Vliv lékařské hypnózy ve virtuální realitě na poruchy insomnie (EMERITE)
Vliv lékařské hypnózy ve virtuální realitě na poruchy nespavosti: monocentrická, randomizovaná, otevřená, srovnávací studie.
Prevalence chronické nespavosti je ve Francii v roce 2019 13,3 % (8,9 milionu). Důsledky pro tyto lidi jsou četné: ospalost, problémy s pamětí, potíže se soustředěním, úzkost.
Kognitivní a behaviorální terapie (CBT) je dnes referenční léčbou doporučovanou „Haute Autorité de Santé“ a American College of Physicians pro chronickou nespavost. Dnes však léčbu KBT využívá jen málo pacientů kvůli nedostatku vyškolených lékařů, nákladům na nehrazená sezení a času a zapojení, které tato sezení vyžadují.
Několik klinických studií prokázalo příznivé účinky hypnoterapie na poruchy spánku. Hypotézou této práce je, že použití hypnózy ve virtuální realitě zlepšuje dobu spánku u pacientů trpících poruchami nespavosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haguenau, Francie, 67500
- SELARL Respire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacient trpící nespavostí, jak je definován v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch V (DMS-V) a Mezinárodní klasifikaci poruch spánku.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který podle úsudku zkoušejícího má onemocnění, které může bránit účasti na postupech studie.
- Vedlejší předmět
- Subjekt pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Neschopnost podat informované informace o tématu: dementní pacienti, psychotičtí pacienti nebo sledování pro psychiatrickou patologii
- Nevyvážená epilepsie
- Poruchy sluchu a/nebo zraku, které kontraindikují používání sluchátek pro virtuální realitu
- Pacient s jazykovou bariérou
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Předmět v období vyloučení (určeno předchozím nebo současným studiem)
- Odmítnutí pacienta
- Pacient se v současnosti léčí s depresí, alkoholismem nebo drogovou závislostí.
- Pacient užívající medikamentózní léčbu nespavosti nebyl stabilizován do 2 týdnů před začátkem studie.
- Pacient zahajující psychologickou, doplňkovou nebo alternativní léčbu nespavosti během 2 týdnů před zahájením studie nebo během studie.
- Pacient, který během posledních 6 měsíců dostával nebo dostával CBT léčbu nespavosti.
- Pacient s diagnózou spánková apnoe, mimovolní pohyb končetin, syndrom neklidných nohou.
- Pacient s diagnostikovanými zdravotními stavy, které způsobují nespavost: psychotická porucha, bipolární porucha, demence, generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, manická porucha, schizofrenie, rakovina.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie
Sezení kognitivně-behaviorální terapie
|
Sezení kognitivně-behaviorální terapie během 6 týdnů léčby
|
|
Experimentální: Hypnóza virtuální reality
Sezení hypnózy virtuální reality
|
Sezení HypnoVR® během 6 týdnů léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas jít spát
Časové okno: po 6 týdnech léčby
|
Prokázat zkrácení doby spánku po léčbě pomocí polysomnografie
|
po 6 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYPNOVR-RIPH-2020-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie
-
University of AarhusNeznámýChronická obstrukční plicní nemocDánsko
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; Memorial... a další spolupracovníciNábor