Effect van medische hypnose in virtual reality op slapeloosheid (EMERITE)
Effect van medische hypnose in virtual reality op slapeloosheidsstoornissen: een monocentrische, gerandomiseerde, open-label, vergelijkende studie.
De prevalentie van chronische slapeloosheid is 13,3% in Frankrijk in 2019 (8,9 miljoen). De gevolgen voor deze mensen zijn meervoudig: slaperigheid, geheugenproblemen, concentratiestoornissen, angstgevoelens.
Cognitieve en gedragstherapie (CGT) is tegenwoordig de referentiebehandeling die wordt aanbevolen door de "Haute Autorité de Santé" en het American College of Physicians voor chronische slapeloosheid. Tegenwoordig maken echter maar weinig patiënten gebruik van CGT-behandeling vanwege het gebrek aan opgeleide beoefenaars, de kosten van niet-vergoede sessies en de tijd en betrokkenheid die deze sessies vergen.
Verschillende klinische onderzoeken hebben gunstige effecten van hypnotherapie op slaapstoornissen aangetoond. De hypothese van dit werk is dat het gebruik van hypnose in virtual reality de slaaptijd verbetert bij patiënten die lijden aan slapeloosheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haguenau, Frankrijk, 67500
- SELARL Respire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënt die lijdt aan slapeloosheid zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DMS-V) en de International Classification of Sleep Disorders.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die, naar het oordeel van de onderzoeker, een ziekte heeft die deelname aan onderzoeksprocedures kan verhinderen.
- Klein onderwerp
- Onderwerp onder gerechtelijke bescherming, curatele of curatele
- Onvermogen om geïnformeerde informatie te geven over het onderwerp: dementerende patiënten, psychotische patiënten of follow-up voor een psychiatrische pathologie
- Onevenwichtige epilepsie
- Gehoor- en/of visuele stoornissen die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van virtual reality-koptelefoons
- Patiënt met een taalbarrière
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënt
- Proefpersoon in periode van uitsluiting (bepaald door een eerdere of huidige studie)
- Weigering van de patiënt
- Patiënt wordt momenteel behandeld voor depressie, alcoholisme of drugsverslaving.
- Patiënt die medicamenteuze behandeling gebruikt voor slapeloosheid niet gestabiliseerd binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Patiënt start psychologische, complementaire of alternatieve geneeskundige behandeling voor slapeloosheid binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek, of tijdens het onderzoek.
- Patiënt die in de afgelopen 6 maanden een CBT-behandeling voor slapeloosheid heeft ondergaan of heeft ondergaan.
- Patiënt gediagnosticeerd met slaapapneu, onwillekeurige ledemaatbewegingen, rustelozebenensyndroom.
- Patiënt met gediagnosticeerde medische aandoeningen die slapeloosheid veroorzaken: psychotische stoornis, bipolaire stoornis, dementie, gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, manische stoornis, schizofrenie, kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
Sessies cognitieve gedragstherapie
|
Sessies cognitieve gedragstherapie gedurende 6 weken behandeling
|
|
Experimenteel: Virtual Reality-hypnose
Virtual Reality Hypnose-sessies
|
HypnoVR® sessies gedurende 6 weken behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te gaan slapen
Tijdsspanne: na 6 weken behandeling
|
Demonstreer een afname van de tijd om te slapen na de behandeling, door middel van polysomnografie
|
na 6 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYPNOVR-RIPH-2020-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .