Efeito da Hipnose Médica em Realidade Virtual em Distúrbios de Insônia (EMERITE)
Efeito da Hipnose Médica em Realidade Virtual em Distúrbios de Insônia: um Estudo Comparativo Monocêntrico, Randomizado, Aberto.
A prevalência de insônia crônica é de 13,3% na França em 2019 (8,9 milhões). As consequências para essas pessoas são múltiplas: sonolência, problemas de memória, dificuldade de concentração, ansiedade.
A Terapia Cognitiva e Comportamental (TCC) é hoje o tratamento de referência recomendado pela "Haute Autorité de Santé" e pelo American College of Physicians para insônia crônica. Hoje, no entanto, poucos pacientes usam o tratamento TCC devido à falta de profissionais treinados, ao custo das sessões não reembolsadas e ao tempo e envolvimento que essas sessões exigem.
Vários ensaios clínicos demonstraram efeitos benéficos da hipnoterapia nos distúrbios do sono. A hipótese deste trabalho é que o uso da hipnose em realidade virtual melhora o tempo de sono em pacientes que sofrem de distúrbios de insônia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Haguenau, França, 67500
- SELARL Respire
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Paciente sofrendo de insônia conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais V (DMS-V) e na Classificação Internacional de Distúrbios do Sono.
Critério de exclusão:
- Paciente que, na opinião do investigador, tem uma doença que pode impedir a participação nos procedimentos do estudo.
- assunto menor
- Sujeito sob proteção judicial, tutela ou curatela
- Incapacidade de dar informação informada sobre o assunto: doentes dementes, doentes psicóticos ou acompanhamento de patologia psiquiátrica
- epilepsia desequilibrada
- Distúrbios auditivos e/ou visuais que contraindicam o uso de fones de realidade virtual
- Paciente com barreira linguística
- Paciente grávida ou amamentando
- Sujeito em período de exclusão (determinado por um estudo anterior ou atual)
- Recusa do paciente
- Paciente atualmente em tratamento para depressão, alcoolismo ou dependência de drogas.
- Paciente em uso de tratamento medicamentoso para insônia não estabilizada nas 2 semanas anteriores ao início do estudo.
- Paciente iniciando tratamento psicológico, de medicina complementar ou alternativa para insônia dentro de 2 semanas antes do início do estudo ou durante o estudo.
- Paciente recebendo ou tendo recebido tratamento TCC para insônia nos últimos 6 meses.
- Paciente com diagnóstico de apneia do sono, movimentação involuntária dos membros, síndrome das pernas inquietas.
- Paciente com condições médicas diagnosticadas que causam insônia: transtorno psicótico, transtorno bipolar, demência, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno do pânico, transtorno maníaco, esquizofrenia, câncer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Terapia cognitivo-comportamental
Sessões de terapia cognitivo-comportamental
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Sessões de terapia cognitivo-comportamental durante 6 semanas de tratamento
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Experimental: Hipnose de realidade virtual
Sessões de Hipnose com Realidade Virtual
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Sessões de HypnoVR® durante 6 semanas de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de dormir
Prazo: após 6 semanas de tratamento
|
Demonstrar uma diminuição no tempo para dormir após o tratamento, por polissonografia
|
após 6 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYPNOVR-RIPH-2020-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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