Effet de l'hypnose médicale en réalité virtuelle sur les troubles de l'insomnie (EMERITE)
Effet de l'hypnose médicale en réalité virtuelle sur les troubles de l'insomnie : une étude comparative monocentrique, randomisée, ouverte.
La prévalence de l'insomnie chronique est de 13,3% en France en 2019 (8,9 millions). Les conséquences pour ces personnes sont multiples : somnolence, problèmes de mémoire, difficultés de concentration, anxiété.
La Thérapie Cognitive et Comportementale (TCC) est aujourd'hui le traitement de référence recommandé par la Haute Autorité de Santé et l'American College of Physicians pour l'insomnie chronique. Aujourd'hui, cependant, peu de patients utilisent le traitement CBT en raison du manque de praticiens formés, du coût des séances non remboursées et du temps et de l'implication que ces séances nécessitent.
Plusieurs essais cliniques ont montré les effets bénéfiques de l'hypnothérapie sur les troubles du sommeil. L'hypothèse de ce travail est que l'utilisation de l'hypnose en réalité virtuelle améliore le temps de sommeil des patients souffrant de troubles de l'insomnie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Haguenau, France, 67500
- SELARL Respire
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Patient souffrant d'insomnie telle que définie dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux V (DMS-V) et la Classification internationale des troubles du sommeil.
Critère d'exclusion:
- Patient qui, de l'avis de l'investigateur, a une maladie qui peut empêcher la participation aux procédures de l'étude.
- Sujet mineur
- Sujet sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle
- Incapacité à donner des informations éclairées sur le sujet : patients déments, patients psychotiques ou suivi pour une pathologie psychiatrique
- Épilepsie déséquilibrée
- Troubles auditifs et/ou visuels contre-indiquant l'utilisation d'un casque de réalité virtuelle
- Patient avec une barrière de la langue
- Patiente enceinte ou allaitante
- Sujet en période d'exclusion (déterminé par une étude antérieure ou en cours)
- Refus du patient
- Patient actuellement traité pour dépression, alcoolisme ou toxicomanie.
- Patient utilisant un traitement médicamenteux pour l'insomnie non stabilisée dans les 2 semaines précédant le début de l'étude.
- - Patient commençant un traitement de médecine psychologique, complémentaire ou alternative pour l'insomnie dans les 2 semaines précédant le début de l'étude, ou pendant l'étude.
- Patient recevant ou ayant reçu un traitement TCC pour l'insomnie au cours des 6 derniers mois.
- Patient diagnostiqué avec apnée du sommeil, mouvement involontaire des membres, syndrome des jambes sans repos.
- Patient présentant des troubles médicaux diagnostiqués qui causent de l'insomnie : trouble psychotique, trouble bipolaire, démence, trouble anxieux généralisé, trouble panique, trouble maniaque, schizophrénie, cancer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Thérapie comportementale cognitive
Séances de thérapie cognitivo-comportementale
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Séances de thérapie cognitivo-comportementale pendant 6 semaines de traitement
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Expérimental: Hypnose en Réalité Virtuelle
Séances d'hypnose en réalité virtuelle
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Séances HypnoVR® pendant 6 semaines de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'heure de dormir
Délai: après 6 semaines de traitement
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Démontrer une diminution du temps de sommeil après traitement, par polysomnographie
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après 6 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYPNOVR-RIPH-2020-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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