不眠症障害に対する仮想現実における医療催眠の効果 (EMERITE)
2023年3月1日 更新者:HypnoVR
不眠症障害に対する仮想現実での医療催眠の効果:単中心、無作為化、非盲検、比較研究。
2019 年のフランスの慢性不眠症の有病率は 13.3% (890 万) です。 これらの人々の結果は、眠気、記憶障害、集中困難、不安など、複数あります。
認知行動療法 (CBT) は、今日、「Haute Autorité de Santé」および米国内科医会が慢性不眠症に対して推奨する参照治療です。 しかし、今日では、訓練を受けた開業医が不足していること、払い戻しのないセッションの費用、およびこれらのセッションに必要な時間と関与のために、CBT 治療を使用する患者はほとんどいません。
いくつかの臨床試験では、睡眠障害に対する催眠療法の有益な効果が示されています。 この研究の仮説は、仮想現実で催眠術を使用すると、不眠症に苦しむ患者の睡眠時間が改善されるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Haguenau、フランス、67500
- SELARL Respire
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.精神障害の診断および統計マニュアルV(DMS-V)および睡眠障害の国際分類で定義されている不眠症に苦しんでいる患者。
除外基準:
- -治験責任医師の判断において、研究手順への参加を妨げる可能性のある疾患を有する患者。
- 副題
- 司法の保護、後見または保佐の対象
- 被験者に関する十分な情報を提供できない:認知症患者、精神病患者、または精神病理学のフォローアップ
- アンバランスてんかん
- バーチャルリアリティヘッドフォンの使用を禁忌とする聴覚および/または視覚障害
- 言葉の壁のある患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- -除外期間中の被験者(以前または現在の研究によって決定される)
- 患者の拒否
- -現在、うつ病、アルコール依存症、または薬物中毒の治療を受けている患者。
- -不眠症の薬物治療を使用している患者 研究開始前の2週間以内に安定しませんでした。
- -不眠症の心理的、補完的または代替医療治療を開始する患者 研究開始前の2週間以内、または研究中。
- -過去6か月以内に不眠症のCBT治療を受けている、または受けた患者。
- 睡眠時無呼吸症候群、手足の不随意運動、むずむず脚症候群と診断された患者。
- 不眠症の原因と診断された病状のある患者: 精神病性障害、双極性障害、認知症、全般性不安障害、パニック障害、躁障害、統合失調症、がん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:認知行動療法
認知行動療法セッション
|
6週間の治療中の認知行動療法セッション
|
|
実験的:仮想現実催眠
仮想現実催眠セッション
|
6週間の治療中のHypnoVR®セッション
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
寝る時間
時間枠:6週間の治療後
|
睡眠ポリグラフ検査により、治療後の睡眠時間の短縮を実証
|
6週間の治療後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月8日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月14日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月1日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HYPNOVR-RIPH-2020-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。