- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04712825
Effekten av medicinsk hypnos i virtuell verklighet på sömnlöshetsstörningar (EMERITE)
Effekten av medicinsk hypnos i virtuell verklighet på sömnlöshetsstörningar: en monocentrisk, randomiserad, öppen jämförande studie.
Prevalensen av kronisk sömnlöshet är 13,3 % i Frankrike 2019 (8,9 miljoner). Konsekvenserna för dessa människor är flera: dåsighet, minnesproblem, koncentrationssvårigheter, ångest.
Kognitiv och beteendeterapi (KBT) är idag referensbehandlingen som rekommenderas av "Haute Autorité de Santé" och American College of Physicians för kronisk sömnlöshet. Idag är det dock få patienter som använder KBT-behandling på grund av bristen på utbildade läkare, kostnaden för ej ersatta sessioner och den tid och det engagemang som dessa sessioner kräver.
Flera kliniska prövningar har visat gynnsamma effekter av hypnosterapi på sömnstörningar. Hypotesen för detta arbete är att användningen av hypnos i virtuell verklighet förbättrar sömntiden hos patienter som lider av sömnbesvär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haguenau, Frankrike, 67500
- SELARL Respire
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patient som lider av sömnlöshet enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DMS-V) och International Classification of Sleep Disorders.
Exklusions kriterier:
- Patient som, enligt utredarens bedömning, har en sjukdom som kan hindra deltagande i studieprocedurer.
- Mindre ämne
- Ämne under rättsligt skydd, förmynderskap eller intendent
- Oförmåga att ge informerad information om ämnet: dementa patienter, psykotiska patienter eller uppföljning för en psykiatrisk patologi
- Obalanserad epilepsi
- Hörsel- och/eller synstörningar som kontraindikerar användningen av virtuell verklighetshörlurar
- Patient med språkbarriär
- Gravid eller ammande patient
- Ämne i uteslutningsperiod (bestäms av en tidigare eller pågående studie)
- Patientvägran
- Patient som för närvarande behandlas för depression, alkoholism eller drogberoende.
- Patient som använder läkemedelsbehandling för sömnlöshet har inte stabiliserats inom 2 veckor innan studiens start.
- Patient som påbörjar psykologisk, kompletterande eller alternativmedicinsk behandling för sömnlöshet inom 2 veckor innan studiens början eller under studien.
- Patient som fått eller har fått KBT-behandling för sömnlöshet inom de senaste 6 månaderna.
- Patient diagnostiserad med sömnapné, ofrivilliga lemrörelser, restless legs syndrome.
- Patient med diagnostiserade medicinska tillstånd som orsakar sömnlöshet: psykotisk störning, bipolär sjukdom, demens, generaliserat ångestsyndrom, panikångest, manisk störning, schizofreni, cancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
Kognitiv beteendeterapi sessioner
|
Kognitiv beteendeterapisessioner under 6 veckors behandling
|
|
Experimentell: Virtual Reality Hypnos
Virtual Reality Hypnos sessioner
|
HypnoVR®-sessioner under 6 veckors behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att sova
Tidsram: efter 6 veckors behandling
|
Demonstrera en minskning av tiden till sömn efter behandling, genom polysomnografi
|
efter 6 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HYPNOVR-RIPH-2020-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .