Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hipnozy medycznej w wirtualnej rzeczywistości na zaburzenia bezsenności (EMERITE)

1 marca 2023 zaktualizowane przez: HypnoVR

Wpływ hipnozy medycznej w wirtualnej rzeczywistości na zaburzenia bezsenności: monocentryczne, randomizowane, otwarte badanie porównawcze.

Częstość występowania przewlekłej bezsenności we Francji w 2019 r. wyniosła 13,3% (8,9 mln). Konsekwencje dla tych osób są wielorakie: senność, problemy z pamięcią, trudności z koncentracją, niepokój.

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest obecnie referencyjnym leczeniem zalecanym przez „Haute Autorité de Santé” i American College of Physicians w leczeniu przewlekłej bezsenności. Obecnie jednak niewielu pacjentów korzysta z terapii poznawczo-behawioralnej ze względu na brak przeszkolonych lekarzy, koszt nierefundowanych sesji oraz czas i zaangażowanie, których wymagają te sesje.

Kilka badań klinicznych wykazało korzystny wpływ hipnoterapii na zaburzenia snu. Hipotezą tej pracy jest to, że zastosowanie hipnozy w rzeczywistości wirtualnej poprawia czas snu u pacjentów cierpiących na zaburzenia bezsenności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Haguenau, Francja, 67500
        • SELARL Respire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent cierpiący na bezsenność w rozumieniu Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych V (DMS-V) oraz Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, który w ocenie badacza cierpi na chorobę, która może wykluczyć udział w procedurach badawczych.
  2. Podrzędny temat
  3. Podmiot objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
  4. Niezdolność do udzielenia świadomej informacji na temat: pacjenci z demencją, pacjenci psychotyczni lub kontynuacja patologii psychiatrycznej
  5. Niezrównoważona padaczka
  6. Zaburzenia słuchu i/lub wzroku, które stanowią przeciwwskazanie do korzystania ze słuchawek wirtualnej rzeczywistości
  7. Pacjent z barierą językową
  8. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  9. Podmiot w okresie wykluczenia (określony na podstawie poprzedniego lub obecnego badania)
  10. Odmowa pacjenta
  11. Pacjent obecnie leczony z powodu depresji, alkoholizmu lub narkomanii.
  12. Pacjent stosujący farmakoterapię z powodu bezsenności nie ustabilizował się w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  13. Pacjent rozpoczynający leczenie bezsenności za pomocą psychologii, medycyny komplementarnej lub medycyny alternatywnej w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania.
  14. Pacjent otrzymujący lub otrzymujący terapię poznawczo-behawioralną z powodu bezsenności w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  15. U pacjenta zdiagnozowano bezdech senny, mimowolne ruchy kończyn, zespół niespokojnych nóg.
  16. Pacjent ze zdiagnozowanymi stanami chorobowymi powodującymi bezsenność: zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, otępienie, zespół lęku uogólnionego, zespół lęku napadowego, zaburzenie maniakalne, schizofrenia, choroba nowotworowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
Sesje terapii poznawczo-behawioralnej
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Sesje terapii poznawczo-behawioralnej w trakcie 6 tygodni leczenia
Eksperymentalny: Hipnoza wirtualnej rzeczywistości
Sesje hipnozy w wirtualnej rzeczywistości
Urządzenie: Urządzenie HypnoVR®
Sesje HypnoVR® podczas 6 tygodni leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spać
Ramy czasowe: po 6 tygodniach leczenia
Wykazać skrócenie czasu snu po leczeniu za pomocą polisomnografii
po 6 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HypnoVR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYPNOVR-RIPH-2020-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj