy F Chemaly, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Hematológicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Gripe Humana
- Neoplasias Hematológicas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexenos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Amidas
- Acetamidas
- Oseltamivir
- Baloxavir
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0919 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13918 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .