Lääketieteellisen hypnoosin vaikutus virtuaalitodellisuudessa unettomuushäiriöihin (EMERITE)
Lääketieteellisen hypnoosin vaikutus virtuaalitodellisuudessa unettomuushäiriöihin: yksikeskinen, satunnaistettu, avoin, vertaileva tutkimus.
Kroonisen unettomuuden esiintyvyys on Ranskassa 13,3 % vuonna 2019 (8,9 miljoonaa). Seuraukset näille ihmisille ovat moninaiset: uneliaisuus, muistiongelmat, keskittymisvaikeudet, ahdistus.
Kognitiivinen ja käyttäytymisterapia (CBT) on nykyään "Haute Autorité de Santén" ja American College of Physiciansin suosittelema vertailuhoito kroonisen unettomuuden hoitoon. Nykyään kuitenkin harvat potilaat käyttävät CBT-hoitoa koulutettujen lääkäreiden puutteen, korvaamattomien hoitokertojen kustannusten ja näiden istuntojen vaatiman ajan ja osallistumisen vuoksi.
Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet hypnoterapian hyödyllisiä vaikutuksia unihäiriöihin. Tämän työn hypoteesi on, että hypnoosin käyttö virtuaalitodellisuudessa parantaa unettomuushäiriöistä kärsivien potilaiden uniaikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haguenau, Ranska, 67500
- SELARL Respire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilas, joka kärsii unettomuudesta, sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa V (DMS-V) ja kansainvälisessä unihäiriöiden luokituksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tutkijan arvion mukaan sairaus, joka voi estää osallistumisen tutkimustoimenpiteisiin.
- Pieni aihe
- Oikeussuojan, holhouksen tai huoltajan alainen
- Kyvyttömyys antaa perusteltua tietoa aiheesta: dementoituneet potilaat, psykoottiset potilaat tai psykiatrisen patologian seuranta
- Epätasapainoinen epilepsia
- Kuulo- ja/tai näköhäiriöt, jotka estävät virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käytön
- Potilas, jolla on kielimuuri
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Kohde poissuljetussa jaksossa (määritetty aikaisemman tai nykyisen tutkimuksen perusteella)
- Potilaan kieltäytyminen
- Potilas, jota hoidetaan parhaillaan masennuksen, alkoholismin tai huumeriippuvuuden vuoksi.
- Potilas, joka käyttää lääkehoitoa unettomuuteen, joka ei stabiloitunut 2 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potilas, joka aloittaa unettomuuden psykologisen, täydentävän tai vaihtoehtoisen lääketieteellisen hoidon 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai tutkimuksen aikana.
- Potilas, joka on saanut tai saanut CBT-hoitoa unettomuuteen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaalla on diagnosoitu uniapnea, tahattomat raajan liikkeet, levottomat jalat -oireyhtymä.
- Potilas, jolla on diagnosoitu sairaus, joka aiheuttaa unettomuutta: psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dementia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, maaninen häiriö, skitsofrenia, syöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kognitiivis-käyttäytymisterapia
Kognitiivis-käyttäytymisterapiaistunnot
|
Kognitiivis-käyttäytymisterapiaistunnot 6 viikon hoidon aikana
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden hypnoosi
Virtuaalitodellisuuden hypnoosi-istunnot
|
HypnoVR®-istunnot 6 viikon hoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika mennä nukkumaan
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
|
Osoita nukahtamisajan lyheneminen hoidon jälkeen polysomnografialla
|
6 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYPNOVR-RIPH-2020-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .