Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​medicinsk hypnose i Virtual Reality på søvnløshedsforstyrrelser (EMERITE)

1. marts 2023 opdateret af: HypnoVR

Effekten af ​​medicinsk hypnose i Virtual Reality på søvnløshedsforstyrrelser: en monocentrisk, randomiseret, åben-label, sammenlignende undersøgelse.

Forekomsten af ​​kronisk søvnløshed er 13,3 % i Frankrig i 2019 (8,9 millioner). Konsekvenserne for disse mennesker er flere: døsighed, hukommelsesproblemer, koncentrationsbesvær, angst.

Kognitiv og adfærdsterapi (CBT) er i dag referencebehandlingen anbefalet af "Haute Autorité de Santé" og American College of Physicians for kronisk søvnløshed. I dag er der dog kun få patienter, der anvender CBT-behandling på grund af manglen på uddannede behandlere, udgifterne til ikke-godtgjorte sessioner og den tid og involvering, som disse sessioner kræver.

Adskillige kliniske forsøg har vist gavnlige effekter af hypnoterapi på søvnforstyrrelser. Hypotesen for dette arbejde er, at brugen af ​​hypnose i virtual reality forbedrer søvntiden hos patienter, der lider af søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Haguenau, Frankrig, 67500
        • SELARL Respire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patient, der lider af søvnløshed som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DMS-V) og International Classification of Sleep Disorders.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, som efter investigators vurdering har en sygdom, der kan udelukke deltagelse i undersøgelsesprocedurer.
  2. Mindre emne
  3. Genstand under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab
  4. Manglende evne til at give informeret information om emnet: demente patienter, psykotiske patienter eller opfølgning for en psykiatrisk patologi
  5. Ubalanceret epilepsi
  6. Høre- og/eller synsforstyrrelser, der kontraindicerer brugen af ​​virtual reality-hovedtelefoner
  7. Patient med sprogbarriere
  8. Gravid eller ammende patient
  9. Emne i udelukkelsesperiode (bestemt af en tidligere eller aktuel undersøgelse)
  10. Patient afslag
  11. Patient i behandling for depression, alkoholisme eller stofmisbrug.
  12. Patient, der bruger medikamentel behandling for søvnløshed, er ikke stabiliseret inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsen.
  13. Patient, der påbegynder psykologisk, komplementær eller alternativ medicinsk behandling for søvnløshed inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsen eller under undersøgelsen.
  14. Patient, der modtager eller har modtaget CBT-behandling for søvnløshed inden for de sidste 6 måneder.
  15. Patient diagnosticeret med søvnapnø, ufrivillige lemmerbevægelser, rastløse ben-syndrom.
  16. Patient med diagnosticerede medicinske tilstande, der forårsager søvnløshed: psykotisk lidelse, bipolar lidelse, demens, generaliseret angstlidelse, panikangst, manisk lidelse, skizofreni, cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi sessioner
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi sessioner i løbet af 6 ugers behandling
Eksperimentel: Virtual Reality hypnose
Virtual Reality hypnose sessioner
Enhed: HypnoVR® enhed
HypnoVR®-sessioner i løbet af 6 ugers behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at sove
Tidsramme: efter 6 ugers behandling
Påvise et fald i søvntiden efter behandling ved polysomnografi
efter 6 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HypnoVR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYPNOVR-RIPH-2020-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner