Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av medicinsk hypnos i virtuell verklighet på sömnlöshetsstörningar (EMERITE)

1 mars 2023 uppdaterad av: HypnoVR

Effekten av medicinsk hypnos i virtuell verklighet på sömnlöshetsstörningar: en monocentrisk, randomiserad, öppen jämförande studie.

Prevalensen av kronisk sömnlöshet är 13,3 % i Frankrike 2019 (8,9 miljoner). Konsekvenserna för dessa människor är flera: dåsighet, minnesproblem, koncentrationssvårigheter, ångest.

Kognitiv och beteendeterapi (KBT) är idag referensbehandlingen som rekommenderas av "Haute Autorité de Santé" och American College of Physicians för kronisk sömnlöshet. Idag är det dock få patienter som använder KBT-behandling på grund av bristen på utbildade läkare, kostnaden för ej ersatta sessioner och den tid och det engagemang som dessa sessioner kräver.

Flera kliniska prövningar har visat gynnsamma effekter av hypnosterapi på sömnstörningar. Hypotesen för detta arbete är att användningen av hypnos i virtuell verklighet förbättrar sömntiden hos patienter som lider av sömnbesvär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Haguenau, Frankrike, 67500
        • SELARL Respire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patient som lider av sömnlöshet enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DMS-V) och International Classification of Sleep Disorders.

Exklusions kriterier:

  1. Patient som, enligt utredarens bedömning, har en sjukdom som kan hindra deltagande i studieprocedurer.
  2. Mindre ämne
  3. Ämne under rättsligt skydd, förmynderskap eller intendent
  4. Oförmåga att ge informerad information om ämnet: dementa patienter, psykotiska patienter eller uppföljning för en psykiatrisk patologi
  5. Obalanserad epilepsi
  6. Hörsel- och/eller synstörningar som kontraindikerar användningen av virtuell verklighetshörlurar
  7. Patient med språkbarriär
  8. Gravid eller ammande patient
  9. Ämne i uteslutningsperiod (bestäms av en tidigare eller pågående studie)
  10. Patientvägran
  11. Patient som för närvarande behandlas för depression, alkoholism eller drogberoende.
  12. Patient som använder läkemedelsbehandling för sömnlöshet har inte stabiliserats inom 2 veckor innan studiens start.
  13. Patient som påbörjar psykologisk, kompletterande eller alternativmedicinsk behandling för sömnlöshet inom 2 veckor innan studiens början eller under studien.
  14. Patient som fått eller har fått KBT-behandling för sömnlöshet inom de senaste 6 månaderna.
  15. Patient diagnostiserad med sömnapné, ofrivilliga lemrörelser, restless legs syndrome.
  16. Patient med diagnostiserade medicinska tillstånd som orsakar sömnlöshet: psykotisk störning, bipolär sjukdom, demens, generaliserat ångestsyndrom, panikångest, manisk störning, schizofreni, cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
Kognitiv beteendeterapi sessioner
Kognitiv beteendeterapisessioner under 6 veckors behandling
Experimentell: Virtual Reality Hypnos
Virtual Reality Hypnos sessioner
HypnoVR®-sessioner under 6 veckors behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att sova
Tidsram: efter 6 veckors behandling
Demonstrera en minskning av tiden till sömn efter behandling, genom polysomnografi
efter 6 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera